AGIR 연구: 중재방사선의 혈관 밀봉 (AGIR)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
Interventional Radiology에서 Angio-Seal™ 대 수동 압박의 효능 우월성
대퇴 동맥에 대한 혈관 접근이 필요한 중재를 받는 환자에 대한 임상 연구. 이 연구는 혈관 접근 제어와 관련하여 Angio-Seal™과 수동 압박을 비교합니다.
변경되지 않은 위험 프로파일로 Angio-Seal™의 우수성을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 Angio-Seal™ 폐쇄 장치 또는 수동 압박과 같은 승인된 방법 중 하나를 사용하여 무작위로 펑크 봉합을 수행합니다.
환자는 2주(± 1주)의 추적 기간과 함께 12개월 동안 연구에 등록됩니다.
무작위 배정은 시술 유형에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세 대퇴 동맥 천자를 동반한 중재적 방사선 시술(프랑스인 4명 - 프랑스인 소개자 8명)
- 2주 후 후속 조치가 가능한 환자
- 참여할 의향이 있고 윤리 위원회에 서명한 환자는 환자 정보에 입각한 동의를 승인했습니다.
제외 기준:
- Angio-Sea 사용에 적합하지 않은 액세스
- 천자 부위의 석회화 유무
- 절차가 끝날 때 눈에 보이는 혈종의 존재
- 지리적 위치 또는 어떤 이유로든 후속 조치 일정을 준수할 수 없는 환자.
- 임신한 환자.
- 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자.
- 시술 종료 2시간 후 보행 금지
- 기대 수명이 1개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 혈관 밀봉
Angio-Seal에 의한 폐쇄 절차
|
Angio-Seal에 의한 폐쇄 절차
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 수동 압축
수동 압축에 의한 폐쇄 절차
|
수동 압축에 의한 폐쇄 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가동 시간이 0~4시간인 환자 수
기간: 퇴원시
|
동원 시간은 환자가 다리를 구부리거나 앉거나 걸을 수 있는 권한을 얻는 시간입니다.
|
퇴원시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가동 시간이 4~48시간인 환자 수
기간: 퇴원시
|
동원 시간은 환자가 다리를 구부리거나 앉거나 걸을 수 있는 권한을 얻는 시간입니다.
|
퇴원시
|
|
합병증이 있는 환자 수
기간: 천자 봉합 시, 퇴원 시 및 후속 조치 시(2주+/-1주)
|
천자 폐쇄 이후 2주 ± 1주까지 합병증이 있는 환자 수. 합병증은 봉합, 퇴원 및 후속 조치에서 평가된 천자 봉합과 관련됩니다. 여기에는 혈종, 하지 허혈, 천자 부위의 지속적인 통증, 천자 부위 국소 감염, 가성동맥류, 상당한 출혈 및 혈관 폐색이 포함됩니다. |
천자 봉합 시, 퇴원 시 및 후속 조치 시(2주+/-1주)
|
|
지혈 시간이 0~4분인 환자 수
기간: 펑크 폐쇄 시
|
지혈까지의 시간은 봉합 절차 시작부터 봉합 절차와 관계없이 의사가 환자에게서 손을 떼고 "출혈이 멈췄다"는 것을 확인할 때까지의 시간입니다.
|
펑크 폐쇄 시
|
|
지혈 시간이 4~60분인 환자 수
기간: 펑크 폐쇄 시
|
지혈까지의 시간은 봉합 절차 시작부터 봉합 절차와 관계없이 의사가 환자에게서 손을 떼고 "출혈이 멈췄다"는 것을 확인할 때까지의 시간입니다.
|
펑크 폐쇄 시
|
|
중재 방사선과에서 퇴원하는 시간
기간: 퇴원시
|
의사가 환자에게 방사선과로부터 퇴원 명령을 내리는 시간.
방사선 전문의가 천자 폐쇄 후 최대 24시간 동안 환자에게 입원 명령을 내린 경우 환자가 다른 부서에 계속 입원해야 하는 경우에도 방사선과의 퇴원은 24시간이 됩니다.
|
퇴원시
|
|
Angio-Seal™ 배치에 성공한 환자의 비율
기간: 펑크 폐쇄 시
|
의사의 기준에 따르면 "예"입니다. 앵커가 제대로 전달되면 흡수성 구성 요소가 동맥 천자의 올바른 지점에 남아 있고 피부 천자에서 출혈이 없습니다.
|
펑크 폐쇄 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- 수석 연구원: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CV08025POVC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 밀봉에 대한 임상 시험
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Hospital Vall d'Hebron종료됨
-
Sealantis Ltd.빼는
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한