- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912378
Interactions triadiques des familles avec autisme et ocytocine (TAO)
Étude de phase 1 de l'ocytocine intranasale sur les réponses comportementales et physiologiques des parents aux enfants autistes
L'étude étudiera les effets d'une administration intranasale d'ocytocine (OT) aux parents d'enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) sur la qualité des interactions mère-père-enfant. Des mesures physiologiques et comportementales de la qualité de l'interaction triadique parent-enfant seront évaluées.
H1 : Les parents qui reçoivent OT démontreront un plus grand engagement parental et des comportements prosociaux non verbaux par rapport aux parents qui reçoivent un placebo.
H2 : Les enfants atteints de TSA dont les parents reçoivent un OT auront des comportements prosociaux non verbaux accrus pendant la discussion et les tâches de jeu par rapport aux enfants dont les parents reçoivent un placebo.
H3 : Les parents qui reçoivent OT démontreront une synchronie comportementale et physiologique accrue avec leur enfant pendant la discussion et les tâches de jeu par rapport aux parents qui reçoivent un placebo et leur enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un continuum de troubles neurodéveloppementaux associés à d'importants déficits de communication, sociaux et comportementaux, notamment des troubles de la communication verbale et non verbale et des attachements excessifs à la routine. Ces déficits peuvent entraver le lien parent-enfant, augmenter le stress parental et conduire à des interactions parent-enfant dysfonctionnelles. Bien qu'il y ait eu des progrès dans la compréhension de la neurobiologie et de la neuropsychologie de la schizophrénie et des troubles du spectre autistique, les options de traitement restent inadéquates. Les interventions psychosociales telles que la thérapie familiale visant à promouvoir l'affection, les louanges et la communication réduisent les comportements d'opposition, mais elles prennent du temps et sont coûteuses. Une intervention pharmacologique sûre et rentable administrée aux membres de la famille non affectés pourrait compléter les thérapies psychosociales actuelles, améliorer le fonctionnement de la famille et influencer favorablement l'évolution de la maladie chez l'enfant affecté.
L'ocytocine (OT) est un neuropeptide associé à la perception parentale et sociale chez les mammifères. L'OT exogène peut être administré en toute sécurité par voie intranasale chez l'homme, pénètre dans le cerveau à des concentrations élevées, augmente les interactions interpersonnelles et parentales positives, favorise la coopération et la confiance et réduit les réponses physiologiques induites par le stress. En raison de l'implication d'OT dans les processus associés aux interactions parent-enfant (par ex. bonding), nous émettons l'hypothèse que le système OT représente un axe de recherche très prometteur sur les fondements biologiques du fonctionnement familial, ainsi qu'une cible prometteuse pour les interventions biologiques visant à améliorer la communication entre les parents et leurs enfants atteints de TSA et à réduire les interactions malsaines. Nous testerons ces hypothèses en explorant les effets de l'OT administrée de manière exogène aux soignants sur les interactions parent-enfant et la physiologie au cours d'une tâche d'interaction parent-enfant en laboratoire. En cas de succès, cela représenterait la première démonstration d'un facteur neurobiologique dans le fonctionnement familial des personnes atteintes de TSA, et représenterait la première intervention biologique appliquée aux membres de la famille des personnes atteintes de TSA, plutôt qu'à l'individu atteint de TSA.
Le but de l'étude actuelle est double : 2) déterminer si l'administration du neuropeptide affiliatif ocytocine au parent influence positivement les interactions parent-enfant des patients atteints de troubles du spectre autistique, et 2) explorer les mécanismes par lesquels le comportement parental affecte le comportement des enfants , sentiments et physiologie.
Les participants seront 40 triades composées de la mère, du père et de l'enfant atteint de TSA et 40 triades de la mère, du père et des enfants au développement typique (TD). Les familles viendront à notre laboratoire sur le campus Parnassus de l'UCSF pour une visite de 2 heures. Les dyades de parents seront assignées au hasard pour recevoir soit OT soit un placebo immédiatement avant que la triade ne s'engage dans une discussion triadique et des tâches de jeu. Nous surveillerons les réponses physiologiques et comportementales des mères, des pères et des enfants au cours de ces tâches. En résumé, il s'agit d'une étude randomisée 2 (diagnostic) x 2 (spray) inter-sujets de la physiologie triadique et du comportement chez les enfants atteints de TSA ou de TD dans laquelle les mères et les pères reçoivent soit un OT, soit un placebo.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les parents de patients avec TSA et contrôles TD :
- Âge entre 25 et 60 ans
- Vivre avec un enfant
- Lire et communiquer en anglais
Pour les patients atteints de TSA :
- Âge entre 7 et 12 ans
- Vit avec ses parents
- A un diagnostic de trouble du spectre autistique, de trouble envahissant du développement ou de trouble envahissant du développement - non spécifié ailleurs (PDD-NOS)
- Communique en anglais
- A un QI égal ou supérieur à 75
Pour les commandes TD :
- Âge entre 7 et 12 ans
- Vit avec ses parents
Critère d'exclusion:
Pour les parents de patients avec TSA et contrôles TD :
- Parents de sexe féminin déclarant être enceintes ou ayant un test de grossesse positif
- Maladie psychiatrique, neurologique ou médicale grave
- Pathologie nasale sévère, rhinite atrophique, saignements de nez récurrents ou antécédents d'interventions chirurgicales crâniennes (hypophysectomie)
- Antécédents de diagnostic psychiatrique grave, y compris schizophrénie, bipolaire et autisme
- Divorce ou séparation
- Hypertension, stimulateur cardiaque, médicaments cardiovasculaires
Pour les patients atteints de TSA :
- QI inférieur à 75
Pour les commandes TD :
- Maladie psychiatrique ou déficience intellectuelle actuelle
- Médicaments psychiatriques actuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur nasal d'ocytocine
40 UI de spray nasal d'ocytocine seront administrés aux deux parents en même temps lors de la visite au laboratoire.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
40 UI de spray nasal Placebo seront administrés aux deux parents en même temps lors de la visite au laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement social des parents
Délai: 37 minutes après la visite du laboratoire
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Comportements d'engagement social, y compris l'orientation posturale, le regard fixe, la qualité et la quantité du langage dirigé vers l'enfant, les expressions faciales de l'affect.
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37 minutes après la visite du laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Synchronie physiologique de l'enfant et du parent
Délai: 32 minutes de visite au laboratoire
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Réponses sympathiques, parasympathiques et neuroendocrines des parents et de l'enfant.
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32 minutes de visite au laboratoire
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Comportement social de l'enfant
Délai: 37 minutes après la visite du laboratoire
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Comportements d'engagement social, y compris l'orientation posturale, le regard fixe, la qualité et la quantité du langage dirigé vers le parent, les expressions faciales de l'affect.
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37 minutes après la visite du laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAO
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