Estudo AGIR: Angio-Seal em Radiologia Intervencionista (AGIR)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Superioridade da Eficácia do Angio-Seal™ vs. Compressão Manual em Radiologia Intervencionista
Estudo clínico em pacientes submetidos a qualquer intervenção que requeira acesso vascular à artéria femoral. O estudo compara o Angio-Seal™ versus a Compressão Manual no que diz respeito ao controle do acesso vascular.
Ele foi projetado para demonstrar a superioridade do Angio-Seal™ com um perfil de risco inalterado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes terão o fechamento da punção realizado aleatoriamente por um destes métodos aprovados: dispositivo de fechamento Angio-Seal™ ou compressão manual.
Os pacientes serão incluídos no estudo durante 12 meses, com um período de acompanhamento de 2 semanas (± 1 semana).
A randomização será estratificada de acordo com o tipo de procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos Procedimentos de radiologia intervencionista com punção da artéria femoral (4 franceses - 8 introdutores franceses)
- Paciente disponível para acompanhamento em 2 semanas
- Pacientes que estão dispostos a participar e assinaram um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- Acesso impróprio para uso de Angio-Sea
- Presença de calcificação no local da punção
- Presença de hematoma visível ao final do procedimento
- Pacientes que não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento com base em sua localização geográfica ou por qualquer motivo.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo.
- Contra-indicação para deambulação 2 horas após o término do procedimento
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Procedimento de fechamento por Angio-Seal
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Procedimento de fechamento por angio-Seal
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ACTIVE_COMPARATOR: Compressão manual
Procedimento de fechamento por compressão manual
|
Procedimento de fechamento por compressão manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com tempo de mobilização entre 0-4 horas
Prazo: Na alta
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Tempo de Mobilização é o tempo que o paciente obtém autorização para flexionar a perna, sentar ou andar.
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Na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com tempo de mobilização entre 4-48 horas
Prazo: Na alta
|
Tempo de Mobilização é o tempo que o paciente obtém autorização para flexionar a perna, sentar ou andar.
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Na alta
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Número de pacientes com qualquer complicação
Prazo: No procedimento de fechamento da punção, na alta e no acompanhamento (2 semanas +/- 1 semana)
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Número de pacientes com alguma complicação desde o fechamento da punção até 2 semanas ± 1 semana. As complicações estão relacionadas ao fechamento da punção avaliada no fechamento, alta e seguimento. Estes incluem hematoma, isquemia do membro inferior, dor prolongada no local da punção, infecção no local da punção, pseudoaneurisma, sangramento significativo e oclusão do vaso. |
No procedimento de fechamento da punção, na alta e no acompanhamento (2 semanas +/- 1 semana)
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Número de pacientes com tempo de hemostasia entre 0-4 minutos
Prazo: No fechamento da punção
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Tempo para hemostasia é o tempo desde o início do procedimento de fechamento, até que o médico retire as mãos do paciente, independentemente do procedimento de fechamento, e confirme a "parada do sangramento".
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No fechamento da punção
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Número de pacientes com tempo de hemostasia entre 4-60 minutos
Prazo: No fechamento da punção
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Tempo para hemostasia é o tempo desde o início do procedimento de fechamento, até que o médico retire as mãos do paciente, independentemente do procedimento de fechamento, e confirme a "parada do sangramento".
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No fechamento da punção
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Tempo para Alta do Departamento de Radiologia Intervencionista
Prazo: Na alta
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Momento em que o médico concede ao paciente a ordem de alta do Serviço de Radiologia.
Se o paciente tiver ordem de internação até 24h após o fechamento da punção pelo radiologista, então, a alta do serviço de radiologia será de 24h, mesmo que o paciente precise continuar internado em outro serviço.
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Na alta
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Porcentagem de pacientes com sucesso na implantação do Angio-Seal™
Prazo: No fechamento da punção
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A critério do médico, será "SIM". Se a âncora foi lançada corretamente, o componente absorvível permanece no ponto correto da punção arterial e não há sangramento na punção da pele.
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No fechamento da punção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Investigador principal: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV08025POVC
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