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Studio AGIR: Angio-Seal in Radiologia Interventistica (AGIR)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Superiorità di efficacia di Angio-Seal™ rispetto alla compressione manuale in radiologia interventistica

Studio clinico in pazienti sottoposti a qualsiasi intervento che richieda l'accesso vascolare all'arteria femorale. Lo studio confronta Angio-Seal™ rispetto alla compressione manuale per quanto riguarda il controllo dell'accesso vascolare.

È progettato per dimostrare la superiorità dell'Angio-Seal™ con un profilo di rischio invariato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà eseguita la chiusura della puntura in modo casuale con uno di questi metodi approvati: dispositivo di chiusura Angio-Seal™ o compressione manuale.

I pazienti saranno arruolati nello studio per 12 mesi, con un periodo di follow-up di 2 settimane (± 1 settimana).

La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • Hospital de Sao Joao, E.P.E.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni Procedure di radiologia interventistica con puntura dell'arteria femorale (4 French - 8 French Introducers)
  • Paziente disponibile per il follow-up a 2 settimane
  • Pazienti che sono disposti a partecipare e hanno firmato un consenso informato del paziente approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Accesso non idoneo all'uso di Angio-Mare
  • Presenza di calcificazione nel sito di puntura
  • Presenza di ematoma visibile al termine della procedura
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il programma di follow-up in base alla loro posizione geografica o per qualsiasi motivo.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che attualmente partecipano a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
  • Controindicazione per la deambulazione a 2 ore dopo la fine della procedura
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Angio-Seal
Procedura di chiusura mediante Angio-Seal
Dispositivo: Angio-Seal
Procedura di chiusura mediante angio-Seal
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Procedura di chiusura mediante compressione manuale
Procedura: Compressione manuale
Procedura di chiusura mediante compressione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tempo di mobilizzazione compreso tra 0 e 4 ore
Lasso di tempo: Alla dimissione
Il tempo di mobilizzazione è il tempo in cui il paziente ottiene l'autorizzazione a flettere la gamba, sedersi o camminare.
Alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tempo di mobilizzazione compreso tra 4 e 48 ore
Lasso di tempo: Alla dimissione
Il tempo di mobilizzazione è il tempo in cui il paziente ottiene l'autorizzazione a flettere la gamba, sedersi o camminare.
Alla dimissione
Numero di pazienti con eventuali complicazioni
Lasso di tempo: Alla procedura di chiusura della puntura, alla dimissione e al follow-up (2 settimane+/-1 settimana)

Numero di pazienti con complicanze dalla chiusura della puntura fino a 2 settimane ± 1 settimana.

Le complicanze sono legate alla chiusura della puntura valutata alla chiusura, alla dimissione e al follow-up. Questi includono ematoma, ischemia degli arti inferiori, dolore prolungato al sito di puntura, infezione locale del sito di puntura, pseudoaneurisma, sanguinamento significativo e occlusione del vaso.
Alla procedura di chiusura della puntura, alla dimissione e al follow-up (2 settimane+/-1 settimana)
Numero di pazienti con tempo di emostasi compreso tra 0 e 4 minuti
Lasso di tempo: Alla chiusura della foratura
Il tempo all'emostasi è il tempo dall'inizio della procedura di chiusura, fino a quando il medico toglie le mani dal paziente, indipendentemente dalla procedura di chiusura, e conferma l '"arresto dell'emorragia".
Alla chiusura della foratura
Numero di pazienti con tempo di emostasi compreso tra 4 e 60 minuti
Lasso di tempo: Alla chiusura della foratura
Il tempo all'emostasi è il tempo dall'inizio della procedura di chiusura, fino a quando il medico toglie le mani dal paziente, indipendentemente dalla procedura di chiusura, e conferma l '"arresto dell'emorragia".
Alla chiusura della foratura
È ora di dimettersi dal reparto di radiologia interventistica
Lasso di tempo: Alla dimissione
Tempo in cui il medico concede al paziente l'ordine di dimissione dal Reparto di Radiologia. Se il paziente ha l'ordine di essere ricoverato fino a 24 ore dopo la chiusura della puntura da parte del radiologo, allora la dimissione dal reparto di radiologia sarà di 24 ore, anche se il paziente deve continuare il ricovero in altro reparto.
Alla dimissione
Percentuale di pazienti con implementazione riuscita di Angio-Seal™
Lasso di tempo: Alla chiusura della foratura
Secondo i criteri del medico, sarà "SÌ" Se l'ancora è stata erogata correttamente, la componente assorbibile rimane nel punto corretto della puntura arteriosa e nessun sanguinamento nella puntura cutanea.
Alla chiusura della foratura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
  • Investigatore principale: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV08025POVC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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