- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912378
Interacciones triádicas de familias con autismo y oxitocina (TAO)
Estudio de fase 1 de oxitocina intranasal sobre las respuestas conductuales y fisiológicas de los padres a niños con autismo
El estudio investigará los efectos de una administración intranasal de oxitocina (OT) a padres de niños con trastornos del espectro autista (TEA) sobre la calidad de las interacciones madre-padre-hijo. Se evaluarán las medidas fisiológicas y conductuales de la calidad de la interacción triádica padre-hijo.
H1: Los padres que reciben OT demostrarán una mayor participación de los padres y comportamientos prosociales no verbales en comparación con los padres que reciben un placebo.
H2: Los niños con TEA cuyos padres reciben OT tendrán mayores comportamientos prosociales no verbales durante las tareas de discusión y juego en comparación con los niños cuyos padres reciben placebo.
H3: Los padres que reciben OT demostrarán una mayor sincronía conductual y fisiológica con su hijo durante las tareas de discusión y juego en comparación con los padres que reciben placebo y su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un continuo de trastornos del neurodesarrollo asociado con déficits significativos de comunicación, sociales y conductuales, que incluyen deficiencias en la comunicación verbal y no verbal y apegos excesivos a la rutina. Estos déficits pueden impedir el vínculo entre padres e hijos, aumentar el estrés de los padres y conducir a interacciones disfuncionales entre padres e hijos. Si bien ha habido avances en la comprensión de la neurobiología y la neuropsicología de la esquizofrenia y el trastorno del espectro autista, las opciones de tratamiento siguen siendo inadecuadas. Las intervenciones psicosociales como la terapia familiar dirigidas a promover el afecto, el elogio y la comunicación reducen el comportamiento de oposición, pero consumen mucho tiempo y son costosas. Una intervención farmacológica segura y rentable administrada a miembros de la familia no afectados podría aumentar las terapias psicosociales actuales, mejorar el funcionamiento de la familia e influir favorablemente en el curso de la enfermedad en el niño afectado.
La oxitocina (OT) es un neuropéptido asociado con la crianza y la percepción social en los mamíferos. La OT exógena se puede administrar de manera segura por vía intranasal en humanos, ingresa al cerebro en altas concentraciones, aumenta las interacciones interpersonales y de crianza positivas, promueve la cooperación y la confianza, y reduce las respuestas fisiológicas inducidas por el estrés. Debido a la participación de OT en los procesos asociados con las interacciones entre padres e hijos (p. vinculación), planteamos la hipótesis de que el sistema OT representa un enfoque de investigación muy prometedor sobre los fundamentos biológicos del funcionamiento familiar, así como un objetivo prometedor para las intervenciones biológicas destinadas a mejorar la comunicación entre los padres y sus hijos con TEA y reducir las interacciones no saludables. Probaremos estas hipótesis explorando los efectos de la OT administrada exógenamente a los cuidadores en las interacciones y la fisiología entre padres e hijos durante una tarea de interacción entre padres e hijos en el laboratorio. Si tiene éxito, esto representaría la primera demostración de un factor neurobiológico en el funcionamiento familiar de las personas con TEA, y representaría la primera intervención biológica aplicada a los miembros de la familia de las personas con TEA, en lugar de a la persona con TEA.
El propósito del estudio actual es doble: 2) Determinar si la administración del neuropéptido afiliativo oxitocina a los padres influye positivamente en las interacciones entre padres e hijos de pacientes con trastornos del espectro autista, y 2) explorar los mecanismos por los cuales el comportamiento de los padres afecta el comportamiento de los niños. , sentimientos y fisiología.
Los participantes serán 40 tríadas formadas por madre, padre e hijo con ASD y 40 tríadas de madre, padre y niños con desarrollo típico (TD). Las familias vendrán a nuestro laboratorio en el campus de Parnassus de UCSF para una visita de 2 horas. Las díadas de padres se asignarán al azar para recibir OT o placebo inmediatamente antes de que la tríada participe en las tareas de discusión y juego triádicas. Monitorearemos las respuestas fisiológicas y conductuales de madres, padres e hijos durante estas tareas. En resumen, este es un estudio aleatorizado 2 (diagnóstico) x 2 (spray) entre sujetos de fisiología triádica y comportamiento en niños con ASD o TD en el que tanto las madres como los padres reciben OT o placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para padres de pacientes con controles de TEA y DT:
- Edad entre 25 y 60 años
- vivir con un niño
- Leer y comunicarse en inglés.
Para pacientes con TEA:
- Edad entre 7 y 12 años
- Vive con los padres
- Tiene un diagnóstico de trastorno del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
- se comunica en ingles
- Tiene un coeficiente intelectual de 75 o superior
Para controles TD:
- Edad entre 7 y 12 años
- Vive con los padres
Criterio de exclusión:
Para padres de pacientes con controles de TEA y DT:
- Mujeres madres que declaran estar embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva
- Enfermedad psiquiátrica, neurológica o médica grave
- Patología nasal grave, rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes o antecedentes de procedimientos quirúrgicos craneales (hipofisectomía)
- Historial de diagnóstico psiquiátrico grave que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar y autismo
- Divorcio o separación
- Hipertensión, marcapasos, medicamentos cardiovasculares
Para pacientes con TEA:
- CI inferior a 75
Para controles TD:
- Enfermedad psiquiátrica actual o discapacidad del desarrollo
- Medicamentos psiquiátricos actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de oxitocina
Se administrarán 40 UI de oxitocina en aerosol nasal a ambos padres al mismo tiempo durante la visita al laboratorio.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Se administrarán 40 UI de aerosol nasal de placebo a ambos padres a la vez durante la visita al laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento social de los padres
Periodo de tiempo: 37 minutos de visita al laboratorio
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Comportamientos de compromiso social, incluida la orientación postural, la mirada alta, la calidad y cantidad del lenguaje dirigido hacia el niño, las expresiones faciales de afecto.
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37 minutos de visita al laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sincronía fisiológica de padres e hijos
Periodo de tiempo: 32 minutos de visita al laboratorio
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Respuestas simpáticas, parasimpáticas y neuroendocrinas de los padres y el niño.
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32 minutos de visita al laboratorio
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Comportamiento social del niño
Periodo de tiempo: 37 minutos de visita al laboratorio
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Comportamientos de participación social, incluida la orientación postural, la mirada alta, la calidad y cantidad del lenguaje dirigido a los padres, las expresiones faciales de afecto.
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37 minutos de visita al laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TAO
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