Исследование AGIR: Angio-Seal в интервенционной радиологии (AGIR)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Эффективность превосходства Angio-Seal™ по сравнению с ручной компрессией в интервенционной радиологии
Клиническое исследование у пациентов, перенесших любое вмешательство, требующее сосудистого доступа к бедренной артерии. Исследование сравнивает Angio-Seal™ с ручной компрессией в отношении контроля сосудистого доступа.
Он разработан, чтобы продемонстрировать превосходство Angio-Seal™ при неизменном профиле риска.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам будет случайным образом закрывать прокол одним из следующих утвержденных методов: устройством Angio-Seal™ Closure или ручным сжатием.
Пациенты будут включены в исследование в течение 12 месяцев с последующим периодом наблюдения 2 недели (± 1 неделя).
Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с типом процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4202-451
- Hospital de Sao Joao, E.P.E.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет Процедуры интервенционной радиологии с пункцией бедренной артерии (4 французских - 8 французских интродьюсеров)
- Пациент доступен для наблюдения через 2 недели
- Пациенты, желающие участвовать и подписавшие информированное согласие пациента, одобренное Этическим комитетом.
Критерий исключения:
- Доступ непригоден для использования Angio-Sea
- Наличие кальцинатов в месте пункции
- Наличие видимой гематомы в конце процедуры
- Пациенты, которые не могут соблюдать график последующего наблюдения из-за своего географического положения или по какой-либо причине.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в клиническом исследовании, включающем группу активного лечения.
- Противопоказание к ходьбе через 2 часа после окончания процедуры
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ангио-Сил
Процедура закрытия Angio-Seal
|
Процедура закрытия с помощью Angio-Seal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручное сжатие
Процедура закрытия путем ручного сжатия
|
Процедура закрытия путем ручного сжатия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со временем мобилизации от 0 до 4 часов
Временное ограничение: При выписке
|
Время мобилизации — это время, когда пациент получает разрешение сгибать ногу, сидеть или ходить.
|
При выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со временем мобилизации от 4 до 48 часов
Временное ограничение: При выписке
|
Время мобилизации — это время, когда пациент получает разрешение сгибать ногу, сидеть или ходить.
|
При выписке
|
|
Количество пациентов с любыми осложнениями
Временное ограничение: При закрытии пункции, при выписке и последующем наблюдении (2 недели +/- 1 неделя)
|
Количество пациентов с какими-либо осложнениями с момента закрытия пункции до 2 недель ± 1 неделя. Осложнения, связанные с закрытием пункции, оцениваются при закрытии, выписке и последующем наблюдении. К ним относятся гематома, ишемия нижних конечностей, продолжительная боль в месте пункции, локальная инфекция в месте пункции, псевдоаневризма, значительное кровотечение и окклюзия сосуда. |
При закрытии пункции, при выписке и последующем наблюдении (2 недели +/- 1 неделя)
|
|
Количество пациентов со временем до гемостаза от 0 до 4 минут
Временное ограничение: При закрытии прокола
|
Время до гемостаза - это время от начала процедуры ушивания до момента, когда врач уберет руки от больного, независимо от процедуры ушивания, и подтвердит "остановку кровотечения".
|
При закрытии прокола
|
|
Количество пациентов со временем до гемостаза от 4 до 60 минут
Временное ограничение: При закрытии прокола
|
Время до гемостаза - это время от начала процедуры ушивания до момента, когда врач уберет руки от больного, независимо от процедуры ушивания, и подтвердит "остановку кровотечения".
|
При закрытии прокола
|
|
Время выписки из отделения интервенционной радиологии
Временное ограничение: При выписке
|
Время, когда врач выдает пациенту распоряжение о выписке из радиологического отделения.
Если пациенту предписано госпитализировать до 24 часов после закрытия пункции врачом-рентгенологом, то выписка из рентгенологического отделения будет осуществляться через 24 часа, даже если пациенту необходимо продолжить госпитализацию в другое отделение.
|
При выписке
|
|
Процент пациентов с успешным развертыванием Angio-Seal™
Временное ограничение: При закрытии прокола
|
В соответствии с критериями врача, это будет «ДА». Если анкер был установлен правильно, рассасывающийся компонент остается в правильном месте артериального прокола и нет кровотечения в месте прокола кожи.
|
При закрытии прокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Главный следователь: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CV08025POVC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .