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Interações triádicas de famílias com autismo e ocitocina (TAO)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de Fase 1 de Ocitocina Intranasal nas Respostas Comportamentais e Fisiológicas dos Pais a Crianças com Autismo

O estudo investigará os efeitos da administração intranasal de oxitocina (OT) a pais de crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) na qualidade das interações mãe-pai-filho. Serão avaliadas medidas fisiológicas e comportamentais da qualidade da interação triádica pai-filho.

H1: Os pais que recebem OT demonstrarão maior envolvimento parental e comportamentos pró-sociais não-verbais em comparação com os pais que recebem placebo.

H2: Crianças com TEA cujos pais recebem OT terão comportamentos pró-sociais não-verbais aumentados durante as tarefas de discussão e brincadeira em comparação com crianças cujos pais recebem placebo.

H3: Os pais que recebem OT demonstrarão maior sincronia comportamental e fisiológica com seus filhos durante as tarefas de discussão e brincadeira em comparação com os pais que recebem placebo e seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um continuum de transtornos do neurodesenvolvimento associados a déficits significativos de comunicação, sociais e comportamentais, incluindo prejuízos na comunicação verbal e não-verbal e apegos excessivos à rotina. Esses déficits podem impedir o vínculo pais-filhos, aumentar o estresse dos pais e levar a interações pais-filhos disfuncionais. Embora tenha havido progresso na compreensão da neurobiologia e neuropsicologia da esquizofrenia e do transtorno do espectro do autismo, as opções de tratamento permanecem inadequadas. As intervenções psicossociais, como a terapia familiar destinada a promover afeto, elogios e comunicação, reduzem o comportamento de oposição, mas consomem tempo e são caros. Uma intervenção farmacológica segura e econômica dada aos membros da família não afetados pode aumentar as terapias psicossociais atuais, melhorar o funcionamento da família e influenciar favoravelmente o curso da doença na criança afetada.

A ocitocina (OT) é um neuropeptídeo associado à paternidade e à percepção social em mamíferos. OT exógeno pode ser administrado com segurança por via intranasal em humanos, entra no cérebro em altas concentrações, aumenta as interações interpessoais e parentais positivas, promove a cooperação e a confiança e reduz as respostas fisiológicas induzidas pelo estresse. Devido ao envolvimento de OT em processos associados a interações pai-filho (por exemplo, vinculação), levantamos a hipótese de que o sistema OT representa um foco altamente promissor de pesquisa sobre os fundamentos biológicos do funcionamento familiar, bem como um alvo promissor para intervenções biológicas destinadas a melhorar a comunicação entre pais e filhos com TEA e reduzir interações prejudiciais. Testaremos essas hipóteses explorando os efeitos da OT administrada exogenamente aos cuidadores nas interações e fisiologia pais-filhos durante uma tarefa de interação pais-filhos baseada em laboratório. Se bem-sucedido, isso representaria a primeira demonstração de um fator neurobiológico no funcionamento familiar de pessoas com TEA e representaria a primeira intervenção biológica aplicada a familiares de pessoas com TEA, em vez do indivíduo com TEA.

O objetivo do presente estudo é duplo: 2) determinar se a administração do neuropeptídeo afiliativo oxitocina aos pais influencia positivamente as interações pais-filhos de pacientes com transtornos do espectro do autismo e 2) explorar os mecanismos pelos quais o comportamento dos pais afeta o comportamento das crianças , sentimentos e fisiologia.

Os participantes serão 40 tríades consistindo de mãe, pai e filho com TEA e 40 tríades de mãe, pai e filhos com desenvolvimento típico (TD). As famílias virão ao nosso laboratório no campus Parnassus da UCSF para uma visita de 2 horas. As díades dos pais serão designadas aleatoriamente para receber OT ou placebo imediatamente antes da tríade se envolver em discussões triádicas e tarefas de jogo. Monitoraremos as respostas fisiológicas e comportamentais de mães, pais e crianças durante essas tarefas. Em resumo, este é um estudo randomizado 2 (diagnóstico) x 2 (spray) entre sujeitos de fisiologia triádica e comportamento em crianças com TEA ou DT, no qual mães e pais recebem OT ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 56 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para pais de pacientes com controles de TEA e DT:

  • Idade entre 25 e 60 anos
  • Morar com criança
  • Ler e se comunicar em inglês

Para paciente com TEA:

  • Idade entre 7 e 12 anos
  • Mora com os pais
  • Tem diagnóstico de transtorno do espectro autista, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS)
  • se comunica em inglês
  • Tem QI igual ou superior a 75

Para controles TD:

  • Idade entre 7 e 12 anos
  • Mora com os pais

Critério de exclusão:

Para pais de pacientes com controles de TEA e DT:

  • Pais do sexo feminino que declaram estar grávidas ou têm um teste de gravidez positivo
  • Doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave
  • Patologia nasal grave, rinite atrófica, sangramento nasal recorrente ou história de procedimentos cirúrgicos cranianos (hipofisectomia)
  • História de diagnóstico psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e autismo
  • Divórcio ou separação
  • Hipertensão, marca-passo, medicamentos cardiovasculares

Para pacientes com TEA:

  • QI inferior a 75

Para controles TD:

  • Doença psiquiátrica atual ou deficiência de desenvolvimento
  • Medicação psiquiátrica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal de ocitocina
40 UI de spray nasal de ocitocina serão administrados a ambos os pais ao mesmo tempo durante a visita ao laboratório.
Outros nomes:
  • Novartis
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
40 UI de spray nasal Placebo serão administrados a ambos os pais ao mesmo tempo durante a visita ao laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento social dos pais
Prazo: 37 minutos de visita ao laboratório
Comportamentos de engajamento social, incluindo orientação postural, olhar fixo, qualidade e quantidade de linguagem dirigida à criança, expressões faciais de afeto.
37 minutos de visita ao laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronia fisiológica entre pais e filhos
Prazo: 32 minutos em visita ao laboratório
Respostas simpática, parassimpática e neuroendócrina dos pais e da criança.
32 minutos em visita ao laboratório
Comportamento social infantil
Prazo: 37 minutos de visita ao laboratório
Comportamentos de envolvimento social, incluindo orientação postural, olhar fixo, qualidade e quantidade de linguagem dirigida aos pais, expressões faciais de afeto.
37 minutos de visita ao laboratório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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