Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триадные взаимодействия семей с аутизмом и окситоцином (TAO)

14 января 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фаза 1 исследования воздействия интраназального окситоцина на поведенческие и физиологические реакции родителей на детей с аутизмом

В исследовании будет изучено влияние интраназального введения окситоцина (ОТ) родителям детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) на качество взаимодействия мать-отец-ребенок. Будут оцениваться физиологические и поведенческие показатели качества триадного взаимодействия родитель-ребенок.

H1: Родители, получающие ОТ, демонстрируют большую родительскую вовлеченность и невербальное просоциальное поведение по сравнению с родителями, получающими плацебо.

H2: Дети с РАС, родители которых получают ОТ, будут иметь повышенное невербальное просоциальное поведение во время обсуждения и игровых заданий по сравнению с детьми, чьи родители получают плацебо.

H3: Родители, получающие ОТ, будут демонстрировать повышенную поведенческую и физиологическую синхронность со своим ребенком во время обсуждения и игровых заданий по сравнению с родителями, получающими плацебо, и своим ребенком.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой континуум нарушений развития нервной системы, связанных со значительными коммуникативными, социальными и поведенческими нарушениями, включая нарушения вербальной и невербальной коммуникации и чрезмерную привязанность к рутине. Эти дефициты могут препятствовать установлению связи между родителями и детьми, усиливать родительский стресс и приводить к дисфункциональным взаимодействиям между родителями и детьми. Несмотря на прогресс в понимании нейробиологии и нейропсихологии шизофрении и расстройств аутистического спектра, варианты лечения остаются неадекватными. Психосоциальные вмешательства, такие как семейная терапия, направленные на поощрение привязанности, похвалы и общения, уменьшают оппозиционное поведение, но требуют много времени и средств. Безопасное и экономически эффективное фармакологическое вмешательство, проводимое здоровым членам семьи, могло бы дополнить существующую психосоциальную терапию, улучшить функционирование семьи и благоприятно повлиять на течение болезни у больного ребенка.

Окситоцин (ОТ) представляет собой нейропептид, связанный с воспитанием и социальным восприятием у млекопитающих. Экзогенные ОТ можно безопасно вводить людям интраназально, они проникают в мозг в высоких концентрациях, усиливают позитивные межличностные и родительские взаимодействия, способствуют сотрудничеству и доверию, а также снижают вызванные стрессом физиологические реакции. Из-за участия ОТ в процессах, связанных с взаимодействием родителей и детей (например, связывание), мы предполагаем, что система ОТ представляет собой многообещающий центр исследования биологических основ функционирования семьи, а также многообещающую цель для биологических вмешательств, направленных на улучшение общения между родителями и их детьми с РАС и сокращение нездоровых взаимодействий. Мы проверим эти гипотезы, исследуя влияние экзогенно введенной ОТ лицам, осуществляющим уход, на взаимодействие родителей и детей и физиологию во время лабораторной задачи взаимодействия родителей и детей. В случае успеха это станет первой демонстрацией нейробиологического фактора в функционировании семьи людей с РАС и первым биологическим вмешательством, примененным к членам семьи людей с РАС, а не к человеку с РАС.

Цель текущего исследования двоякая: 2) определить, положительно ли влияет введение родителю аффилированного нейропептида окситоцина на взаимодействие родителей и детей пациентов с расстройствами аутистического спектра, и 2) изучить механизмы, с помощью которых поведение родителей влияет на поведение детей. , чувства и физиология.

Участниками станут 40 триад, состоящих из матери, отца и ребенка с РАС, и 40 триад мать, отец и типично развивающиеся (ТР) дети. Семьи придут в нашу лабораторию в кампусе Калифорнийского университета в Парнасе на одно двухчасовое посещение. Родительские пары будут случайным образом распределены для получения либо ОТ, либо плацебо непосредственно перед тем, как триада приступит к триадному обсуждению и игровым задачам. Мы будем следить за физиологическими и поведенческими реакциями матерей, отцов и детей во время выполнения этих задач. Таким образом, это рандомизированное 2 (диагноз) x 2 (спрей) межсубъектное исследование триадной физиологии и поведения у детей с РАС или ТР, в котором и матери, и отцы получают либо ОТ, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для родителей пациентов с РАС и контролем ТД:

  • Возраст от 25 до 60 лет
  • Жить с ребенком
  • Читайте и общайтесь на английском

Для пациента с РАС:

  • Возраст от 7 до 12 лет
  • Живет с родителями
  • Имеет диагноз расстройства аутистического спектра, первазивного расстройства развития или первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (PDD-NOS)
  • Общается на английском языке
  • Имеет IQ на уровне 75 или выше

Для управления ТД:

  • Возраст от 7 до 12 лет
  • Живет с родителями

Критерий исключения:

Для родителей пациентов с РАС и контролем ТД:

  • Женщины-родители, которые заявляют, что беременны или имеют положительный тест на беременность
  • Тяжелое психиатрическое, неврологическое или соматическое заболевание
  • Тяжелая патология носа, атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения или краниохирургические вмешательства в анамнезе (гипофизэктомия)
  • Тяжелый психиатрический диагноз в анамнезе, включая шизофрению, биполярное расстройство и аутизм.
  • Развод или разделение
  • Гипертония, кардиостимулятор, сердечно-сосудистые препараты

Для пациентов с РАС:

  • IQ ниже 75

Для управления ТД:

  • Текущее психическое заболевание или нарушение развития
  • Текущие психиатрические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный спрей с окситоцином
40 МЕ назального спрея окситоцина будут введены обоим родителям одновременно во время визита в лабораторию.
Другие имена:
  • Новартис
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
40 МЕ назального спрея Плацебо будут введены обоим родителям одновременно во время визита в лабораторию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное поведение родителей
Временное ограничение: 37 минут после посещения лаборатории
Поведение, связанное с социальным взаимодействием, включая постуральную ориентацию, высокий взгляд, качество и количество речи, направленной на ребенка, выражение эмоций на лице.
37 минут после посещения лаборатории

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская и родительская физиологическая синхрония
Временное ограничение: 32 минуты посещения лаборатории
Симпатические, парасимпатические и нейроэндокринные реакции обоих родителей и ребенка.
32 минуты посещения лаборатории
Социальное поведение ребенка
Временное ограничение: 37 минут после посещения лаборатории
Поведение, связанное с социальным взаимодействием, включая постуральную ориентацию, высокий взгляд, качество и количество языка, направленного на родителя, выражение эмоций на лице.
37 минут после посещения лаборатории

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться