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自闭症家庭与催产素的三元相互作用 (TAO)

2019年1月14日 更新者:University of California, San Francisco

鼻内催产素对自闭症儿童父母行为和生理反应的第 1 期研究

该研究将调查鼻内注射催产素 (OT) 给自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的父母对母-父-子互动质量的影响。 将评估亲子三元互动质量的生理和行为指标。

H1:与接受安慰剂的父母相比,接受 OT 的父母将表现出更大的父母参与和非语言亲社会行为。

H2:与父母接受安慰剂的儿童相比,父母接受 OT 治疗的 ASD 儿童在讨论和游戏任务中的非语言亲社会行为会增加。

H3:与接受安慰剂的父母和他们的孩子相比,接受 OT 的父母在讨论和游戏任务中将表现出与孩子的行为和生理同步性增加。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一系列神经发育障碍,与显着的沟通、社交和行为缺陷相关,包括语言和非语言交流障碍以及对常规的过度依赖。 这些缺陷会阻碍亲子关系,增加父母的压力,并导致亲子互动失调。 虽然在理解精神分裂症和自闭症谱系障碍的神经生物学和神经心理学方面取得了进展,但治疗选择仍然不足。 旨在促进感情、赞美和沟通的家庭治疗等心理社会干预措施可以减少对立行为,但既费时又费钱。 对未受影响的家庭成员进行安全且具有成本效益的药物干预可以增强当前的社会心理治疗,改善家庭的功能,并对受影响儿童的病程产生有利影响。

催产素 (OT) 是一种与哺乳动物的养育和社会感知相关的神经肽。 外源性 OT 可以安全地在人类鼻内给药,以高浓度进入大脑,增加积极的人际和育儿互动,促进合作和信任,并减少压力引起的生理反应。 由于 OT 参与了与亲子互动相关的过程(例如 bonding),我们假设 OT 系统代表了一个非常有前途的研究重点,即家庭功能的生物学基础,以及一个有前途的生物学干预目标,旨在改善患有 ASD 的父母和他们的孩子之间的沟通,减少不健康的互动。 我们将通过在基于实验室的亲子互动任务中探索外源性 OT 对看护人对亲子互动和生理的影响来检验这些假设。 如果成功,这将代表 ASD 患者家庭功能中的神经生物学因素的首次证明,并将代表首次生物干预应用于 ASD 患者的家庭成员,而不是 ASD 患者个人。

当前研究的目的有两个:2) 确定给予父母亲和性神经肽催产素是否对自闭症谱系障碍患者的亲子互动产生积极影响,以及 2) 探索父母行为影响儿童行为的机制、感觉和生理。

参与者将是 40 个三联组,包括患有 ASD 的母亲、父亲和儿童,以及 40 个三联组的母亲、父亲和正常发育 (TD) 儿童。 家庭将来到我们位于加州大学旧金山分校诗坛校区的实验室进行一次 2 小时的访问。 在三人参与三人讨论和游戏任务之前,父母二人将被随机分配接受 OT 或安慰剂。 在这些任务中,我们将监测母亲、父亲和孩子的生理和行为反应。 总之,这是一项针对 ASD 或 TD 儿童的三元生理和行为的随机 2(诊断)x 2(喷雾)受试者间研究,其中母亲和父亲都接受了 OT 或安慰剂。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 56年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于 ASD 和 TD 对照患者的父母:

  • 年龄介乎25至60岁
  • 与孩子同住
  • 用英语阅读和交流

对于自闭症患者:

  • 年龄在 7 至 12 岁之间
  • 与父母同住
  • 诊断为自闭症谱系障碍、广泛性发育障碍或广泛性发育障碍-未另行说明 (PDD-NOS)
  • 用英语交流
  • 智商在 75 或以上

对于 TD 控制:

  • 年龄在 7 至 12 岁之间
  • 与父母同住

排除标准:

对于 ASD 和 TD 对照患者的父母:

  • 声称自己怀孕或妊娠试验呈阳性的女性父母
  • 严重的精神、神经或医学疾病
  • 严重的鼻腔病变、萎缩性鼻炎、反复流鼻血或有开颅手术史(垂体切除术)
  • 严重精神病诊断史,包括精神分裂症、躁郁症和自闭症
  • 离婚或分居
  • 高血压、心脏起搏器、心血管药物

对于自闭症患者:

  • 智商低于 75

对于 TD 控制:

  • 目前患有精神疾病或发育障碍
  • 目前的精神科药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素喷鼻剂
在实验室访问期间,将同时向父母双方施用 40 IU 的催产素鼻腔喷雾剂。
其他名称:
  • 诺华公司
安慰剂比较:安慰剂喷鼻剂
在实验室访问期间,父母双方将同时服用 40 IU 的安慰剂鼻腔喷雾剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母的社会行为
大体时间:实验室访问 37 分钟
社会参与行为,包括姿势定向、高注视、针对儿童的语言质量和数量、情感面部表情。
实验室访问 37 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孩子和父母的生理同步
大体时间:进入实验室参观 32 分钟
父母和孩子的交感神经、副交感神经和神经内分泌反应。
进入实验室参观 32 分钟
儿童社会行为
大体时间:实验室访问 37 分钟
社会参与行为,包括姿势定向、高注视、针对父母的语言的质量和数量、情感的面部表情。
实验室访问 37 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wendy Mendes, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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