Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AGIR: Angio-Seal v intervenční radiologii (AGIR)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Vyšší účinnost Angio-Seal™ vs. manuální komprese v intervenční radiologii

Klinická studie u pacientů podstupujících jakoukoli intervenci vyžadující cévní přístup do femorální tepny. Studie srovnává Angio-Seal™ s manuální kompresí s ohledem na kontrolu vaskulárního přístupu.

Je navržen tak, aby demonstroval nadřazenost Angio-Seal™ s nezměněným rizikovým profilem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů bude punkční uzávěr náhodně proveden jednou z těchto schválených metod: uzávěrem Angio-Seal™ nebo manuální kompresí.

Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 12 měsíců s obdobím sledování 2 týdny (± 1 týden).

Randomizace bude stratifikována podle typu výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let Intervenční radiologické výkony s punkcí femorální tepny (4 francouzští – 8 francouzští zavádějící)
  • Pacient je k dispozici ke kontrole za 2 týdny
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsali informovaný souhlas pacientů schválený Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Přístup nevhodný pro použití Angio-Sea
  • Přítomnost kalcifikace v místě vpichu
  • Přítomnost viditelného hematomu na konci procedury
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plán sledování na základě své geografické polohy nebo z jakéhokoli důvodu.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní klinického hodnocení, které zahrnuje rameno s aktivní léčbou.
  • Kontraindikace chůze 2 hodiny po ukončení procedury
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Uzavírací procedura Angio-Seal
Přístroj: Angio-Seal
Postup uzavření pomocí angio-Seal
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Postup uzavření ruční kompresí
Postup: Manuální komprese
Postup uzavření ruční kompresí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s dobou mobilizace mezi 0-4 hodinami
Časové okno: Při vypouštění
Doba mobilizace je doba, po kterou pacient získá oprávnění ohýbat nohu, sedět nebo chodit.
Při vypouštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s dobou mobilizace mezi 4-48 hodinami
Časové okno: Při vypouštění
Doba mobilizace je doba, po kterou pacient získá oprávnění ohýbat nohu, sedět nebo chodit.
Při vypouštění
Počet pacientů s jakýmikoli komplikacemi
Časové okno: Při uzavření punkce, při propuštění a při kontrole (2 týdny +/-1 týden)

Počet pacientů s jakýmikoli komplikacemi od uzavření punkce do 2 týdnů ± 1 týden.

Komplikace souvisí s uzávěrem punkce hodnoceným při uzávěru, propuštění a sledování. Patří mezi ně hematom, ischemie dolní končetiny, prodloužená bolest v místě vpichu, lokální infekce v místě vpichu, pseudoaneuryzma, významné krvácení a okluze cévy.
Při uzavření punkce, při propuštění a při kontrole (2 týdny +/-1 týden)
Počet pacientů s dobou do hemostázy mezi 0-4 minutami
Časové okno: Při uzávěru vpichu
Čas do hemostázy je čas od začátku uzávěru do doby, než lékař bez ohledu na způsob uzávěru odejme pacientovi ruce a nepotvrdí „zastavení krvácení“.
Při uzávěru vpichu
Počet pacientů s dobou do hemostázy mezi 4-60 minutami
Časové okno: Při uzávěru vpichu
Čas do hemostázy je čas od začátku uzávěru do doby, než lékař bez ohledu na způsob uzávěru odejme pacientovi ruce a nepotvrdí „zastavení krvácení“.
Při uzávěru vpichu
Čas do propuštění z oddělení intervenční radiologie
Časové okno: Při vypouštění
Čas, kdy lékař vydá pacientovi příkaz k propuštění z radiologického oddělení. Pokud je pacient objednán k hospitalizaci do 24 hodin po uzavření punkce radiologem, propuštění z radiologického oddělení bude 24 hodin, i když pacient potřebuje pokračovat v hospitalizaci na jiném oddělení.
Při vypouštění
Procento pacientů s úspěšnou implementací Angio-Seal™
Časové okno: Při uzávěru vpichu
Podle kritérií lékaře bude "ANO" Pokud byla kotva správně aplikována, vstřebatelná složka zůstává ve správném místě arteriální punkce a nedochází ke krvácení v kožní punkci.
Při uzávěru vpichu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CV08025POVC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Klinické studie na Angio-Seal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit