- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912378
Triadiske interaksjoner mellom familier med autisme og oksytocin (TAO)
Fase 1-studie av intranasal oksytocin på foreldres atferdsmessige og fysiologiske reaksjoner på barn med autisme
Studien vil undersøke effekten av en intranasal administrering av oksytocin (OT) til foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) på kvaliteten på mor-far-barn-interaksjoner. Fysiologiske og atferdsmessige mål på foreldre-barn triadisk interaksjonskvalitet vil bli vurdert.
H1: Foreldre som får OT vil vise større foreldreengasjement og ikke-verbal prososial atferd sammenlignet med foreldre som får placebo.
H2: Barn med ASD hvis foreldre får OT vil ha økt nonverbal prososial atferd under diskusjon og lekeoppgaver sammenlignet med barn hvis foreldre får placebo.
H3: Foreldre som får OT vil vise økt atferdsmessig og fysiologisk synkronisering med barnet sitt under diskusjonen og lekeoppgavene sammenlignet med foreldre som får placebo og barnet deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et kontinuum av nevroutviklingsforstyrrelser assosiert med betydelige kommunikasjons-, sosiale og atferdsmessige mangler, inkludert svekkelser i verbal og nonverbal kommunikasjon og overdreven tilknytning til rutiner. Disse underskuddene kan hemme foreldre-barn-binding, øke foreldrenes stress og føre til dysfunksjonelle foreldre-barn-interaksjoner. Mens det har vært fremskritt i å forstå nevrobiologien og nevropsykologien til schizofreni og autismespekterforstyrrelse, er behandlingsalternativene fortsatt utilstrekkelige. Psykososiale intervensjoner som familieterapi rettet mot å fremme hengivenhet, ros og kommunikasjon reduserer opposisjonell atferd, men er tidkrevende og kostbare. En sikker og kostnadseffektiv farmakologisk intervensjon gitt til ikke-berørte familiemedlemmer kan forsterke gjeldende psykososiale terapier, forbedre familiens funksjon og gunstig påvirke sykdomsforløpet hos det berørte barnet.
Oksytocin (OT) er et nevropeptid assosiert med foreldreskap og sosial persepsjon hos pattedyr. Eksogen OT kan trygt administreres intranasalt hos mennesker, kommer inn i hjernen i høye konsentrasjoner, øker positive mellommenneskelige og foreldreinteraksjoner, fremmer samarbeid og tillit, og reduserer stressinduserte fysiologiske responser. På grunn av OTs involvering i prosesser knyttet til foreldre-barn-interaksjoner (f. binding), antar vi at OT-systemet representerer et svært lovende fokus for forskning på den biologiske underbygningen av familiefunksjon, så vel som et lovende mål for biologiske intervensjoner rettet mot å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og deres barn med ASD og redusere usunne interaksjoner. Vi vil teste disse hypotesene ved å utforske effekten av eksogent administrert OT til omsorgspersoner på foreldre-barn-interaksjoner og fysiologi under en laboratoriebasert foreldre-barn-interaksjonsoppgave. Hvis det lykkes, vil dette representere den første demonstrasjonen av en nevrobiologisk faktor i familiefunksjonen til personer med ASD, og vil representere den første biologiske intervensjonen brukt på familiemedlemmer til personer med ASD, i stedet for på individet med ASD.
Hensikten med den nåværende studien er todelt: 2) å avgjøre om administrering av det tilknyttede nevropeptidet oksytocin til forelderen positivt påvirker foreldre-barn-interaksjoner til pasienter med autismespekterforstyrrelser, og 2) å utforske mekanismene som foreldreadferd påvirker barns atferd med. , følelser og fysiologi.
Deltakerne vil være 40 triader bestående av mor, far og barn med ASD og 40 triader av mor, far og typisk utviklende (TD) barn. Familier vil komme til laboratoriet vårt på UCSFs Parnassus-campus for ett 2-timers besøk. Foreldredyader vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten OT eller placebo umiddelbart før triaden deltar i triadiske diskusjoner og lekeoppgaver. Vi vil overvåke mødres, fedres og barns fysiologiske og atferdsmessige responser under disse oppgavene. Oppsummert er dette en randomisert 2 (diagnose) x 2 (spray) studie av triadisk fysiologi og atferd hos barn med ASD eller TD der både mødre og fedre får enten OT eller placebo.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For foreldre til pasienter med ASD og TD-kontroller:
- Alder mellom 25 og 60 år
- Bor med barn
- Les og kommuniser på engelsk
For pasienter med ASD:
- Alder mellom 7 og 12 år
- Bor hos foreldrene
- Har diagnosen autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
- Kommuniserer på engelsk
- Har IQ på eller over 75
For TD-kontroller:
- Alder mellom 7 og 12 år
- Bor hos foreldrene
Ekskluderingskriterier:
For foreldre til pasienter med ASD og TD-kontroller:
- Kvinnelige foreldre som oppgir at de er gravide eller har en positiv graviditetstest
- Alvorlig psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk sykdom
- Alvorlig nesepatologi, atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger eller historie med kraniale kirurgiske prosedyrer (hypofysektomi)
- Historie med alvorlig psykiatrisk diagnose inkludert schizofreni, bipolar og autisme
- Skilsmisse eller separasjon
- Hypertensjon, pacemaker, kardiovaskulære medisiner
For pasienter med ASD:
- IQ lavere enn 75
For TD-kontroller:
- Aktuell psykiatrisk sykdom eller utviklingshemming
- Gjeldende psykiatrisk medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxytocin nesespray
40 IE Oxytocin nesespray vil bli administrert til begge foreldrene samtidig under laboratoriebesøket.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
40 IE med placebo nesespray vil bli administrert til begge foreldrene samtidig under laboratoriebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres sosial atferd
Tidsramme: 37 minutter etter laboratoriebesøk
|
Sosialt engasjementsatferd, inkludert postural orientering, høyt blikk, kvalitet og mengde språk rettet mot barn, ansiktsuttrykk av affekt.
|
37 minutter etter laboratoriebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkronisering mellom barn og foreldre
Tidsramme: 32 minutter etter laboratoriebesøk
|
Sympatiske, parasympatiske og nevroendokrine responser fra både foreldre og barn.
|
32 minutter etter laboratoriebesøk
|
|
Barns sosial atferd
Tidsramme: 37 minutter etter laboratoriebesøk
|
Sosialt engasjementsatferd, inkludert posturell orientering, høyt blikk, kvalitet og mengde språk rettet mot foreldre, ansiktsuttrykk av affekt.
|
37 minutter etter laboratoriebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .