Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AGIR: Angio-Seal w radiologii interwencyjnej (AGIR)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Wyższość skuteczności Angio-Seal™ w porównaniu z kompresją ręczną w radiologii interwencyjnej

Badanie kliniczne u pacjentów poddawanych jakimkolwiek interwencjom wymagającym dostępu naczyniowego do tętnicy udowej. Badanie porównuje Angio-Seal™ z kompresją ręczną pod względem kontroli dostępu naczyniowego.

Został zaprojektowany w celu wykazania wyższości Angio-Seal™ przy niezmienionym profilu ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów zostanie losowo wykonane zamknięcie nakłucia za pomocą jednej z następujących zatwierdzonych metod: urządzenie zamykające Angio-Seal™ lub ręczna kompresja.

Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 12 miesięcy, z okresem obserwacji wynoszącym 2 tygodnie (± 1 tydzień).

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od rodzaju procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat Procedury radiologii interwencyjnej z nakłuciem tętnicy udowej (4 francuskie - 8 francuskich wprowadzających)
  • Pacjent dostępny do kontroli za 2 tyg
  • Pacjenci, którzy są chętni do udziału i podpisali świadomą zgodę pacjenta zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dostęp nieodpowiedni do korzystania z Angio-Sea
  • Obecność zwapnień w miejscu nakłucia
  • Obecność widocznego krwiaka pod koniec zabiegu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych ze względu na swoje położenie geograficzne lub z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym obejmującym grupę aktywnego leczenia.
  • Przeciwwskazanie do chodzenia po 2 godzinach od zakończenia zabiegu
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Procedura zamknięcia przez Angio-Seal
Urządzenie: Angio-Seal
Procedura zamknięcia przez angio-Seal
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja ręczna
Procedura zamykania przez ręczną kompresję
Procedura: Kompresja ręczna
Procedura zamykania przez kompresję ręczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z czasem mobilizacji między 0-4 godzinami
Ramy czasowe: Przy wypisie
Czas mobilizacji to czas, w którym pacjent uzyskuje uprawnienia do zginania nogi, siadania lub chodzenia.
Przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z czasem mobilizacji od 4 do 48 godzin
Ramy czasowe: Przy wypisie
Czas mobilizacji to czas, w którym pacjent uzyskuje uprawnienia do zginania nogi, siadania lub chodzenia.
Przy wypisie
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami
Ramy czasowe: Podczas procedury zamykania punkcji, przy wypisie i podczas kontroli (2 tygodnie +/- 1 tydzień)

Liczba pacjentów z jakimikolwiek powikłaniami od zamknięcia nakłucia do 2 tygodni ± 1 tydzień.

Powikłania są związane z zamknięciem nakłucia ocenianym podczas zamykania, wypisu i obserwacji. Należą do nich krwiak, niedokrwienie kończyny dolnej, przedłużający się ból w miejscu nakłucia, miejscowa infekcja w miejscu nakłucia, tętniak rzekomy, znaczne krwawienie i niedrożność naczynia.
Podczas procedury zamykania punkcji, przy wypisie i podczas kontroli (2 tygodnie +/- 1 tydzień)
Liczba pacjentów, u których czas do uzyskania hemostazy wynosił od 0 do 4 minut
Ramy czasowe: Przy zamykaniu nakłucia
Czas do hemostazy to czas od rozpoczęcia procedury zamykania, do momentu odebrania przez lekarza rąk od pacjenta niezależnie od procedury zamykania i potwierdzenia „zatrzymania krwawienia”.
Przy zamykaniu nakłucia
Liczba pacjentów, u których czas do hemostazy wynosił od 4 do 60 minut
Ramy czasowe: Przy zamykaniu nakłucia
Czas do hemostazy to czas od rozpoczęcia procedury zamykania, do momentu odebrania przez lekarza rąk od pacjenta niezależnie od procedury zamykania i potwierdzenia „zatrzymania krwawienia”.
Przy zamykaniu nakłucia
Czas do wypisu z Oddziału Radiologii Interwencyjnej
Ramy czasowe: Przy wypisie
Czas, w którym lekarz wydaje pacjentowi polecenie wypisu z Zakładu Radiologii. Jeżeli pacjent ma zalecenie hospitalizacji do 24h po zamknięciu nakłucia przez radiologa, to wypis z oddziału radiologii nastąpi w ciągu 24h, nawet jeśli pacjent wymaga dalszej hospitalizacji na innym oddziale.
Przy wypisie
Odsetek pacjentów z pomyślnym założeniem Angio-Seal™
Ramy czasowe: Przy zamykaniu nakłucia
Według kryteriów lekarza będzie to „TAK”. Jeśli kotwica została założona prawidłowo, składnik wchłanialny pozostaje we właściwym miejscu nakłucia tętniczego i nie ma krwawienia w nakłuciu skóry.
Przy zamykaniu nakłucia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Główny śledczy: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV08025POVC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego

Badania kliniczne na Angio-Seal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj