AGIR-onderzoek: Angio-Seal in interventionele radiologie (AGIR)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Werkzaamheid Superioriteit van Angio-Seal™ vs. handmatige compressie bij interventionele radiologie
Klinische studie bij patiënten die een ingreep ondergaan waarbij vasculaire toegang tot de dijslagader vereist is. De studie vergelijkt Angio-Seal™ versus handmatige compressie met betrekking tot de controle van de vasculaire toegang.
Het is ontworpen om de superioriteit van de Angio-Seal™ aan te tonen met een ongewijzigd risicoprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten wordt de punctie willekeurig gesloten met een van deze goedgekeurde methoden: Angio-Seal™-sluitapparaat of handmatige compressie.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden in de studie worden opgenomen, met een follow-upperiode van 2 weken (± 1 week).
De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het type procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar Interventionele radiologieprocedures met punctie van de arteria femoralis (4 Franse - 8 Franse introducers)
- Patiënt beschikbaar voor follow-up na 2 weken
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen en een door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Toegang ongeschikt voor gebruik van Angio-Sea
- Aanwezigheid van verkalking op de prikplaats
- Aanwezigheid van zichtbaar hematoom aan het einde van de procedure
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan het follow-upschema op basis van hun geografische locatie of om welke reden dan ook.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
- Contra-indicatie voor ambulatie 2 uur na het einde van de procedure
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Sluitingsprocedure door Angio-Seal
|
Sluitingsprocedure door angio-Seal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige compressie
Sluitingsprocedure door handmatige compressie
|
Sluitingsprocedure door handmatige compressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met mobilisatietijd tussen 0-4 uur
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Mobilisatietijd is de tijd dat de patiënt toestemming krijgt om het been te buigen, te zitten of te lopen.
|
Bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met mobilisatietijd tussen 4-48 uur
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Mobilisatietijd is de tijd dat de patiënt toestemming krijgt om het been te buigen, te zitten of te lopen.
|
Bij ontslag
|
|
Aantal patiënten met eventuele complicaties
Tijdsspanne: Bij punctiesluitingsprocedure, bij ontslag en bij follow-up (2 weken+/-1 week)
|
Aantal patiënten met complicaties sinds de punctiesluiting tot 2 weken ± 1 week. De complicaties zijn gerelateerd aan de punctiesluiting die wordt beoordeeld bij sluiting, ontslag en nacontrole. Deze omvatten hematoom, ischemie van de onderste ledematen, langdurige pijn op de prikplaats, lokale infectie op de prikplaats, pseudo-aneurysma, significante bloedingen en vaatocclusie. |
Bij punctiesluitingsprocedure, bij ontslag en bij follow-up (2 weken+/-1 week)
|
|
Aantal patiënten met tijd tot hemostase tussen 0-4 minuten
Tijdsspanne: Bij punctiesluiting
|
Tijd tot hemostase is de tijd vanaf het begin van de sluitingsprocedure, totdat de arts zijn handen van de patiënt weghaalt, ongeacht de sluitingsprocedure, en de "stop van het bloeden" bevestigt.
|
Bij punctiesluiting
|
|
Aantal patiënten met tijd tot hemostase tussen 4-60 minuten
Tijdsspanne: Bij punctiesluiting
|
Tijd tot hemostase is de tijd vanaf het begin van de sluitingsprocedure, totdat de arts zijn handen van de patiënt weghaalt, ongeacht de sluitingsprocedure, en de "stop van het bloeden" bevestigt.
|
Bij punctiesluiting
|
|
Tijd tot ontslag uit de afdeling Interventionele Radiologie
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Tijd dat de arts de patiënt het ontslagbesluit van de afdeling Radiologie verleent.
Als de patiënt tot 24 uur na het sluiten van de punctie door de radioloog moet worden opgenomen in het ziekenhuis, is het ontslag uit de afdeling radiologie 24 uur, zelfs als de patiënt op een andere afdeling moet worden gehospitaliseerd.
|
Bij ontslag
|
|
Percentage patiënten met succesvolle implementatie van Angio-Seal™
Tijdsspanne: Bij punctiesluiting
|
Volgens de criteria van de arts zal het "JA" zijn. Als het anker correct is aangebracht, blijft de absorbeerbare component op het juiste punt van de arteriële punctie en geen bloeding in de huidpunctie.
|
Bij punctiesluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Hoofdonderzoeker: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CV08025POVC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .