- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01912378
Triadische Interaktionen von Familien mit Autismus und Oxytocin (TAO)
Phase-1-Studie mit intranasalem Oxytocin zu Verhaltens- und physiologischen Reaktionen von Eltern auf Kinder mit Autismus
Die Studie wird die Auswirkungen einer intranasalen Verabreichung von Oxytocin (OT) an Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) auf die Qualität der Mutter-Vater-Kind-Interaktionen untersuchen. Physiologische und Verhaltensmaße der triadischen Eltern-Kind-Interaktionsqualität werden bewertet.
H1: Eltern, die OT erhalten, zeigen im Vergleich zu Eltern, die Placebo erhalten, ein größeres elterliches Engagement und nonverbales prosoziales Verhalten.
H2: Kinder mit ASD, deren Eltern OT erhalten, zeigen im Vergleich zu Kindern, deren Eltern Placebo erhalten, während der Diskussion und Spielaufgaben ein erhöhtes nonverbales prosoziales Verhalten.
H3: Eltern, die OT erhalten, zeigen im Vergleich zu Eltern, die Placebo und ihr Kind erhalten, eine erhöhte Verhaltens- und physiologische Synchronität mit ihrem Kind während der Diskussion und der Spielaufgaben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist ein Kontinuum von neurologischen Entwicklungsstörungen, die mit erheblichen Kommunikations-, Sozial- und Verhaltensdefiziten verbunden sind, einschließlich Beeinträchtigungen der verbalen und nonverbalen Kommunikation und übermäßigen Bindungen an Routinen. Diese Defizite können die Eltern-Kind-Bindung beeinträchtigen, den elterlichen Stress erhöhen und zu dysfunktionalen Eltern-Kind-Interaktionen führen. Obwohl Fortschritte beim Verständnis der Neurobiologie und Neuropsychologie von Schizophrenie und Autismus-Spektrum-Störungen erzielt wurden, bleiben die Behandlungsmöglichkeiten unzureichend. Psychosoziale Interventionen wie Familientherapie zur Förderung von Zuneigung, Lob und Kommunikation reduzieren oppositionelles Verhalten, sind aber zeit- und kostenintensiv. Eine sichere und kostengünstige pharmakologische Intervention bei nicht betroffenen Familienmitgliedern könnte bestehende psychosoziale Therapien ergänzen, das Funktionieren der Familie verbessern und den Krankheitsverlauf des betroffenen Kindes günstig beeinflussen.
Oxytocin (OT) ist ein Neuropeptid, das mit Erziehung und sozialer Wahrnehmung bei Säugetieren in Verbindung gebracht wird. Exogene OT kann beim Menschen sicher intranasal verabreicht werden, dringt in hohen Konzentrationen in das Gehirn ein, erhöht positive zwischenmenschliche und elterliche Interaktionen, fördert Zusammenarbeit und Vertrauen und reduziert stressinduzierte physiologische Reaktionen. Aufgrund der Beteiligung von OT an Prozessen im Zusammenhang mit Eltern-Kind-Interaktionen (z. Bindung) stellen wir die Hypothese auf, dass das OT-System einen vielversprechenden Forschungsschwerpunkt zu den biologischen Grundlagen des Funktionierens von Familien sowie ein vielversprechendes Ziel für biologische Interventionen darstellt, die darauf abzielen, die Kommunikation zwischen Eltern und ihren Kindern mit ASD zu verbessern und ungesunde Interaktionen zu reduzieren. Wir werden diese Hypothesen testen, indem wir die Auswirkungen von exogen verabreichtem OT auf Eltern-Kind-Interaktionen und Physiologie während einer laborbasierten Eltern-Kind-Interaktionsaufgabe untersuchen. Wenn dies erfolgreich ist, würde dies die erste Demonstration eines neurobiologischen Faktors in der Familienfunktion von Personen mit ASD darstellen und würde die erste biologische Intervention darstellen, die auf Familienmitglieder von Personen mit ASD angewendet wird, anstatt auf das Individuum mit ASD.
Der Zweck der aktuellen Studie ist zweierlei: 2) zu bestimmen, ob die Verabreichung des affiliativen Neuropeptids Oxytocin an die Eltern die Eltern-Kind-Interaktionen von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen positiv beeinflusst, und 2) die Mechanismen zu erforschen, durch die das elterliche Verhalten das Verhalten der Kinder beeinflusst , Gefühle und Physiologie.
Die Teilnehmer werden 40 Triaden sein, bestehend aus Mutter, Vater und Kind mit ASS, und 40 Triaden aus Mutter, Vater und Kindern mit normaler Entwicklung (TD). Familien kommen für einen zweistündigen Besuch in unser Labor auf dem Parnassus-Campus der UCSF. Elterndyaden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder OT oder Placebo zu erhalten, unmittelbar bevor sich die Triade auf triadische Diskussionen und Spielaufgaben einlässt. Wir werden die physiologischen und Verhaltensreaktionen von Müttern, Vätern und Kindern während dieser Aufgaben überwachen. Zusammenfassend ist dies eine randomisierte 2 (Diagnose) x 2 (Spray) Zwischen-Subjekt-Studie der triadischen Physiologie und des Verhaltens bei Kindern mit ASD oder TD, in der sowohl Mütter als auch Väter entweder OT oder Placebo erhalten.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Eltern von Patienten mit ASD- und TD-Kontrollen:
- Alter zwischen 25 und 60 Jahren
- Mit Kind leben
- Lesen und kommunizieren Sie auf Englisch
Für Patienten mit ASS:
- Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Lebt bei den Eltern
- Hat die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben (PDD-NOS)
- Kommuniziert auf Englisch
- Hat einen IQ von 75 oder mehr
Für TD-Steuerungen:
- Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Lebt bei den Eltern
Ausschlusskriterien:
Für Eltern von Patienten mit ASD- und TD-Kontrollen:
- Weibliche Eltern, die angeben, dass sie schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
- Schwere psychiatrische, neurologische oder medizinische Erkrankung
- Schwere nasale Pathologie, atrophische Rhinitis, rezidivierendes Nasenbluten oder Schädel-chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte (Hypophysektomie)
- Geschichte der schweren psychiatrischen Diagnose einschließlich Schizophrenie, bipolar und Autismus
- Scheidung oder Trennung
- Bluthochdruck, Herzschrittmacher, Herz-Kreislauf-Medikamente
Für Patienten mit ASD:
- IQ unter 75
Für TD-Steuerungen:
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Entwicklungsstörung
- Aktuelle Psychopharmaka
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxytocin Nasenspray
40 IE Oxytocin-Nasenspray werden beiden Eltern gleichzeitig während des Laborbesuchs verabreicht.
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Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
40 IE Placebo-Nasenspray werden beiden Eltern gleichzeitig während des Laborbesuchs verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sozialverhalten der Eltern
Zeitfenster: 37 Minuten nach Laborbesuch
|
Soziales Engagementverhalten, einschließlich Haltungsorientierung, hoher Blick, Qualität und Quantität der auf das Kind gerichteten Sprache, affektive Gesichtsausdrücke.
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37 Minuten nach Laborbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Synchronität von Kind und Elternteil
Zeitfenster: 32 Minuten nach Laborbesuch
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Sympathische, parasympathische und neuroendokrine Reaktionen von Eltern und Kind.
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32 Minuten nach Laborbesuch
|
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Sozialverhalten von Kindern
Zeitfenster: 37 Minuten nach Laborbesuch
|
Soziales Engagementverhalten, einschließlich Haltungsorientierung, hoher Blick, Qualität und Quantität der Sprache, die auf die Eltern gerichtet ist, affektive Gesichtsausdrücke.
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37 Minuten nach Laborbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- TAO
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