AGIR-studie: Angio-Seal in Interventional Radiology (AGIR)
Effektivitet Överlägsenhet av Angio-Seal™ jämfört med manuell kompression i interventionell radiologi
Klinisk studie på patienter som genomgår någon intervention som kräver vaskulär tillgång till lårbensartären. Studien jämför Angio-Seal™ vs. Manuell kompression med avseende på kontroll av vaskulär åtkomst.
Den är utformad för att visa överlägsenhet hos Angio-Seal™ med en oförändrad riskprofil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få sin punkteringsförslutning slumpmässigt utförd med någon av dessa godkända metoder: Angio-Seal™ förslutningsanordning eller manuell kompression.
Patienter kommer att inkluderas i studien under 12 månader, med en uppföljningsperiod på 2 veckor (± 1 vecka).
Randomiseringen kommer att stratifieras efter typ av procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år Interventionella radiologiprocedurer med femoral artärpunktion (4 franska - 8 franska introducerare)
- Patient tillgänglig för uppföljning efter 2 veckor
- Patienter som är villiga att delta och som har undertecknat en etisk kommitté har godkänt patientinformerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tillgång olämplig för användning av Angio-Sea
- Förekomst av förkalkning vid punkteringsstället
- Närvaro av synligt hematom i slutet av proceduren
- Patienter som inte kan följa uppföljningsschemat baserat på sin geografiska plats eller av någon anledning.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som för närvarande deltar i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
- Kontraindikation för ambulering 2 timmar efter avslutad procedure
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angio-Seal
Stängningsprocedur av Angio-Seal
|
Förslutningsprocedur med angio-Seal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Stängningsprocedur genom manuell komprimering
|
Stängningsprocedur genom manuell komprimering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mobiliseringstid mellan 0-4 timmar
Tidsram: Vid utskrivning
|
Mobiliseringstid är den tid som patienten får tillstånd att böja benet, sitta eller gå.
|
Vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med mobiliseringstid mellan 4-48 timmar
Tidsram: Vid utskrivning
|
Mobiliseringstid är den tid som patienten får tillstånd att böja benet, sitta eller gå.
|
Vid utskrivning
|
|
Antal patienter med eventuella komplikationer
Tidsram: Vid punkteringsprocedur, vid utskrivning och vid uppföljning (2 veckor+/-1 vecka)
|
Antal patienter med eventuella komplikationer sedan punkteringen stängdes till 2 veckor ± 1 vecka. Komplikationerna är relaterade till punkteringsförslutningen utvärderad vid förslutning, utskrivning och uppföljning. Dessa inkluderar hematom, inferior extremitetsischemi, långvarig smärta vid punkteringsstället, lokal infektion på punkteringsstället, pseudoaneurysm, signifikant blödning och kärlocklusion. |
Vid punkteringsprocedur, vid utskrivning och vid uppföljning (2 veckor+/-1 vecka)
|
|
Antal patienter med tid till hemostas mellan 0-4 minuter
Tidsram: Vid punkteringsstängning
|
Tid till hemostas är tiden från början av stängningsproceduren, tills läkaren tar sina händer från patienten, oavsett stängningsproceduren, och bekräftar "stoppet av blödning".
|
Vid punkteringsstängning
|
|
Antal patienter med tid till hemostas mellan 4-60 minuter
Tidsram: Vid punkteringsstängning
|
Tid till hemostas är tiden från början av stängningsproceduren, tills läkaren tar sina händer från patienten, oavsett stängningsproceduren, och bekräftar "stoppet av blödning".
|
Vid punkteringsstängning
|
|
Dags att skriva ut från avdelningen för interventionsradiologi
Tidsram: Vid utskrivning
|
Tid som läkaren beviljar patienten utskrivningsbeslutet från röntgenavdelningen.
Om patienterna har order om att läggas in på sjukhus fram till 24h efter punkteringens stängning av röntgenläkaren, så kommer utskrivningen från röntgenavdelningen att vara 24h, även om patienten behöver fortsätta inlagd på annan avdelning.
|
Vid utskrivning
|
|
Andel patienter med framgång med Angio-Seal™-implementering
Tidsram: Vid punkteringsstängning
|
Enligt läkarens kriterier kommer det att vara "JA" Om ankaret levererades på rätt sätt, förblir den absorberbara komponenten i den korrekta punkten av artärpunktionen och ingen blödning i hudpunktionen.
|
Vid punkteringsstängning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Alberto Mingo, PhD., Hospital Universitario de la Princesa, Madrid
- Huvudutredare: Dr. Paolo Morgado, PhD., Hospital de Sao Joao, E.P.E.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CV08025POVC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .