- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01912378
Triadiske interaktioner mellem familier med autisme og oxytocin (TAO)
Fase 1 undersøgelse af intranasal oxytocin på forældres adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på børn med autisme
Studiet vil undersøge virkningerne af en intranasal administration af oxytocin (OT) til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) på kvaliteten af mor-far-barn interaktioner. Fysiologiske og adfærdsmæssige mål for forældre-barn triadisk interaktionskvalitet vil blive vurderet.
H1: Forældre, der modtager OT, vil demonstrere større forældreengagement og nonverbal prosocial adfærd sammenlignet med forældre, der modtager placebo.
H2: Børn med ASD, hvis forældre får OT, vil have øget nonverbal prosocial adfærd under diskussionen og legeopgaver sammenlignet med børn, hvis forældre får placebo.
H3: Forældre, der modtager OT, vil demonstrere øget adfærdsmæssig og fysiologisk synkronisering med deres barn under diskussionen og legeopgaver sammenlignet med forældre, der modtager placebo og deres barn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et kontinuum af neuroudviklingsforstyrrelser forbundet med betydelige kommunikations-, sociale og adfærdsmæssige mangler, herunder svækkelse af verbal og nonverbal kommunikation og overdreven tilknytning til rutine. Disse mangler kan hæmme forældre-barn-binding, øge forældres stress og føre til dysfunktionelle forældre-barn-interaktioner. Mens der er sket fremskridt med at forstå neurobiologien og neuropsykologien ved skizofreni og autismespektrumforstyrrelse, er behandlingsmulighederne fortsat utilstrækkelige. Psykosociale interventioner såsom familieterapi rettet mod at fremme hengivenhed, ros og kommunikation reducerer oppositionel adfærd, men er tidskrævende og omkostningskrævende. En sikker og omkostningseffektiv farmakologisk intervention givet til ikke-ramte familiemedlemmer kan forstærke nuværende psykosociale terapier, forbedre familiens funktion og gunstigt påvirke sygdomsforløbet hos det berørte barn.
Oxytocin (OT) er et neuropeptid, der er forbundet med forældreskab og social perception hos pattedyr. Eksogen OT kan sikkert administreres intranasalt hos mennesker, kommer ind i hjernen i høje koncentrationer, øger positive interpersonelle og forældreinteraktioner, fremmer samarbejde og tillid og reducerer stress-inducerede fysiologiske reaktioner. På grund af OT's involvering i processer forbundet med forældre-barn interaktioner (f.eks. binding), antager vi, at OT-systemet repræsenterer et meget lovende fokus for forskning i den biologiske underbygning af familiefunktioner, såvel som et lovende mål for biologiske interventioner, der sigter mod at forbedre kommunikationen mellem forældre og deres børn med ASD og reducere usunde interaktioner. Vi vil teste disse hypoteser ved at udforske virkningerne af eksogent administreret OT til omsorgspersoner på forældre-barn-interaktioner og fysiologi under en laboratoriebaseret forældre-barn-interaktionsopgave. Hvis det lykkes, ville dette repræsentere den første demonstration af en neurobiologisk faktor i familiefunktionen hos personer med ASD, og ville repræsentere den første biologiske intervention, der anvendes på familiemedlemmer til personer med ASD, snarere end på individet med ASD.
Formålet med det aktuelle studie er todelt: 2) at bestemme, om administration af det affiliative neuropeptid oxytocin til forælderen positivt påvirker forældre-barn-interaktioner mellem patienter med autismespektrumforstyrrelser, og 2) at udforske de mekanismer, hvorved forældrenes adfærd påvirker børns adfærd. , følelser og fysiologi.
Deltagerne vil være 40 triader bestående af mor, far og barn med ASD og 40 triader af mor, far og typisk udviklende (TD) børn. Familier vil komme til vores laboratorium på UCSF's Parnassus campus for et 2-timers besøg. Forældredyader vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten OT eller placebo umiddelbart før triaden engagerer sig i triadiske diskussioner og legeopgaver. Vi vil overvåge mødres, fædres og børns fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner under disse opgaver. Sammenfattende er dette en randomiseret 2 (diagnose) x 2 (spray) undersøgelse af triadisk fysiologi og adfærd hos børn med ASD eller TD, hvor både mødre og fædre får enten OT eller placebo.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For forældre til patienter med ASD og TD kontroller:
- Alder mellem 25 og 60 år
- Bor med barn
- Læs og kommuniker på engelsk
Til patient med ASD:
- Alder mellem 7 og 12 år
- Bor hos forældre
- Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret (PDD-NOS)
- Kommunikerer på engelsk
- Har IQ på eller over 75
For TD-kontroller:
- Alder mellem 7 og 12 år
- Bor hos forældre
Ekskluderingskriterier:
For forældre til patienter med ASD og TD kontroller:
- Kvindelige forældre, der angiver, at de er gravide eller har en positiv graviditetstest
- Alvorlig psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk sygdom
- Alvorlig nasal patologi, atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger eller historie med kranie-kirurgiske procedurer (hypofysektomi)
- Anamnese med svær psykiatrisk diagnose, herunder skizofreni, bipolar og autisme
- Skilsmisse eller separation
- Hypertension, pacemaker, hjerte-kar-medicin
For patienter med ASD:
- IQ lavere end 75
For TD-kontroller:
- Aktuel psykiatrisk sygdom eller udviklingshæmning
- Nuværende psykiatrisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin næsespray
40 IE Oxytocin næsespray vil blive givet til begge forældre på én gang under laboratoriebesøget.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo næsespray
40 IE placebo-næsespray vil blive givet til begge forældre på én gang under laboratoriebesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres sociale adfærd
Tidsramme: 37 minutter inde i laboratoriebesøget
|
Social engagement adfærd, herunder postural orientering, højt blik, kvalitet og kvantitet af sprog rettet mod barnet, ansigtsudtryk af affekt.
|
37 minutter inde i laboratoriebesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkronisering mellem børn og forældre
Tidsramme: 32 minutter inde i laboratoriebesøget
|
Sympatiske, parasympatiske og neuroendokrine reaktioner fra både forældre og barn.
|
32 minutter inde i laboratoriebesøget
|
|
Børns social adfærd
Tidsramme: 37 minutter inde i laboratoriebesøget
|
Social engagement adfærd, herunder postural orientering, højt blik, kvalitet og kvantitet af sprog rettet mod forældre, ansigtsudtryk af affekt.
|
37 minutter inde i laboratoriebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge