Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triadické interakce rodin s autismem a oxytocinem (TAO)

14. ledna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie 1. fáze intranazálního oxytocinu na behaviorální a fyziologické reakce rodičů na děti s autismem

Studie bude zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu (OT) rodičům dětí s poruchami autistického spektra (ASD) na kvalitu interakcí matka-otec-dítě. Budou hodnocena fyziologická a behaviorální měřítka kvality triadické interakce rodič-dítě.

H1: Rodiče, kteří dostávají OT, prokáží větší zapojení rodičů a neverbální prosociální chování ve srovnání s rodiči, kteří dostávají placebo.

H2: Děti s PAS, jejichž rodiče dostávají OT, budou mít během diskusí a herních úkolů zvýšené neverbální prosociální chování ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče dostávají placebo.

H3: Rodiče, kteří dostávají OT, prokážou zvýšenou behaviorální a fyziologickou synchronizaci se svým dítětem během diskusí a herních úkolů ve srovnání s rodiči, kteří dostávají placebo a jejich dítě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je kontinuum neurovývojových poruch spojených s významnými komunikačními, sociálními a behaviorálními deficity, včetně poruch verbální a neverbální komunikace a nadměrného lpění na rutině. Tyto deficity mohou bránit vazbě mezi rodiči a dítětem, zvyšovat rodičovský stres a vést k dysfunkčním interakcím mezi rodiči a dětmi. I když došlo k pokroku v pochopení neurobiologie a neuropsychologie schizofrenie a poruchy autistického spektra, možnosti léčby zůstávají nedostatečné. Psychosociální intervence, jako je rodinná terapie zaměřená na podporu náklonnosti, chvály a komunikace, snižují opoziční chování, ale jsou časově náročné a nákladné. Bezpečná a cenově výhodná farmakologická intervence u nepostižených členů rodiny by mohla rozšířit dosavadní psychosociální terapie, zlepšit fungování rodiny a příznivě ovlivnit průběh onemocnění u postiženého dítěte.

Oxytocin (OT) je neuropeptid spojený s rodičovstvím a sociálním vnímáním u savců. Exogenní OT lze u lidí bezpečně podávat intranazálně, do mozku se dostává ve vysokých koncentracích, zvyšuje pozitivní mezilidské a rodičovské interakce, podporuje spolupráci a důvěru a snižuje fyziologické reakce vyvolané stresem. Vzhledem k zapojení OT do procesů spojených s interakcemi rodiče a dítěte (např. bonding), předpokládáme, že OT systém představuje vysoce slibné zaměření výzkumu biologických základů fungování rodiny a také slibný cíl biologických intervencí zaměřených na zlepšení komunikace mezi rodiči a jejich dětmi s PAS a snížení nezdravých interakcí. Tyto hypotézy otestujeme zkoumáním účinků exogenně podávaného OT pečovatelům na interakce mezi rodiči a dětmi a jejich fyziologii během laboratorní úlohy interakce rodič-dítě. V případě úspěchu by to představovalo první prokázání neurobiologického faktoru v rodinném fungování osob s PAS a představovalo by první biologickou intervenci aplikovanou na rodinné příslušníky osob s PAS, spíše než na jedince s PAS.

Účel této studie je dvojí: 2) Zjistit, zda podávání afiliativního neuropeptidu oxytocinu rodiči pozitivně ovlivňuje interakce rodiče a dítěte u pacientů s poruchami autistického spektra, a 2) prozkoumat mechanismy, kterými chování rodičů ovlivňuje chování dětí. , pocity a fyziologie.

Účastníků bude 40 triád složených z matky, otce a dítěte s PAS a 40 triád z matky, otce a typicky se vyvíjejících (TD) dětí. Rodiny přijdou do naší laboratoře v kampusu UCSF Parnassus na jednu 2hodinovou návštěvu. Rodičovské dyády budou náhodně přiřazeny k přijetí buď OT nebo placeba bezprostředně předtím, než se triáda zapojí do triadické diskuse a herních úkolů. Během těchto úkolů budeme monitorovat fyziologické a behaviorální reakce matek, otců a dětí. V souhrnu jde o randomizovanou studii 2 (diagnóza) x 2 (sprej) mezi subjekty triadické fyziologie a chování u dětí s ASD nebo TD, ve které je matkám i otcům podáváno OT nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro rodiče pacientů s kontrolami ASD a TD:

  • Věk mezi 25 a 60 lety
  • Žít s dítětem
  • Číst a komunikovat v angličtině

Pro pacienty s ASD:

  • Věk mezi 7 a 12 lety
  • Bydlí s rodiči
  • Má diagnózu poruchy autistického spektra, pervazivní vývojovou poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu – jinak nespecifikováno (PDD-NOS)
  • Komunikuje v angličtině
  • Má IQ 75 nebo vyšší

Pro ovládání TD:

  • Věk mezi 7 a 12 lety
  • Bydlí s rodiči

Kritéria vyloučení:

Pro rodiče pacientů s kontrolami ASD a TD:

  • Rodiče, které prohlásí, že jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test
  • Závažné psychiatrické, neurologické nebo lékařské onemocnění
  • Závažná nosní patologie, atrofická rýma, opakované krvácení z nosu nebo anamnéza kraniálně-chirurgických výkonů (hypofysektomie)
  • Závažná psychiatrická diagnóza v anamnéze včetně schizofrenie, bipolární poruchy a autismu
  • Rozvod nebo rozchod
  • Hypertenze, kardiostimulátor, kardiovaskulární léky

Pro pacienty s ASD:

  • IQ nižší než 75

Pro ovládání TD:

  • Současné psychiatrické onemocnění nebo vývojové postižení
  • Současná psychiatrická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin nosní sprej
Během návštěvy v laboratoři bude oběma rodičům podáno 40 IU nosního spreje Oxytocin najednou.
Ostatní jména:
  • Novartis
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
40 IU placeba nosního spreje bude podáno oběma rodičům najednou během návštěvy laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální chování rodičů
Časové okno: 37 minut do návštěvy laboratoře
Chování v sociální angažovanosti, včetně posturální orientace, upřeného pohledu, kvality a množství řeči zaměřené na dítě, výrazů afektu.
37 minut do návštěvy laboratoře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická synchronie dítěte a rodiče
Časové okno: 32 minut do návštěvy laboratoře
Sympatické, parasympatické a neuroendokrinní reakce rodičů i dítěte.
32 minut do návštěvy laboratoře
Sociální chování dítěte
Časové okno: 37 minut do návštěvy laboratoře
Chování sociální angažovanosti, včetně posturální orientace, upřeného pohledu, kvality a množství řeči zaměřené na rodiče, výrazy afektu.
37 minut do návštěvy laboratoře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit