- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01912378
Triadické interakce rodin s autismem a oxytocinem (TAO)
Studie 1. fáze intranazálního oxytocinu na behaviorální a fyziologické reakce rodičů na děti s autismem
Studie bude zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu (OT) rodičům dětí s poruchami autistického spektra (ASD) na kvalitu interakcí matka-otec-dítě. Budou hodnocena fyziologická a behaviorální měřítka kvality triadické interakce rodič-dítě.
H1: Rodiče, kteří dostávají OT, prokáží větší zapojení rodičů a neverbální prosociální chování ve srovnání s rodiči, kteří dostávají placebo.
H2: Děti s PAS, jejichž rodiče dostávají OT, budou mít během diskusí a herních úkolů zvýšené neverbální prosociální chování ve srovnání s dětmi, jejichž rodiče dostávají placebo.
H3: Rodiče, kteří dostávají OT, prokážou zvýšenou behaviorální a fyziologickou synchronizaci se svým dítětem během diskusí a herních úkolů ve srovnání s rodiči, kteří dostávají placebo a jejich dítě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je kontinuum neurovývojových poruch spojených s významnými komunikačními, sociálními a behaviorálními deficity, včetně poruch verbální a neverbální komunikace a nadměrného lpění na rutině. Tyto deficity mohou bránit vazbě mezi rodiči a dítětem, zvyšovat rodičovský stres a vést k dysfunkčním interakcím mezi rodiči a dětmi. I když došlo k pokroku v pochopení neurobiologie a neuropsychologie schizofrenie a poruchy autistického spektra, možnosti léčby zůstávají nedostatečné. Psychosociální intervence, jako je rodinná terapie zaměřená na podporu náklonnosti, chvály a komunikace, snižují opoziční chování, ale jsou časově náročné a nákladné. Bezpečná a cenově výhodná farmakologická intervence u nepostižených členů rodiny by mohla rozšířit dosavadní psychosociální terapie, zlepšit fungování rodiny a příznivě ovlivnit průběh onemocnění u postiženého dítěte.
Oxytocin (OT) je neuropeptid spojený s rodičovstvím a sociálním vnímáním u savců. Exogenní OT lze u lidí bezpečně podávat intranazálně, do mozku se dostává ve vysokých koncentracích, zvyšuje pozitivní mezilidské a rodičovské interakce, podporuje spolupráci a důvěru a snižuje fyziologické reakce vyvolané stresem. Vzhledem k zapojení OT do procesů spojených s interakcemi rodiče a dítěte (např. bonding), předpokládáme, že OT systém představuje vysoce slibné zaměření výzkumu biologických základů fungování rodiny a také slibný cíl biologických intervencí zaměřených na zlepšení komunikace mezi rodiči a jejich dětmi s PAS a snížení nezdravých interakcí. Tyto hypotézy otestujeme zkoumáním účinků exogenně podávaného OT pečovatelům na interakce mezi rodiči a dětmi a jejich fyziologii během laboratorní úlohy interakce rodič-dítě. V případě úspěchu by to představovalo první prokázání neurobiologického faktoru v rodinném fungování osob s PAS a představovalo by první biologickou intervenci aplikovanou na rodinné příslušníky osob s PAS, spíše než na jedince s PAS.
Účel této studie je dvojí: 2) Zjistit, zda podávání afiliativního neuropeptidu oxytocinu rodiči pozitivně ovlivňuje interakce rodiče a dítěte u pacientů s poruchami autistického spektra, a 2) prozkoumat mechanismy, kterými chování rodičů ovlivňuje chování dětí. , pocity a fyziologie.
Účastníků bude 40 triád složených z matky, otce a dítěte s PAS a 40 triád z matky, otce a typicky se vyvíjejících (TD) dětí. Rodiny přijdou do naší laboratoře v kampusu UCSF Parnassus na jednu 2hodinovou návštěvu. Rodičovské dyády budou náhodně přiřazeny k přijetí buď OT nebo placeba bezprostředně předtím, než se triáda zapojí do triadické diskuse a herních úkolů. Během těchto úkolů budeme monitorovat fyziologické a behaviorální reakce matek, otců a dětí. V souhrnu jde o randomizovanou studii 2 (diagnóza) x 2 (sprej) mezi subjekty triadické fyziologie a chování u dětí s ASD nebo TD, ve které je matkám i otcům podáváno OT nebo placebo.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro rodiče pacientů s kontrolami ASD a TD:
- Věk mezi 25 a 60 lety
- Žít s dítětem
- Číst a komunikovat v angličtině
Pro pacienty s ASD:
- Věk mezi 7 a 12 lety
- Bydlí s rodiči
- Má diagnózu poruchy autistického spektra, pervazivní vývojovou poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu – jinak nespecifikováno (PDD-NOS)
- Komunikuje v angličtině
- Má IQ 75 nebo vyšší
Pro ovládání TD:
- Věk mezi 7 a 12 lety
- Bydlí s rodiči
Kritéria vyloučení:
Pro rodiče pacientů s kontrolami ASD a TD:
- Rodiče, které prohlásí, že jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test
- Závažné psychiatrické, neurologické nebo lékařské onemocnění
- Závažná nosní patologie, atrofická rýma, opakované krvácení z nosu nebo anamnéza kraniálně-chirurgických výkonů (hypofysektomie)
- Závažná psychiatrická diagnóza v anamnéze včetně schizofrenie, bipolární poruchy a autismu
- Rozvod nebo rozchod
- Hypertenze, kardiostimulátor, kardiovaskulární léky
Pro pacienty s ASD:
- IQ nižší než 75
Pro ovládání TD:
- Současné psychiatrické onemocnění nebo vývojové postižení
- Současná psychiatrická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin nosní sprej
Během návštěvy v laboratoři bude oběma rodičům podáno 40 IU nosního spreje Oxytocin najednou.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
40 IU placeba nosního spreje bude podáno oběma rodičům najednou během návštěvy laboratoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální chování rodičů
Časové okno: 37 minut do návštěvy laboratoře
|
Chování v sociální angažovanosti, včetně posturální orientace, upřeného pohledu, kvality a množství řeči zaměřené na dítě, výrazů afektu.
|
37 minut do návštěvy laboratoře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologická synchronie dítěte a rodiče
Časové okno: 32 minut do návštěvy laboratoře
|
Sympatické, parasympatické a neuroendokrinní reakce rodičů i dítěte.
|
32 minut do návštěvy laboratoře
|
|
Sociální chování dítěte
Časové okno: 37 minut do návštěvy laboratoře
|
Chování sociální angažovanosti, včetně posturální orientace, upřeného pohledu, kvality a množství řeči zaměřené na rodiče, výrazy afektu.
|
37 minut do návštěvy laboratoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .