Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGIR-undersøgelse: Angio-Seal in Interventional Radiology (AGIR)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Effektivitet Overlegenhed af Angio-Seal™ vs. manuel kompression i interventionel radiologi

Klinisk undersøgelse af patienter, der gennemgår en hvilken som helst intervention, der kræver vaskulær adgang til femoralisarterien. Undersøgelsen sammenligner Angio-Seal™ vs. Manuel kompression med hensyn til at kontrollere den vaskulære adgang.

Den er designet til at demonstrere overlegenheden af ​​Angio-Seal™ med en uændret risikoprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få deres punkturlukning tilfældigt udført ved en af ​​disse godkendte metoder: Angio-Seal™ lukkeanordning eller manuel kompression.

Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i løbet af 12 måneder med en opfølgningsperiode på 2 uger (± 1 uge).

Randomiseringen vil blive stratificeret efter typen af ​​procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år Interventionelle radiologiprocedurer med femoral arteriepunktur (4 franske - 8 franske introducere)
  • Patient til rådighed for opfølgning efter 2 uger
  • Patienter, der er villige til at deltage og har underskrevet en etisk komité, godkendte patientinformerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Adgang uegnet til brug af Angio-Sea
  • Tilstedeværelse af forkalkning på stikstedet
  • Tilstedeværelse af synligt hæmatom i slutningen af ​​proceduren
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen baseret på deres geografiske placering eller af en eller anden grund.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm.
  • Kontraindikation for ambulation 2 timer efter afslutningen af ​​proceduren
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Sæl
Lukkeprocedure med Angio-Seal
Enhed: Angio-Sæl
Lukkeprocedure med angio-Seal
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel komprimering
Lukkeprocedure ved manuel komprimering
Procedure: Manuel komprimering
Lukkeprocedure ved manuel komprimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mobiliseringstid mellem 0-4 timer
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Mobiliseringstid er det tidspunkt, hvor patienten får tilladelse til at bøje benet, sidde eller gå.
Ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mobiliseringstid mellem 4-48 timer
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Mobiliseringstid er det tidspunkt, hvor patienten får tilladelse til at bøje benet, sidde eller gå.
Ved udskrivelsen
Antal patienter med eventuelle komplikationer
Tidsramme: Ved punkturlukningsprocedure, ved udskrivelse og ved opfølgning (2 uger+/-1 uge)

Antal patienter med eventuelle komplikationer siden punkteringslukningen indtil 2 uger ± 1 uge.

Komplikationerne er relateret til punkturlukningen vurderet ved lukning, udskrivelse og opfølgning. Disse omfatter hæmatom, inferior lemmeriskæmi, langvarig smerte ved punkteringsstedet, lokal infektion på punkteringsstedet, pseudoaneurisme, betydelig blødning og karokklusion.
Ved punkturlukningsprocedure, ved udskrivelse og ved opfølgning (2 uger+/-1 uge)
Antal patienter med tid til hæmostase mellem 0-4 minutter
Tidsramme: Ved punkteringslukning
Tid til hæmostase er tiden fra begyndelsen af ​​lukningsproceduren, indtil lægen tager deres hænder fra patienten, uanset lukningsproceduren, og bekræfter "stop af blødning".
Ved punkteringslukning
Antal patienter med tid til hæmostase mellem 4-60 minutter
Tidsramme: Ved punkteringslukning
Tid til hæmostase er tiden fra begyndelsen af ​​lukningsproceduren, indtil lægen tager deres hænder fra patienten, uanset lukningsproceduren, og bekræfter "stop af blødning".
Ved punkteringslukning
Tid til at udskrive fra Interventionsradiologiafdelingen
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Tidspunkt for, at lægen giver patienten udskrivningsordren fra Radiologisk Afdeling. Hvis patienterne har ordre på at blive indlagt op til 24 timer efter punkteringslukningen af ​​røntgenlægen, så vil udskrivningen fra radiologisk afdeling være 24 timer, selvom patienten skal fortsætte indlæggelsen på anden afdeling.
Ved udskrivelsen
Procentdel af patienter med succes med Angio-Seal™-implementering
Tidsramme: Ved punkteringslukning
Ifølge lægekriterierne vil det være "JA". Hvis ankeret blev afgivet korrekt, forbliver den absorberbare komponent i det korrekte punkt af arteriepunkturen og ingen blødning i hudpunkturen.
Ved punkteringslukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Ledende efterforsker: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV08025POVC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med Angio-Sæl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner