AGIR-tutkimus: Angio-Seal interventioradiologiassa (AGIR)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Angio-Seal™:n tehokkuus parempi verrattuna manuaaliseen pakkaamiseen interventioradiologiassa
Kliininen tutkimus potilailla, joille tehdään toimenpiteitä, jotka edellyttävät vaskulaarista pääsyä reisivaltimoon. Tutkimuksessa verrataan Angio-Seal™ vs. Manual Compression verisuonten pääsyn hallintaan.
Se on suunniteltu osoittamaan Angio-Seal™:n ylivoimaisuutta muuttumattomalla riskiprofiililla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat suljetaan satunnaisesti jollakin seuraavista hyväksytyistä menetelmistä: Angio-Seal™ Closure -laite tai manuaalinen pakkaus.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan, ja seurantajakso on 2 viikkoa (± 1 viikko).
Satunnaistaminen ositetaan menettelyn tyypin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta Interventioradiologian toimenpiteet reisivaltimopunktiolla (4 ranskalaista - 8 ranskalaista esittelyä)
- Potilas on tavoitettavissa seurantaan 2 viikon kuluttua
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän potilaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy soveltumaton Angio-Sean käyttöön
- Kalkkeutuman esiintyminen pistokohdassa
- Näkyvän hematooman esiintyminen toimenpiteen lopussa
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua maantieteellisen sijaintinsa tai jostain syystä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän.
- Vasta-aihe ambulaatiolle 2 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 kuukausi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Angio-Sealin sulkemismenettely
|
Sulkemismenettely angio-Sealilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Sulkemismenettely manuaalisella pakkauksella
|
Sulkemismenettely manuaalisella pakkaamisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden mobilisointiaika on 0–4 tuntia
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
|
Mobilisaatioaika on aika, jolloin potilas saa luvan taivuttaa jalkaansa, istua tai kävellä.
|
Purkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden mobilisointiaika on 4–48 tuntia
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
|
Mobilisaatioaika on aika, jolloin potilas saa luvan taivuttaa jalkaansa, istua tai kävellä.
|
Purkauksen yhteydessä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Punktion sulkemistoimenpiteessä, kotiutuksessa ja seurannassa (2 viikkoa +/-1 viikko)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita pistoksen sulkemisen jälkeen 2 viikkoon ± 1 viikkoon asti. Komplikaatiot liittyvät pistoksen sulkeutumiseen, joka arvioidaan sulkemisen, kotiutuksen ja seurannan yhteydessä. Näitä ovat hematooma, alaraajan iskemia, pitkittynyt kipu pistokohdassa, pistokohdan paikallinen infektio, pseudoaneurysma, merkittävä verenvuoto ja verisuonen tukos. |
Punktion sulkemistoimenpiteessä, kotiutuksessa ja seurannassa (2 viikkoa +/-1 viikko)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aika hemostaasiin 0–4 minuuttia
Aikaikkuna: Punktion sulkeutuessa
|
Aika hemostaasiin on aika sulkemistoimenpiteen alusta, kunnes lääkäri ottaa pois kätensä potilaalta sulkemistoimenpiteestä riippumatta ja vahvistaa "verenvuodon lopettamisen".
|
Punktion sulkeutuessa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aika hemostaasiin 4–60 minuuttia
Aikaikkuna: Punktion sulkeutuessa
|
Aika hemostaasiin on aika sulkemistoimenpiteen alusta, kunnes lääkäri ottaa pois kätensä potilaalta sulkemistoimenpiteestä riippumatta ja vahvistaa "verenvuodon lopettamisen".
|
Punktion sulkeutuessa
|
|
Aika lähteä interventioradiologian osastolta
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
|
Aika, jolloin lääkäri antaa potilaalle radiologian osastolta kotiutusmääräyksen.
Jos potilas on määrättävä sairaalahoitoon 24 tunnin sisällä radiologin pistossulkemisesta, kotiutus radiologian osastolta on 24 tuntia, vaikka potilas joutuisi jatkamaan sairaalahoitoa toisella osastolla.
|
Purkauksen yhteydessä
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla Angio-Seal™:n käyttöönotto on onnistunut
Aikaikkuna: Punktion sulkeutuessa
|
Lääkärin kriteerien mukaan se on "KYLLÄ" Jos ankkuri toimitettiin oikein, imeytyvä komponentti pysyy valtimopunktion oikeassa kohdassa eikä ihon pistossa vuoda verenvuotoa.
|
Punktion sulkeutuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Päätutkija: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV08025POVC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .