Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triadische interacties van gezinnen met autisme en oxytocine (TAO)

14 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Fase 1-studie van intranasale oxytocine over de gedrags- en fysiologische reacties van ouders op kinderen met autisme

De studie zal de effecten onderzoeken van een intranasale toediening van oxytocine (OT) aan ouders van kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) op de kwaliteit van moeder-vader-kind-interacties. Fysiologische en gedragsmetingen van de kwaliteit van de triadische interactie tussen ouder en kind zullen worden beoordeeld.

H1: Ouders die OT krijgen, zullen meer ouderbetrokkenheid en non-verbaal prosociaal gedrag vertonen in vergelijking met ouders die placebo krijgen.

H2: Kinderen met ASS van wie de ouders OT krijgen, vertonen meer non-verbaal prosociaal gedrag tijdens de discussie en speltaken in vergelijking met kinderen van wie de ouders een placebo krijgen.

H3: Ouders die OT krijgen, vertonen meer gedrags- en fysiologische synchronie met hun kind tijdens de bespreking en speltaken in vergelijking met ouders die placebo krijgen en hun kind.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een continuüm van neurologische ontwikkelingsstoornissen die gepaard gaan met significante communicatieve, sociale en gedragsstoornissen, waaronder stoornissen in verbale en non-verbale communicatie en overmatige gehechtheid aan routine. Deze tekorten kunnen de hechting tussen ouder en kind belemmeren, de ouderlijke stress verhogen en leiden tot disfunctionele ouder-kind interacties. Hoewel er vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de neurobiologie en neuropsychologie van schizofrenie en autismespectrumstoornis, blijven de behandelingsopties ontoereikend. Psychosociale interventies zoals gezinstherapie gericht op het bevorderen van genegenheid, lof en communicatie verminderen oppositioneel gedrag, maar zijn tijdrovend en kostbaar. Een veilige en kosteneffectieve farmacologische interventie die wordt gegeven aan niet-getroffen gezinsleden kan de huidige psychosociale therapieën versterken, het functioneren van het gezin verbeteren en het verloop van de ziekte bij het getroffen kind gunstig beïnvloeden.

Oxytocine (OT) is een neuropeptide geassocieerd met ouderschap en sociale perceptie bij zoogdieren. Exogene OT kan bij mensen veilig intranasaal worden toegediend, komt in hoge concentraties de hersenen binnen, verhoogt positieve interpersoonlijke en opvoedingsinteracties, bevordert samenwerking en vertrouwen en vermindert door stress veroorzaakte fysiologische reacties. Vanwege de betrokkenheid van OT bij processen die verband houden met interacties tussen ouders en kinderen (bijv. bonding), veronderstellen we dat het OT-systeem een ​​veelbelovende focus vertegenwoordigt van onderzoek naar de biologische onderbouwing van gezinsfunctioneren, evenals een veelbelovend doelwit voor biologische interventies gericht op het verbeteren van de communicatie tussen ouders en hun kinderen met ASS en het verminderen van ongezonde interacties. We zullen deze hypothesen testen door de effecten te onderzoeken van exogeen toegediende OT aan zorgverleners op ouder-kind interacties en fysiologie tijdens een laboratoriumgebaseerde ouder-kind interactietaak. Als dit lukt, zou dit de eerste demonstratie zijn van een neurobiologische factor in het gezinsfunctioneren van personen met ASS, en zou het de eerste biologische interventie zijn die wordt toegepast op familieleden van personen met ASS, in plaats van op het individu met ASS.

Het doel van de huidige studie is tweeledig: 2) om te bepalen of toediening van het affiliatieve neuropeptide oxytocine aan de ouder een positieve invloed heeft op ouder-kindinteracties van patiënten met autismespectrumstoornissen, en 2) om de mechanismen te onderzoeken waardoor ouderlijk gedrag het gedrag van kinderen beïnvloedt. , gevoelens en fysiologie.

Deelnemers zullen 40 triaden zijn bestaande uit moeder, vader en kind met ASS en 40 triaden van moeder, vader en normaal ontwikkelende (TD) kinderen. Gezinnen komen naar ons lab op de Parnassus-campus van UCSF voor een bezoek van 2 uur. Ouder-duo's worden willekeurig toegewezen om OT of placebo te krijgen onmiddellijk voordat de triade zich bezighoudt met triadische discussies en speltaken. We zullen de fysiologische en gedragsmatige reacties van moeders, vaders en kinderen tijdens deze taken volgen. Samenvattend is dit een gerandomiseerde 2 (diagnose) x 2 (spray) studie tussen proefpersonen van triadische fysiologie en gedrag bij kinderen met ASS of TD waarbij zowel moeders als vaders OT of placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor ouders van patiënten met ASS- en TD-controles:

  • Leeftijd tussen de 25 en 60 jaar
  • Woon samen met kind
  • Engels lezen en communiceren

Voor patiënt met ASS:

  • Leeftijd tussen de 7 en 12 jaar
  • Woont bij ouders
  • Heeft de diagnose autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS)
  • Communiceert in het Engels
  • Heeft een IQ van 75 of hoger

Voor TD-controles:

  • Leeftijd tussen 7 en 12 jaar
  • Woont bij ouders

Uitsluitingscriteria:

Voor ouders van patiënten met ASS- en TD-controles:

  • Vrouwelijke ouders die aangeven zwanger te zijn of een positieve zwangerschapstest hebben
  • Ernstige psychiatrische, neurologische of medische aandoening
  • Ernstige nasale pathologie, atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen of voorgeschiedenis van craniale-chirurgische ingrepen (hypofysictomie)
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische diagnose waaronder schizofrenie, bipolair en autisme
  • Echtscheiding of scheiding
  • Hypertensie, pacemaker, cardiovasculaire medicijnen

Voor patiënten met ASS:

  • IQ lager dan 75

Voor TD-controles:

  • Huidige psychiatrische ziekte of ontwikkelingsstoornis
  • Huidige psychiatrische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine Neusspray
Tijdens het laboratoriumbezoek zullen beide ouders in één keer 40 IE Oxytocine-neusspray toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Novartis
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Tijdens het laboratoriumbezoek zullen beide ouders in één keer 40 IU Placebo-neusspray toegediend krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijk sociaal gedrag
Tijdsspanne: 37 minuten na labbezoek
Sociaal betrokken gedrag, inclusief houdingsoriëntatie, hoge blik, kwaliteit en kwantiteit van taal gericht op het kind, gezichtsuitdrukkingen van affect.
37 minuten na labbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische synchronisatie van kind en ouder
Tijdsspanne: 32 minuten na labbezoek
Sympathische, parasympathische en neuro-endocriene reacties van zowel ouders als kind.
32 minuten na labbezoek
Sociaal gedrag van het kind
Tijdsspanne: 37 minuten na labbezoek
Sociaal betrokken gedrag, inclusief houdingsoriëntatie, hoge blik, kwaliteit en kwantiteit van taal gericht op ouder, gezichtsuitdrukkingen van affect.
37 minuten na labbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren