- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01912378
Triadische interacties van gezinnen met autisme en oxytocine (TAO)
Fase 1-studie van intranasale oxytocine over de gedrags- en fysiologische reacties van ouders op kinderen met autisme
De studie zal de effecten onderzoeken van een intranasale toediening van oxytocine (OT) aan ouders van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) op de kwaliteit van moeder-vader-kind-interacties. Fysiologische en gedragsmetingen van de kwaliteit van de triadische interactie tussen ouder en kind zullen worden beoordeeld.
H1: Ouders die OT krijgen, zullen meer ouderbetrokkenheid en non-verbaal prosociaal gedrag vertonen in vergelijking met ouders die placebo krijgen.
H2: Kinderen met ASS van wie de ouders OT krijgen, vertonen meer non-verbaal prosociaal gedrag tijdens de discussie en speltaken in vergelijking met kinderen van wie de ouders een placebo krijgen.
H3: Ouders die OT krijgen, vertonen meer gedrags- en fysiologische synchronie met hun kind tijdens de bespreking en speltaken in vergelijking met ouders die placebo krijgen en hun kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een continuüm van neurologische ontwikkelingsstoornissen die gepaard gaan met significante communicatieve, sociale en gedragsstoornissen, waaronder stoornissen in verbale en non-verbale communicatie en overmatige gehechtheid aan routine. Deze tekorten kunnen de hechting tussen ouder en kind belemmeren, de ouderlijke stress verhogen en leiden tot disfunctionele ouder-kind interacties. Hoewel er vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de neurobiologie en neuropsychologie van schizofrenie en autismespectrumstoornis, blijven de behandelingsopties ontoereikend. Psychosociale interventies zoals gezinstherapie gericht op het bevorderen van genegenheid, lof en communicatie verminderen oppositioneel gedrag, maar zijn tijdrovend en kostbaar. Een veilige en kosteneffectieve farmacologische interventie die wordt gegeven aan niet-getroffen gezinsleden kan de huidige psychosociale therapieën versterken, het functioneren van het gezin verbeteren en het verloop van de ziekte bij het getroffen kind gunstig beïnvloeden.
Oxytocine (OT) is een neuropeptide geassocieerd met ouderschap en sociale perceptie bij zoogdieren. Exogene OT kan bij mensen veilig intranasaal worden toegediend, komt in hoge concentraties de hersenen binnen, verhoogt positieve interpersoonlijke en opvoedingsinteracties, bevordert samenwerking en vertrouwen en vermindert door stress veroorzaakte fysiologische reacties. Vanwege de betrokkenheid van OT bij processen die verband houden met interacties tussen ouders en kinderen (bijv. bonding), veronderstellen we dat het OT-systeem een veelbelovende focus vertegenwoordigt van onderzoek naar de biologische onderbouwing van gezinsfunctioneren, evenals een veelbelovend doelwit voor biologische interventies gericht op het verbeteren van de communicatie tussen ouders en hun kinderen met ASS en het verminderen van ongezonde interacties. We zullen deze hypothesen testen door de effecten te onderzoeken van exogeen toegediende OT aan zorgverleners op ouder-kind interacties en fysiologie tijdens een laboratoriumgebaseerde ouder-kind interactietaak. Als dit lukt, zou dit de eerste demonstratie zijn van een neurobiologische factor in het gezinsfunctioneren van personen met ASS, en zou het de eerste biologische interventie zijn die wordt toegepast op familieleden van personen met ASS, in plaats van op het individu met ASS.
Het doel van de huidige studie is tweeledig: 2) om te bepalen of toediening van het affiliatieve neuropeptide oxytocine aan de ouder een positieve invloed heeft op ouder-kindinteracties van patiënten met autismespectrumstoornissen, en 2) om de mechanismen te onderzoeken waardoor ouderlijk gedrag het gedrag van kinderen beïnvloedt. , gevoelens en fysiologie.
Deelnemers zullen 40 triaden zijn bestaande uit moeder, vader en kind met ASS en 40 triaden van moeder, vader en normaal ontwikkelende (TD) kinderen. Gezinnen komen naar ons lab op de Parnassus-campus van UCSF voor een bezoek van 2 uur. Ouder-duo's worden willekeurig toegewezen om OT of placebo te krijgen onmiddellijk voordat de triade zich bezighoudt met triadische discussies en speltaken. We zullen de fysiologische en gedragsmatige reacties van moeders, vaders en kinderen tijdens deze taken volgen. Samenvattend is dit een gerandomiseerde 2 (diagnose) x 2 (spray) studie tussen proefpersonen van triadische fysiologie en gedrag bij kinderen met ASS of TD waarbij zowel moeders als vaders OT of placebo krijgen.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ouders van patiënten met ASS- en TD-controles:
- Leeftijd tussen de 25 en 60 jaar
- Woon samen met kind
- Engels lezen en communiceren
Voor patiënt met ASS:
- Leeftijd tussen de 7 en 12 jaar
- Woont bij ouders
- Heeft de diagnose autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS)
- Communiceert in het Engels
- Heeft een IQ van 75 of hoger
Voor TD-controles:
- Leeftijd tussen 7 en 12 jaar
- Woont bij ouders
Uitsluitingscriteria:
Voor ouders van patiënten met ASS- en TD-controles:
- Vrouwelijke ouders die aangeven zwanger te zijn of een positieve zwangerschapstest hebben
- Ernstige psychiatrische, neurologische of medische aandoening
- Ernstige nasale pathologie, atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen of voorgeschiedenis van craniale-chirurgische ingrepen (hypofysictomie)
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische diagnose waaronder schizofrenie, bipolair en autisme
- Echtscheiding of scheiding
- Hypertensie, pacemaker, cardiovasculaire medicijnen
Voor patiënten met ASS:
- IQ lager dan 75
Voor TD-controles:
- Huidige psychiatrische ziekte of ontwikkelingsstoornis
- Huidige psychiatrische medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine Neusspray
Tijdens het laboratoriumbezoek zullen beide ouders in één keer 40 IE Oxytocine-neusspray toegediend krijgen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Tijdens het laboratoriumbezoek zullen beide ouders in één keer 40 IU Placebo-neusspray toegediend krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk sociaal gedrag
Tijdsspanne: 37 minuten na labbezoek
|
Sociaal betrokken gedrag, inclusief houdingsoriëntatie, hoge blik, kwaliteit en kwantiteit van taal gericht op het kind, gezichtsuitdrukkingen van affect.
|
37 minuten na labbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische synchronisatie van kind en ouder
Tijdsspanne: 32 minuten na labbezoek
|
Sympathische, parasympathische en neuro-endocriene reacties van zowel ouders als kind.
|
32 minuten na labbezoek
|
|
Sociaal gedrag van het kind
Tijdsspanne: 37 minuten na labbezoek
|
Sociaal betrokken gedrag, inclusief houdingsoriëntatie, hoge blik, kwaliteit en kwantiteit van taal gericht op ouder, gezichtsuitdrukkingen van affect.
|
37 minuten na labbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .