- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01912378
Interazioni triadiche di famiglie con autismo e ossitocina (TAO)
Studio di fase 1 sull'ossitocina intranasale sulle risposte comportamentali e fisiologiche dei genitori ai bambini con autismo
Lo studio esaminerà gli effetti di una somministrazione intranasale di ossitocina (OT) ai genitori di bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) sulla qualità delle interazioni madre-padre-bambino. Saranno valutate misure fisiologiche e comportamentali della qualità dell'interazione triadica genitore-figlio.
H1: I genitori che ricevono OT dimostreranno un maggiore coinvolgimento dei genitori e comportamenti prosociali non verbali rispetto ai genitori che ricevono il placebo.
H2: I bambini con ASD i cui genitori ricevono OT avranno un aumento dei comportamenti prosociali non verbali durante la discussione e le attività di gioco rispetto ai bambini i cui genitori ricevono placebo.
H3: I genitori che ricevono OT dimostreranno una maggiore sincronia comportamentale e fisiologica con il loro bambino durante la discussione e le attività di gioco rispetto ai genitori che ricevono il placebo e il loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un continuum di disturbi del neurosviluppo associati a significativi deficit comunicativi, sociali e comportamentali, tra cui menomazioni nella comunicazione verbale e non verbale e attaccamento eccessivo alla routine. Questi deficit possono ostacolare il legame genitore-figlio, aumentare lo stress dei genitori e portare a interazioni genitore-figlio disfunzionali. Mentre ci sono stati progressi nella comprensione della neurobiologia e della neuropsicologia della schizofrenia e del disturbo dello spettro autistico, le opzioni di trattamento rimangono inadeguate. Gli interventi psicosociali come la terapia familiare volti a promuovere l'affetto, la lode e la comunicazione riducono il comportamento di opposizione, ma richiedono tempo e sono costosi. Un intervento farmacologico sicuro ed economico somministrato ai familiari non affetti potrebbe aumentare le attuali terapie psicosociali, migliorare il funzionamento della famiglia e influenzare favorevolmente il decorso della malattia nel bambino affetto.
L'ossitocina (OT) è un neuropeptide associato alla genitorialità e alla percezione sociale nei mammiferi. L'OT esogeno può essere tranquillamente somministrato per via intranasale negli esseri umani, entra nel cervello in alte concentrazioni, aumenta le interazioni interpersonali e genitoriali positive, promuove la cooperazione e la fiducia e riduce le risposte fisiologiche indotte dallo stress. A causa del coinvolgimento di OT nei processi associati alle interazioni genitore-figlio (ad es. legame), ipotizziamo che il sistema OT rappresenti un obiettivo molto promettente della ricerca sulle basi biologiche del funzionamento familiare, nonché un obiettivo promettente per interventi biologici volti a migliorare la comunicazione tra genitori e figli con ASD e ridurre le interazioni malsane. Verificheremo queste ipotesi esplorando gli effetti dell'OT somministrato per via esogena ai caregiver sulle interazioni genitore-figlio e sulla fisiologia durante un'attività di interazione genitore-figlio in laboratorio. In caso di successo, ciò rappresenterebbe la prima dimostrazione di un fattore neurobiologico nel funzionamento familiare delle persone con ASD e rappresenterebbe il primo intervento biologico applicato ai familiari delle persone con ASD, piuttosto che all'individuo con ASD.
Lo scopo del presente studio è duplice: 2) Determinare se la somministrazione del neuropeptide affiliato ossitocina al genitore influenza positivamente le interazioni genitore-figlio dei pazienti con disturbi dello spettro autistico e 2) esplorare i meccanismi attraverso i quali il comportamento dei genitori influenza il comportamento dei bambini , sentimenti e fisiologia.
I partecipanti saranno 40 triadi composte da madre, padre e bambino con ASD e 40 triadi di madre, padre e bambini con sviluppo tipico (TD). Le famiglie verranno al nostro laboratorio presso il campus Parnassus dell'UCSF per una visita di 2 ore. Le diadi dei genitori verranno assegnate in modo casuale a ricevere OT o placebo immediatamente prima che la triade si impegni in discussioni triadiche e compiti di gioco. Monitoreremo le risposte fisiologiche e comportamentali di madri, padri e bambini durante questi compiti. In sintesi, questo è uno studio randomizzato 2 (diagnosi) x 2 (spray) tra soggetti sulla fisiologia triadica e sul comportamento nei bambini con ASD o TD in cui sia le madri che i padri ricevono OT o placebo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i genitori di pazienti con controlli ASD e TD:
- Età compresa tra i 25 e i 60 anni
- Vivi con un bambino
- Leggere e comunicare in inglese
Per il paziente con ASD:
- Età compresa tra 7 e 12 anni
- Vive con i genitori
- Ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)
- Comunica in inglese
- Ha un QI pari o superiore a 75
Per i controlli TD:
- Età compresa tra 7 e 12 anni
- Vive con i genitori
Criteri di esclusione:
Per i genitori di pazienti con controlli ASD e TD:
- Genitori di sesso femminile che dichiarano di essere incinte o hanno un test di gravidanza positivo
- Grave malattia psichiatrica, neurologica o medica
- Grave patologia nasale, rinite atrofica, epistassi ricorrenti o anamnesi di procedure craniochirurgiche (ipofisectomia)
- Storia di diagnosi psichiatriche gravi tra cui schizofrenia, bipolare e autismo
- Divorzio o separazione
- Ipertensione, pacemaker, farmaci cardiovascolari
Per i pazienti con ASD:
- QI inferiore a 75
Per i controlli TD:
- Malattia psichiatrica attuale o disabilità dello sviluppo
- Farmaci psichiatrici attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spray nasale all'ossitocina
Verranno somministrate 40 UI di spray nasale all'ossitocina a entrambi i genitori contemporaneamente durante la visita di laboratorio.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray nasale placebo
Verranno somministrate 40 UI di spray nasale placebo a entrambi i genitori contemporaneamente durante la visita di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento sociale dei genitori
Lasso di tempo: 37 minuti dall'inizio della visita di laboratorio
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Comportamenti di impegno sociale, compreso l'orientamento posturale, lo sguardo alto, la qualità e la quantità del linguaggio rivolto al bambino, le espressioni facciali dell'affetto.
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37 minuti dall'inizio della visita di laboratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sincronia fisiologica del bambino e del genitore
Lasso di tempo: 32 minuti dall'inizio della visita di laboratorio
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Risposte simpatiche, parasimpatiche e neuroendocrine sia dei genitori che del bambino.
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32 minuti dall'inizio della visita di laboratorio
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Comportamento sociale del bambino
Lasso di tempo: 37 minuti dall'inizio della visita di laboratorio
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Comportamenti di coinvolgimento sociale, tra cui orientamento posturale, sguardo alto, qualità e quantità del linguaggio diretto verso i genitori, espressioni facciali di affetto.
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37 minuti dall'inizio della visita di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAO
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