- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01912378
Interações triádicas de famílias com autismo e ocitocina (TAO)
Estudo de Fase 1 de Ocitocina Intranasal nas Respostas Comportamentais e Fisiológicas dos Pais a Crianças com Autismo
O estudo investigará os efeitos da administração intranasal de oxitocina (OT) a pais de crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA) na qualidade das interações mãe-pai-filho. Serão avaliadas medidas fisiológicas e comportamentais da qualidade da interação triádica pai-filho.
H1: Os pais que recebem OT demonstrarão maior envolvimento parental e comportamentos pró-sociais não-verbais em comparação com os pais que recebem placebo.
H2: Crianças com TEA cujos pais recebem OT terão comportamentos pró-sociais não-verbais aumentados durante as tarefas de discussão e brincadeira em comparação com crianças cujos pais recebem placebo.
H3: Os pais que recebem OT demonstrarão maior sincronia comportamental e fisiológica com seus filhos durante as tarefas de discussão e brincadeira em comparação com os pais que recebem placebo e seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um continuum de transtornos do neurodesenvolvimento associados a déficits significativos de comunicação, sociais e comportamentais, incluindo prejuízos na comunicação verbal e não-verbal e apegos excessivos à rotina. Esses déficits podem impedir o vínculo pais-filhos, aumentar o estresse dos pais e levar a interações pais-filhos disfuncionais. Embora tenha havido progresso na compreensão da neurobiologia e neuropsicologia da esquizofrenia e do transtorno do espectro do autismo, as opções de tratamento permanecem inadequadas. As intervenções psicossociais, como a terapia familiar destinada a promover afeto, elogios e comunicação, reduzem o comportamento de oposição, mas consomem tempo e são caros. Uma intervenção farmacológica segura e econômica dada aos membros da família não afetados pode aumentar as terapias psicossociais atuais, melhorar o funcionamento da família e influenciar favoravelmente o curso da doença na criança afetada.
A ocitocina (OT) é um neuropeptídeo associado à paternidade e à percepção social em mamíferos. OT exógeno pode ser administrado com segurança por via intranasal em humanos, entra no cérebro em altas concentrações, aumenta as interações interpessoais e parentais positivas, promove a cooperação e a confiança e reduz as respostas fisiológicas induzidas pelo estresse. Devido ao envolvimento de OT em processos associados a interações pai-filho (por exemplo, vinculação), levantamos a hipótese de que o sistema OT representa um foco altamente promissor de pesquisa sobre os fundamentos biológicos do funcionamento familiar, bem como um alvo promissor para intervenções biológicas destinadas a melhorar a comunicação entre pais e filhos com TEA e reduzir interações prejudiciais. Testaremos essas hipóteses explorando os efeitos da OT administrada exogenamente aos cuidadores nas interações e fisiologia pais-filhos durante uma tarefa de interação pais-filhos baseada em laboratório. Se bem-sucedido, isso representaria a primeira demonstração de um fator neurobiológico no funcionamento familiar de pessoas com TEA e representaria a primeira intervenção biológica aplicada a familiares de pessoas com TEA, em vez do indivíduo com TEA.
O objetivo do presente estudo é duplo: 2) determinar se a administração do neuropeptídeo afiliativo oxitocina aos pais influencia positivamente as interações pais-filhos de pacientes com transtornos do espectro do autismo e 2) explorar os mecanismos pelos quais o comportamento dos pais afeta o comportamento das crianças , sentimentos e fisiologia.
Os participantes serão 40 tríades consistindo de mãe, pai e filho com TEA e 40 tríades de mãe, pai e filhos com desenvolvimento típico (TD). As famílias virão ao nosso laboratório no campus Parnassus da UCSF para uma visita de 2 horas. As díades dos pais serão designadas aleatoriamente para receber OT ou placebo imediatamente antes da tríade se envolver em discussões triádicas e tarefas de jogo. Monitoraremos as respostas fisiológicas e comportamentais de mães, pais e crianças durante essas tarefas. Em resumo, este é um estudo randomizado 2 (diagnóstico) x 2 (spray) entre sujeitos de fisiologia triádica e comportamento em crianças com TEA ou DT, no qual mães e pais recebem OT ou placebo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pais de pacientes com controles de TEA e DT:
- Idade entre 25 e 60 anos
- Morar com criança
- Ler e se comunicar em inglês
Para paciente com TEA:
- Idade entre 7 e 12 anos
- Mora com os pais
- Tem diagnóstico de transtorno do espectro autista, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS)
- se comunica em inglês
- Tem QI igual ou superior a 75
Para controles TD:
- Idade entre 7 e 12 anos
- Mora com os pais
Critério de exclusão:
Para pais de pacientes com controles de TEA e DT:
- Pais do sexo feminino que declaram estar grávidas ou têm um teste de gravidez positivo
- Doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave
- Patologia nasal grave, rinite atrófica, sangramento nasal recorrente ou história de procedimentos cirúrgicos cranianos (hipofisectomia)
- História de diagnóstico psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e autismo
- Divórcio ou separação
- Hipertensão, marca-passo, medicamentos cardiovasculares
Para pacientes com TEA:
- QI inferior a 75
Para controles TD:
- Doença psiquiátrica atual ou deficiência de desenvolvimento
- Medicação psiquiátrica atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Spray nasal de ocitocina
40 UI de spray nasal de ocitocina serão administrados a ambos os pais ao mesmo tempo durante a visita ao laboratório.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
40 UI de spray nasal Placebo serão administrados a ambos os pais ao mesmo tempo durante a visita ao laboratório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento social dos pais
Prazo: 37 minutos de visita ao laboratório
|
Comportamentos de engajamento social, incluindo orientação postural, olhar fixo, qualidade e quantidade de linguagem dirigida à criança, expressões faciais de afeto.
|
37 minutos de visita ao laboratório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sincronia fisiológica entre pais e filhos
Prazo: 32 minutos em visita ao laboratório
|
Respostas simpática, parassimpática e neuroendócrina dos pais e da criança.
|
32 minutos em visita ao laboratório
|
|
Comportamento social infantil
Prazo: 37 minutos de visita ao laboratório
|
Comportamentos de envolvimento social, incluindo orientação postural, olhar fixo, qualidade e quantidade de linguagem dirigida aos pais, expressões faciais de afeto.
|
37 minutos de visita ao laboratório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .