Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triadiske interaktioner mellem familier med autisme og oxytocin (TAO)

14. januar 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Fase 1 undersøgelse af intranasal oxytocin på forældres adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på børn med autisme

Studiet vil undersøge virkningerne af en intranasal administration af oxytocin (OT) til forældre til børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) på kvaliteten af ​​mor-far-barn interaktioner. Fysiologiske og adfærdsmæssige mål for forældre-barn triadisk interaktionskvalitet vil blive vurderet.

H1: Forældre, der modtager OT, vil demonstrere større forældreengagement og nonverbal prosocial adfærd sammenlignet med forældre, der modtager placebo.

H2: Børn med ASD, hvis forældre får OT, vil have øget nonverbal prosocial adfærd under diskussionen og legeopgaver sammenlignet med børn, hvis forældre får placebo.

H3: Forældre, der modtager OT, vil demonstrere øget adfærdsmæssig og fysiologisk synkronisering med deres barn under diskussionen og legeopgaver sammenlignet med forældre, der modtager placebo og deres barn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et kontinuum af neuroudviklingsforstyrrelser forbundet med betydelige kommunikations-, sociale og adfærdsmæssige mangler, herunder svækkelse af verbal og nonverbal kommunikation og overdreven tilknytning til rutine. Disse mangler kan hæmme forældre-barn-binding, øge forældres stress og føre til dysfunktionelle forældre-barn-interaktioner. Mens der er sket fremskridt med at forstå neurobiologien og neuropsykologien ved skizofreni og autismespektrumforstyrrelse, er behandlingsmulighederne fortsat utilstrækkelige. Psykosociale interventioner såsom familieterapi rettet mod at fremme hengivenhed, ros og kommunikation reducerer oppositionel adfærd, men er tidskrævende og omkostningskrævende. En sikker og omkostningseffektiv farmakologisk intervention givet til ikke-ramte familiemedlemmer kan forstærke nuværende psykosociale terapier, forbedre familiens funktion og gunstigt påvirke sygdomsforløbet hos det berørte barn.

Oxytocin (OT) er et neuropeptid, der er forbundet med forældreskab og social perception hos pattedyr. Eksogen OT kan sikkert administreres intranasalt hos mennesker, kommer ind i hjernen i høje koncentrationer, øger positive interpersonelle og forældreinteraktioner, fremmer samarbejde og tillid og reducerer stress-inducerede fysiologiske reaktioner. På grund af OT's involvering i processer forbundet med forældre-barn interaktioner (f.eks. binding), antager vi, at OT-systemet repræsenterer et meget lovende fokus for forskning i den biologiske underbygning af familiefunktioner, såvel som et lovende mål for biologiske interventioner, der sigter mod at forbedre kommunikationen mellem forældre og deres børn med ASD og reducere usunde interaktioner. Vi vil teste disse hypoteser ved at udforske virkningerne af eksogent administreret OT til omsorgspersoner på forældre-barn-interaktioner og fysiologi under en laboratoriebaseret forældre-barn-interaktionsopgave. Hvis det lykkes, ville dette repræsentere den første demonstration af en neurobiologisk faktor i familiefunktionen hos personer med ASD, og ​​ville repræsentere den første biologiske intervention, der anvendes på familiemedlemmer til personer med ASD, snarere end på individet med ASD.

Formålet med det aktuelle studie er todelt: 2) at bestemme, om administration af det affiliative neuropeptid oxytocin til forælderen positivt påvirker forældre-barn-interaktioner mellem patienter med autismespektrumforstyrrelser, og 2) at udforske de mekanismer, hvorved forældrenes adfærd påvirker børns adfærd. , følelser og fysiologi.

Deltagerne vil være 40 triader bestående af mor, far og barn med ASD og 40 triader af mor, far og typisk udviklende (TD) børn. Familier vil komme til vores laboratorium på UCSF's Parnassus campus for et 2-timers besøg. Forældredyader vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten OT eller placebo umiddelbart før triaden engagerer sig i triadiske diskussioner og legeopgaver. Vi vil overvåge mødres, fædres og børns fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner under disse opgaver. Sammenfattende er dette en randomiseret 2 (diagnose) x 2 (spray) undersøgelse af triadisk fysiologi og adfærd hos børn med ASD eller TD, hvor både mødre og fædre får enten OT eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For forældre til patienter med ASD og TD kontroller:

  • Alder mellem 25 og 60 år
  • Bor med barn
  • Læs og kommuniker på engelsk

Til patient med ASD:

  • Alder mellem 7 og 12 år
  • Bor hos forældre
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret (PDD-NOS)
  • Kommunikerer på engelsk
  • Har IQ på eller over 75

For TD-kontroller:

  • Alder mellem 7 og 12 år
  • Bor hos forældre

Ekskluderingskriterier:

For forældre til patienter med ASD og TD kontroller:

  • Kvindelige forældre, der angiver, at de er gravide eller har en positiv graviditetstest
  • Alvorlig psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk sygdom
  • Alvorlig nasal patologi, atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger eller historie med kranie-kirurgiske procedurer (hypofysektomi)
  • Anamnese med svær psykiatrisk diagnose, herunder skizofreni, bipolar og autisme
  • Skilsmisse eller separation
  • Hypertension, pacemaker, hjerte-kar-medicin

For patienter med ASD:

  • IQ lavere end 75

For TD-kontroller:

  • Aktuel psykiatrisk sygdom eller udviklingshæmning
  • Nuværende psykiatrisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin næsespray
40 IE Oxytocin næsespray vil blive givet til begge forældre på én gang under laboratoriebesøget.
Andre navne:
  • Novartis
Placebo komparator: Placebo næsespray
40 IE placebo-næsespray vil blive givet til begge forældre på én gang under laboratoriebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres sociale adfærd
Tidsramme: 37 minutter inde i laboratoriebesøget
Social engagement adfærd, herunder postural orientering, højt blik, kvalitet og kvantitet af sprog rettet mod barnet, ansigtsudtryk af affekt.
37 minutter inde i laboratoriebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk synkronisering mellem børn og forældre
Tidsramme: 32 minutter inde i laboratoriebesøget
Sympatiske, parasympatiske og neuroendokrine reaktioner fra både forældre og barn.
32 minutter inde i laboratoriebesøget
Børns social adfærd
Tidsramme: 37 minutter inde i laboratoriebesøget
Social engagement adfærd, herunder postural orientering, højt blik, kvalitet og kvantitet af sprog rettet mod forældre, ansigtsudtryk af affekt.
37 minutter inde i laboratoriebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner