Estudio AGIR: Angio-Seal en Radiología Intervencionista (AGIR)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Superioridad de eficacia de Angio-Seal™ frente a la compresión manual en radiología intervencionista
Estudio clínico en pacientes sometidos a cualquier intervención que requiera un acceso vascular a la arteria femoral. El estudio compara Angio-Seal™ versus compresión manual con respecto al control del acceso vascular.
Está diseñado para demostrar la superioridad de Angio-Seal™ con un perfil de riesgo sin cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les cerrará la punción al azar mediante uno de estos métodos aprobados: dispositivo de cierre Angio-Seal™ o compresión manual.
Los pacientes serán incluidos en el estudio durante 12 meses, con un período de seguimiento de 2 semanas (± 1 semana).
La aleatorización se estratificará según el tipo de procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años Procedimientos de Radiología Intervencionista con punción de la Arteria Femoral (4 French - 8 French Introductores)
- Paciente disponible para seguimiento a las 2 semanas
- Pacientes que estén dispuestos a participar y hayan firmado un consentimiento informado del paciente aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Acceso no apto para el uso de Angio-Sea
- Presencia de calcificación en el sitio de punción
- Presencia de hematoma visible al final del procedimiento
- Pacientes que no puedan cumplir con el programa de seguimiento en función de su ubicación geográfica o por cualquier motivo.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que actualmente participan en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo.
- Contraindicación para la deambulación a las 2 horas de finalizado el procedimiento
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Angio-Sello
Procedimiento de cierre por Angio-Seal
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Procedimiento de cierre por angio-Seal
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión manual
Procedimiento de cierre por compresión manual
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Procedimiento de cierre por compresión Manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con tiempo de movilización entre 0-4 horas
Periodo de tiempo: Al alta
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El tiempo de movilización es el tiempo que el paciente obtiene la autorización para flexionar la pierna, sentarse o caminar.
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Al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con tiempo de movilización entre 4-48 horas
Periodo de tiempo: Al alta
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El tiempo de movilización es el tiempo que el paciente obtiene la autorización para flexionar la pierna, sentarse o caminar.
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Al alta
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Número de pacientes con alguna complicación
Periodo de tiempo: En el procedimiento de cierre de la punción, al alta y en el seguimiento (2 semanas+/-1 semana)
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Número de pacientes con alguna complicación desde el cierre de la punción hasta las 2 semanas ± 1 semana. Las complicaciones están relacionadas con el cierre de la punción evaluadas al cierre, alta y seguimiento. Estos incluyen hematoma, isquemia del miembro inferior, dolor prolongado en el sitio de punción, infección local en el sitio de punción, pseudoaneurisma, sangrado significativo y oclusión de vasos. |
En el procedimiento de cierre de la punción, al alta y en el seguimiento (2 semanas+/-1 semana)
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Número de pacientes con tiempo para la hemostasia entre 0 y 4 minutos
Periodo de tiempo: Al cierre de la punción
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El tiempo hasta la hemostasia es el tiempo desde el comienzo del procedimiento de cierre, hasta que el médico retira las manos del paciente, independientemente del procedimiento de cierre, y confirma la "detención del sangrado".
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Al cierre de la punción
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Número de pacientes con tiempo para la hemostasia entre 4 y 60 minutos
Periodo de tiempo: Al cierre de la punción
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El tiempo hasta la hemostasia es el tiempo desde el comienzo del procedimiento de cierre, hasta que el médico retira las manos del paciente, independientemente del procedimiento de cierre, y confirma la "detención del sangrado".
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Al cierre de la punción
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Tiempo hasta el alta del departamento de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: Al alta
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Momento en que el médico otorga al paciente la orden de alta del Servicio de Radiología.
Si el paciente tiene orden de hospitalización hasta 24h después del cierre de la punción por el radiólogo, entonces, el alta del servicio de radiología será a las 24h, aunque el paciente necesite continuar hospitalizado en otro servicio.
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Al alta
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Porcentaje de pacientes con éxito en la implementación de Angio-Seal™
Periodo de tiempo: Al cierre de la punción
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A criterio del médico será "SI" Si el ancla fue entregada correctamente, el componente reabsorbible permanece en el punto correcto de la punción arterial y no hay sangrado en la punción de la piel.
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Al cierre de la punción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Investigador principal: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV08025POVC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .