Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triadiske interaksjoner mellom familier med autisme og oksytocin (TAO)

14. januar 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase 1-studie av intranasal oksytocin på foreldres atferdsmessige og fysiologiske reaksjoner på barn med autisme

Studien vil undersøke effekten av en intranasal administrering av oksytocin (OT) til foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser (ASD) på kvaliteten på mor-far-barn-interaksjoner. Fysiologiske og atferdsmessige mål på foreldre-barn triadisk interaksjonskvalitet vil bli vurdert.

H1: Foreldre som får OT vil vise større foreldreengasjement og ikke-verbal prososial atferd sammenlignet med foreldre som får placebo.

H2: Barn med ASD hvis foreldre får OT vil ha økt nonverbal prososial atferd under diskusjon og lekeoppgaver sammenlignet med barn hvis foreldre får placebo.

H3: Foreldre som får OT vil vise økt atferdsmessig og fysiologisk synkronisering med barnet sitt under diskusjonen og lekeoppgavene sammenlignet med foreldre som får placebo og barnet deres.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et kontinuum av nevroutviklingsforstyrrelser assosiert med betydelige kommunikasjons-, sosiale og atferdsmessige mangler, inkludert svekkelser i verbal og nonverbal kommunikasjon og overdreven tilknytning til rutiner. Disse underskuddene kan hemme foreldre-barn-binding, øke foreldrenes stress og føre til dysfunksjonelle foreldre-barn-interaksjoner. Mens det har vært fremskritt i å forstå nevrobiologien og nevropsykologien til schizofreni og autismespekterforstyrrelse, er behandlingsalternativene fortsatt utilstrekkelige. Psykososiale intervensjoner som familieterapi rettet mot å fremme hengivenhet, ros og kommunikasjon reduserer opposisjonell atferd, men er tidkrevende og kostbare. En sikker og kostnadseffektiv farmakologisk intervensjon gitt til ikke-berørte familiemedlemmer kan forsterke gjeldende psykososiale terapier, forbedre familiens funksjon og gunstig påvirke sykdomsforløpet hos det berørte barnet.

Oksytocin (OT) er et nevropeptid assosiert med foreldreskap og sosial persepsjon hos pattedyr. Eksogen OT kan trygt administreres intranasalt hos mennesker, kommer inn i hjernen i høye konsentrasjoner, øker positive mellommenneskelige og foreldreinteraksjoner, fremmer samarbeid og tillit, og reduserer stressinduserte fysiologiske responser. På grunn av OTs involvering i prosesser knyttet til foreldre-barn-interaksjoner (f. binding), antar vi at OT-systemet representerer et svært lovende fokus for forskning på den biologiske underbygningen av familiefunksjon, så vel som et lovende mål for biologiske intervensjoner rettet mot å forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og deres barn med ASD og redusere usunne interaksjoner. Vi vil teste disse hypotesene ved å utforske effekten av eksogent administrert OT til omsorgspersoner på foreldre-barn-interaksjoner og fysiologi under en laboratoriebasert foreldre-barn-interaksjonsoppgave. Hvis det lykkes, vil dette representere den første demonstrasjonen av en nevrobiologisk faktor i familiefunksjonen til personer med ASD, og ​​vil representere den første biologiske intervensjonen brukt på familiemedlemmer til personer med ASD, i stedet for på individet med ASD.

Hensikten med den nåværende studien er todelt: 2) å avgjøre om administrering av det tilknyttede nevropeptidet oksytocin til forelderen positivt påvirker foreldre-barn-interaksjoner til pasienter med autismespekterforstyrrelser, og 2) å utforske mekanismene som foreldreadferd påvirker barns atferd med. , følelser og fysiologi.

Deltakerne vil være 40 triader bestående av mor, far og barn med ASD og 40 triader av mor, far og typisk utviklende (TD) barn. Familier vil komme til laboratoriet vårt på UCSFs Parnassus-campus for ett 2-timers besøk. Foreldredyader vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten OT eller placebo umiddelbart før triaden deltar i triadiske diskusjoner og lekeoppgaver. Vi vil overvåke mødres, fedres og barns fysiologiske og atferdsmessige responser under disse oppgavene. Oppsummert er dette en randomisert 2 (diagnose) x 2 (spray) studie av triadisk fysiologi og atferd hos barn med ASD eller TD der både mødre og fedre får enten OT eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For foreldre til pasienter med ASD og TD-kontroller:

  • Alder mellom 25 og 60 år
  • Bor med barn
  • Les og kommuniser på engelsk

For pasienter med ASD:

  • Alder mellom 7 og 12 år
  • Bor hos foreldrene
  • Har diagnosen autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
  • Kommuniserer på engelsk
  • Har IQ på eller over 75

For TD-kontroller:

  • Alder mellom 7 og 12 år
  • Bor hos foreldrene

Ekskluderingskriterier:

For foreldre til pasienter med ASD og TD-kontroller:

  • Kvinnelige foreldre som oppgir at de er gravide eller har en positiv graviditetstest
  • Alvorlig psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk sykdom
  • Alvorlig nesepatologi, atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger eller historie med kraniale kirurgiske prosedyrer (hypofysektomi)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk diagnose inkludert schizofreni, bipolar og autisme
  • Skilsmisse eller separasjon
  • Hypertensjon, pacemaker, kardiovaskulære medisiner

For pasienter med ASD:

  • IQ lavere enn 75

For TD-kontroller:

  • Aktuell psykiatrisk sykdom eller utviklingshemming
  • Gjeldende psykiatrisk medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oxytocin nesespray
40 IE Oxytocin nesespray vil bli administrert til begge foreldrene samtidig under laboratoriebesøket.
Andre navn:
  • Novartis
Placebo komparator: Placebo nesespray
40 IE med placebo nesespray vil bli administrert til begge foreldrene samtidig under laboratoriebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres sosial atferd
Tidsramme: 37 minutter etter laboratoriebesøk
Sosialt engasjementsatferd, inkludert postural orientering, høyt blikk, kvalitet og mengde språk rettet mot barn, ansiktsuttrykk av affekt.
37 minutter etter laboratoriebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk synkronisering mellom barn og foreldre
Tidsramme: 32 minutter etter laboratoriebesøk
Sympatiske, parasympatiske og nevroendokrine responser fra både foreldre og barn.
32 minutter etter laboratoriebesøk
Barns sosial atferd
Tidsramme: 37 minutter etter laboratoriebesøk
Sosialt engasjementsatferd, inkludert posturell orientering, høyt blikk, kvalitet og mengde språk rettet mot foreldre, ansiktsuttrykk av affekt.
37 minutter etter laboratoriebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere