- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01912378
Триадные взаимодействия семей с аутизмом и окситоцином (TAO)
Фаза 1 исследования воздействия интраназального окситоцина на поведенческие и физиологические реакции родителей на детей с аутизмом
В исследовании будет изучено влияние интраназального введения окситоцина (ОТ) родителям детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) на качество взаимодействия мать-отец-ребенок. Будут оцениваться физиологические и поведенческие показатели качества триадного взаимодействия родитель-ребенок.
H1: Родители, получающие ОТ, демонстрируют большую родительскую вовлеченность и невербальное просоциальное поведение по сравнению с родителями, получающими плацебо.
H2: Дети с РАС, родители которых получают ОТ, будут иметь повышенное невербальное просоциальное поведение во время обсуждения и игровых заданий по сравнению с детьми, чьи родители получают плацебо.
H3: Родители, получающие ОТ, будут демонстрировать повышенную поведенческую и физиологическую синхронность со своим ребенком во время обсуждения и игровых заданий по сравнению с родителями, получающими плацебо, и своим ребенком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой континуум нарушений развития нервной системы, связанных со значительными коммуникативными, социальными и поведенческими нарушениями, включая нарушения вербальной и невербальной коммуникации и чрезмерную привязанность к рутине. Эти дефициты могут препятствовать установлению связи между родителями и детьми, усиливать родительский стресс и приводить к дисфункциональным взаимодействиям между родителями и детьми. Несмотря на прогресс в понимании нейробиологии и нейропсихологии шизофрении и расстройств аутистического спектра, варианты лечения остаются неадекватными. Психосоциальные вмешательства, такие как семейная терапия, направленные на поощрение привязанности, похвалы и общения, уменьшают оппозиционное поведение, но требуют много времени и средств. Безопасное и экономически эффективное фармакологическое вмешательство, проводимое здоровым членам семьи, могло бы дополнить существующую психосоциальную терапию, улучшить функционирование семьи и благоприятно повлиять на течение болезни у больного ребенка.
Окситоцин (ОТ) представляет собой нейропептид, связанный с воспитанием и социальным восприятием у млекопитающих. Экзогенные ОТ можно безопасно вводить людям интраназально, они проникают в мозг в высоких концентрациях, усиливают позитивные межличностные и родительские взаимодействия, способствуют сотрудничеству и доверию, а также снижают вызванные стрессом физиологические реакции. Из-за участия ОТ в процессах, связанных с взаимодействием родителей и детей (например, связывание), мы предполагаем, что система ОТ представляет собой многообещающий центр исследования биологических основ функционирования семьи, а также многообещающую цель для биологических вмешательств, направленных на улучшение общения между родителями и их детьми с РАС и сокращение нездоровых взаимодействий. Мы проверим эти гипотезы, исследуя влияние экзогенно введенной ОТ лицам, осуществляющим уход, на взаимодействие родителей и детей и физиологию во время лабораторной задачи взаимодействия родителей и детей. В случае успеха это станет первой демонстрацией нейробиологического фактора в функционировании семьи людей с РАС и первым биологическим вмешательством, примененным к членам семьи людей с РАС, а не к человеку с РАС.
Цель текущего исследования двоякая: 2) определить, положительно ли влияет введение родителю аффилированного нейропептида окситоцина на взаимодействие родителей и детей пациентов с расстройствами аутистического спектра, и 2) изучить механизмы, с помощью которых поведение родителей влияет на поведение детей. , чувства и физиология.
Участниками станут 40 триад, состоящих из матери, отца и ребенка с РАС, и 40 триад мать, отец и типично развивающиеся (ТР) дети. Семьи придут в нашу лабораторию в кампусе Калифорнийского университета в Парнасе на одно двухчасовое посещение. Родительские пары будут случайным образом распределены для получения либо ОТ, либо плацебо непосредственно перед тем, как триада приступит к триадному обсуждению и игровым задачам. Мы будем следить за физиологическими и поведенческими реакциями матерей, отцов и детей во время выполнения этих задач. Таким образом, это рандомизированное 2 (диагноз) x 2 (спрей) межсубъектное исследование триадной физиологии и поведения у детей с РАС или ТР, в котором и матери, и отцы получают либо ОТ, либо плацебо.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для родителей пациентов с РАС и контролем ТД:
- Возраст от 25 до 60 лет
- Жить с ребенком
- Читайте и общайтесь на английском
Для пациента с РАС:
- Возраст от 7 до 12 лет
- Живет с родителями
- Имеет диагноз расстройства аутистического спектра, первазивного расстройства развития или первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (PDD-NOS)
- Общается на английском языке
- Имеет IQ на уровне 75 или выше
Для управления ТД:
- Возраст от 7 до 12 лет
- Живет с родителями
Критерий исключения:
Для родителей пациентов с РАС и контролем ТД:
- Женщины-родители, которые заявляют, что беременны или имеют положительный тест на беременность
- Тяжелое психиатрическое, неврологическое или соматическое заболевание
- Тяжелая патология носа, атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения или краниохирургические вмешательства в анамнезе (гипофизэктомия)
- Тяжелый психиатрический диагноз в анамнезе, включая шизофрению, биполярное расстройство и аутизм.
- Развод или разделение
- Гипертония, кардиостимулятор, сердечно-сосудистые препараты
Для пациентов с РАС:
- IQ ниже 75
Для управления ТД:
- Текущее психическое заболевание или нарушение развития
- Текущие психиатрические препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей с окситоцином
40 МЕ назального спрея окситоцина будут введены обоим родителям одновременно во время визита в лабораторию.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
40 МЕ назального спрея Плацебо будут введены обоим родителям одновременно во время визита в лабораторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное поведение родителей
Временное ограничение: 37 минут после посещения лаборатории
|
Поведение, связанное с социальным взаимодействием, включая постуральную ориентацию, высокий взгляд, качество и количество речи, направленной на ребенка, выражение эмоций на лице.
|
37 минут после посещения лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская и родительская физиологическая синхрония
Временное ограничение: 32 минуты посещения лаборатории
|
Симпатические, парасимпатические и нейроэндокринные реакции обоих родителей и ребенка.
|
32 минуты посещения лаборатории
|
|
Социальное поведение ребенка
Временное ограничение: 37 минут после посещения лаборатории
|
Поведение, связанное с социальным взаимодействием, включая постуральную ориентацию, высокий взгляд, качество и количество языка, направленного на родителя, выражение эмоций на лице.
|
37 минут после посещения лаборатории
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .