Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismin ja oksitosiinin perheiden triadiset vuorovaikutukset (TAO)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaihe 1 Intranasaalista oksitosiinia koskeva tutkimus vanhempien käyttäytymis- ja fysiologisista vasteista autistisille lapsille

Tutkimuksessa selvitetään intranasaalisen oksitosiinin (OT) antamisen vaikutuksia autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten vanhemmille äiti-isä-lapsi-vuorovaikutuksen laatuun. Arvioidaan vanhemman ja lapsen triadisen vuorovaikutuksen laadun fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä mittareita.

H1: Vanhemmat, jotka saavat OT:ta, osoittavat enemmän vanhempien sitoutumista ja ei-verbaalista prososiaalista käyttäytymistä verrattuna vanhemmat, jotka saavat lumelääkettä.

H2: ASD:tä sairastavilla lapsilla, joiden vanhemmat saavat OT:ta, on lisääntynyt ei-verbaalinen prososiaalinen käyttäytyminen keskustelu- ja leikkitehtävien aikana verrattuna lapsiin, joiden vanhemmat saavat lumelääkettä.

H3: Vanhemmat, jotka saavat OT:ta, osoittavat lisääntynyttä käyttäytymis- ja fysiologista synkronointia lapsensa kanssa keskustelu- ja leikkitehtävien aikana verrattuna lumelääkettä saaviin vanhempiin ja heidän lapsensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on jatkumo hermoston kehityshäiriöistä, jotka liittyvät merkittäviin kommunikaatio-, sosiaalisiin ja käyttäytymisvajeisiin, mukaan lukien verbaalisen ja ei-verbaalisen viestinnän heikkeneminen ja liiallinen kiintymys rutiineihin. Nämä puutteet voivat haitata vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä, lisätä vanhempien stressiä ja johtaa toimimattomiin vanhempien ja lasten välisiin vuorovaikutuksiin. Vaikka skitsofrenian ja autismikirjon häiriön neurobiologian ja neuropsykologian ymmärtämisessä on edistytty, hoitovaihtoehdot ovat edelleen riittämättömiä. Psykososiaaliset interventiot, kuten perheterapia, jonka tarkoituksena on edistää kiintymystä, ylistystä ja kommunikaatiota, vähentävät vastustavaa käyttäytymistä, mutta ovat aikaa vieviä ja kalliita. Terveille perheenjäsenille annettava turvallinen ja kustannustehokas lääkehoito voisi tehostaa nykyisiä psykososiaalisia hoitoja, parantaa perheen toimintaa ja vaikuttaa myönteisesti sairastuneen lapsen sairauden etenemiseen.

Oksitosiini (OT) on neuropeptidi, joka liittyy vanhemmuuteen ja sosiaaliseen havaintoon nisäkkäillä. Eksogeeninen OT voidaan antaa turvallisesti intranasaalisesti ihmisille, se pääsee aivoihin suurina pitoisuuksina, lisää positiivista ihmisten välistä ja vanhemmuuden vuorovaikutusta, edistää yhteistyötä ja luottamusta sekä vähentää stressin aiheuttamia fysiologisia vasteita. Koska OT osallistuu prosesseihin, jotka liittyvät vanhempien ja lasten vuorovaikutukseen (esim. bonding), oletamme, että OT-järjestelmä edustaa erittäin lupaavaa tutkimuskohdetta perheen toiminnan biologisten perusteiden osalta sekä lupaavan kohteen biologisille interventioille, joiden tarkoituksena on parantaa kommunikaatiota vanhempien ja heidän ASD:stä kärsivien lastensa välillä ja vähentää epäterveellistä vuorovaikutusta. Testaamme näitä hypoteeseja tutkimalla omaishoitajille eksogeenisesti annetun OT:n vaikutuksia vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen ja fysiologiaan laboratoriopohjaisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutustehtävän aikana. Jos tämä onnistuu, tämä olisi ensimmäinen osoitus neurobiologisesta tekijästä ASD:tä sairastavien henkilöiden perheen toiminnassa, ja se olisi ensimmäinen biologinen interventio, jota sovellettaisiin ASD:tä sairastavien henkilöiden perheenjäseniin eikä ASD-potilaisiin.

Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 2) selvittää, vaikuttaako affiliatiivisen neuropeptidin oksitosiinin antaminen vanhemmalle positiivisesti autismikirjon häiriöistä kärsivien potilaiden vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, ja 2) tutkia mekanismeja, joilla vanhempien käyttäytyminen vaikuttaa lasten käyttäytymiseen. , tunteet ja fysiologia.

Osallistujia on 40 kolmikkoa, jotka koostuvat äidistä, isästä ja lapsesta, joilla on ASD, ja 40 triadia äidistä, isästä ja tyypillisesti kehittyvistä (TD) lapsista. Perheet tulevat laboratorioimme UCSF:n Parnassus-kampukselle yhdelle 2 tunnin vierailulle. Vanhemmatyadit jaetaan satunnaisesti saamaan joko OT:ta tai lumelääkettä välittömästi ennen kuin triadi osallistuu triadiseen keskusteluun ja leikkitehtäviin. Näiden tehtävien aikana seuraamme äitien, isien ja lasten fysiologisia ja käyttäytymisreaktioita. Yhteenvetona tämä on satunnaistettu 2 (diagnoosi) x 2 (sumutus) koehenkilöiden välinen tutkimus triadisesta fysiologiasta ja käyttäytymisestä lapsilla, joilla on ASD tai TD, jossa sekä äideille että isille annetaan joko OT tai lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ASD- ja TD-kontrollipotilaiden vanhemmille:

  • Ikä 25-60 vuotta
  • Elä lapsen kanssa
  • Lue ja kommunikoi englanniksi

Potilaille, joilla on ASD:

  • Ikä 7 ja 12 vuoden välillä
  • Asuu vanhempien luona
  • Hänellä on diagnosoitu autismikirjon häiriö, pervasiivinen kehityshäiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (PDD-NOS)
  • Kommunikoi englanniksi
  • Älykkyysosamäärä on vähintään 75

TD-ohjaimet:

  • Ikä 7-12 vuotta
  • Asuu vanhempien luona

Poissulkemiskriteerit:

ASD- ja TD-kontrollipotilaiden vanhemmille:

  • Naisvanhemmat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen
  • Vaikea psykiatrinen, neurologinen tai lääketieteellinen sairaus
  • Vaikea nenän patologia, atrofinen nuha, toistuvat nenäverenvuotot tai aiemmat kallokirurgiset toimenpiteet (hypofysektomia)
  • Aiempi vakava psykiatrinen diagnoosi mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja autismi
  • Avioero tai ero
  • Hypertensio, sydämentahdistin, sydän- ja verisuonilääkkeet

ASD-potilaille:

  • ÄO alle 75

TD-ohjaimet:

  • Nykyinen psykiatrinen sairaus tai kehitysvamma
  • Nykyinen psykiatrinen lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini-nenäsuihke
40 IU Oxytocin-nenäsumutetta annetaan molemmille vanhemmille kerralla laboratoriokäynnin aikana.
Muut nimet:
  • Novartis
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
40 IU Placebo-nenäsumutetta annetaan molemmille vanhemmille kerralla laboratoriokäynnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 37 minuuttia laboratoriokäynnistä
Sosiaalinen sitoutumiskäyttäytyminen, mukaan lukien asentosuuntautuminen, korkea katse, lapseen kohdistetun kielen laatu ja määrä, vaikutuksen ilmeet.
37 minuuttia laboratoriokäynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ja vanhemman fysiologinen synkronia
Aikaikkuna: 32 minuuttia laboratoriokäynnin jälkeen
Sekä vanhempien että lapsen sympaattiset, parasympaattiset ja neuroendokriiniset vasteet.
32 minuuttia laboratoriokäynnin jälkeen
Lapsen sosiaalinen käytös
Aikaikkuna: 37 minuuttia laboratoriokäynnistä
Sosiaalinen sitoutumiskäyttäytyminen, mukaan lukien asentosuuntautuminen, korkea katse, vanhemmille suunnatun kielen laatu ja määrä, vaikutuksen ilmeet.
37 minuuttia laboratoriokäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismihäiriö

3
Tilaa