- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01912378
Autismin ja oksitosiinin perheiden triadiset vuorovaikutukset (TAO)
Vaihe 1 Intranasaalista oksitosiinia koskeva tutkimus vanhempien käyttäytymis- ja fysiologisista vasteista autistisille lapsille
Tutkimuksessa selvitetään intranasaalisen oksitosiinin (OT) antamisen vaikutuksia autismikirjon häiriöistä (ASD) kärsivien lasten vanhemmille äiti-isä-lapsi-vuorovaikutuksen laatuun. Arvioidaan vanhemman ja lapsen triadisen vuorovaikutuksen laadun fysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä mittareita.
H1: Vanhemmat, jotka saavat OT:ta, osoittavat enemmän vanhempien sitoutumista ja ei-verbaalista prososiaalista käyttäytymistä verrattuna vanhemmat, jotka saavat lumelääkettä.
H2: ASD:tä sairastavilla lapsilla, joiden vanhemmat saavat OT:ta, on lisääntynyt ei-verbaalinen prososiaalinen käyttäytyminen keskustelu- ja leikkitehtävien aikana verrattuna lapsiin, joiden vanhemmat saavat lumelääkettä.
H3: Vanhemmat, jotka saavat OT:ta, osoittavat lisääntynyttä käyttäytymis- ja fysiologista synkronointia lapsensa kanssa keskustelu- ja leikkitehtävien aikana verrattuna lumelääkettä saaviin vanhempiin ja heidän lapsensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on jatkumo hermoston kehityshäiriöistä, jotka liittyvät merkittäviin kommunikaatio-, sosiaalisiin ja käyttäytymisvajeisiin, mukaan lukien verbaalisen ja ei-verbaalisen viestinnän heikkeneminen ja liiallinen kiintymys rutiineihin. Nämä puutteet voivat haitata vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä, lisätä vanhempien stressiä ja johtaa toimimattomiin vanhempien ja lasten välisiin vuorovaikutuksiin. Vaikka skitsofrenian ja autismikirjon häiriön neurobiologian ja neuropsykologian ymmärtämisessä on edistytty, hoitovaihtoehdot ovat edelleen riittämättömiä. Psykososiaaliset interventiot, kuten perheterapia, jonka tarkoituksena on edistää kiintymystä, ylistystä ja kommunikaatiota, vähentävät vastustavaa käyttäytymistä, mutta ovat aikaa vieviä ja kalliita. Terveille perheenjäsenille annettava turvallinen ja kustannustehokas lääkehoito voisi tehostaa nykyisiä psykososiaalisia hoitoja, parantaa perheen toimintaa ja vaikuttaa myönteisesti sairastuneen lapsen sairauden etenemiseen.
Oksitosiini (OT) on neuropeptidi, joka liittyy vanhemmuuteen ja sosiaaliseen havaintoon nisäkkäillä. Eksogeeninen OT voidaan antaa turvallisesti intranasaalisesti ihmisille, se pääsee aivoihin suurina pitoisuuksina, lisää positiivista ihmisten välistä ja vanhemmuuden vuorovaikutusta, edistää yhteistyötä ja luottamusta sekä vähentää stressin aiheuttamia fysiologisia vasteita. Koska OT osallistuu prosesseihin, jotka liittyvät vanhempien ja lasten vuorovaikutukseen (esim. bonding), oletamme, että OT-järjestelmä edustaa erittäin lupaavaa tutkimuskohdetta perheen toiminnan biologisten perusteiden osalta sekä lupaavan kohteen biologisille interventioille, joiden tarkoituksena on parantaa kommunikaatiota vanhempien ja heidän ASD:stä kärsivien lastensa välillä ja vähentää epäterveellistä vuorovaikutusta. Testaamme näitä hypoteeseja tutkimalla omaishoitajille eksogeenisesti annetun OT:n vaikutuksia vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen ja fysiologiaan laboratoriopohjaisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutustehtävän aikana. Jos tämä onnistuu, tämä olisi ensimmäinen osoitus neurobiologisesta tekijästä ASD:tä sairastavien henkilöiden perheen toiminnassa, ja se olisi ensimmäinen biologinen interventio, jota sovellettaisiin ASD:tä sairastavien henkilöiden perheenjäseniin eikä ASD-potilaisiin.
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 2) selvittää, vaikuttaako affiliatiivisen neuropeptidin oksitosiinin antaminen vanhemmalle positiivisesti autismikirjon häiriöistä kärsivien potilaiden vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, ja 2) tutkia mekanismeja, joilla vanhempien käyttäytyminen vaikuttaa lasten käyttäytymiseen. , tunteet ja fysiologia.
Osallistujia on 40 kolmikkoa, jotka koostuvat äidistä, isästä ja lapsesta, joilla on ASD, ja 40 triadia äidistä, isästä ja tyypillisesti kehittyvistä (TD) lapsista. Perheet tulevat laboratorioimme UCSF:n Parnassus-kampukselle yhdelle 2 tunnin vierailulle. Vanhemmatyadit jaetaan satunnaisesti saamaan joko OT:ta tai lumelääkettä välittömästi ennen kuin triadi osallistuu triadiseen keskusteluun ja leikkitehtäviin. Näiden tehtävien aikana seuraamme äitien, isien ja lasten fysiologisia ja käyttäytymisreaktioita. Yhteenvetona tämä on satunnaistettu 2 (diagnoosi) x 2 (sumutus) koehenkilöiden välinen tutkimus triadisesta fysiologiasta ja käyttäytymisestä lapsilla, joilla on ASD tai TD, jossa sekä äideille että isille annetaan joko OT tai lumelääke.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASD- ja TD-kontrollipotilaiden vanhemmille:
- Ikä 25-60 vuotta
- Elä lapsen kanssa
- Lue ja kommunikoi englanniksi
Potilaille, joilla on ASD:
- Ikä 7 ja 12 vuoden välillä
- Asuu vanhempien luona
- Hänellä on diagnosoitu autismikirjon häiriö, pervasiivinen kehityshäiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (PDD-NOS)
- Kommunikoi englanniksi
- Älykkyysosamäärä on vähintään 75
TD-ohjaimet:
- Ikä 7-12 vuotta
- Asuu vanhempien luona
Poissulkemiskriteerit:
ASD- ja TD-kontrollipotilaiden vanhemmille:
- Naisvanhemmat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen
- Vaikea psykiatrinen, neurologinen tai lääketieteellinen sairaus
- Vaikea nenän patologia, atrofinen nuha, toistuvat nenäverenvuotot tai aiemmat kallokirurgiset toimenpiteet (hypofysektomia)
- Aiempi vakava psykiatrinen diagnoosi mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja autismi
- Avioero tai ero
- Hypertensio, sydämentahdistin, sydän- ja verisuonilääkkeet
ASD-potilaille:
- ÄO alle 75
TD-ohjaimet:
- Nykyinen psykiatrinen sairaus tai kehitysvamma
- Nykyinen psykiatrinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oksitosiini-nenäsuihke
40 IU Oxytocin-nenäsumutetta annetaan molemmille vanhemmille kerralla laboratoriokäynnin aikana.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
40 IU Placebo-nenäsumutetta annetaan molemmille vanhemmille kerralla laboratoriokäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien sosiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 37 minuuttia laboratoriokäynnistä
|
Sosiaalinen sitoutumiskäyttäytyminen, mukaan lukien asentosuuntautuminen, korkea katse, lapseen kohdistetun kielen laatu ja määrä, vaikutuksen ilmeet.
|
37 minuuttia laboratoriokäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen ja vanhemman fysiologinen synkronia
Aikaikkuna: 32 minuuttia laboratoriokäynnin jälkeen
|
Sekä vanhempien että lapsen sympaattiset, parasympaattiset ja neuroendokriiniset vasteet.
|
32 minuuttia laboratoriokäynnin jälkeen
|
Lapsen sosiaalinen käytös
Aikaikkuna: 37 minuuttia laboratoriokäynnistä
|
Sosiaalinen sitoutumiskäyttäytyminen, mukaan lukien asentosuuntautuminen, korkea katse, vanhemmille suunnatun kielen laatu ja määrä, vaikutuksen ilmeet.
|
37 minuuttia laboratoriokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta