Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triadiska interaktioner mellan familjer med autism och oxytocin (TAO)

14 januari 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Fas 1-studie av intranasalt oxytocin på föräldrars beteendemässiga och fysiologiska reaktioner på barn med autism

Studien kommer att undersöka effekterna av en intranasal administrering av oxytocin (OT) till föräldrar till barn med autismspektrumstörningar (ASD) på kvaliteten på mor-far-barn-interaktioner. Fysiologiska och beteendemässiga mått på förälder-barn triadisk interaktionskvalitet kommer att bedömas.

H1: Föräldrar som får OT kommer att visa större föräldraengagemang och icke-verbala prosociala beteenden jämfört med föräldrar som får placebo.

H2: Barn med ASD vars föräldrar får OT kommer att ha ökade icke-verbala prosociala beteenden under diskussionen och lekuppgifter jämfört med barn vars föräldrar får placebo.

H3: Föräldrar som får OT kommer att visa ökad beteendemässig och fysiologisk synkronisering med sitt barn under diskussionen och lekuppgifterna jämfört med föräldrar som får placebo och sitt barn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är ett kontinuum av neuroutvecklingsstörningar som är förknippade med betydande kommunikations-, sociala och beteendemässiga brister, inklusive försämringar i verbal och icke-verbal kommunikation och överdriven anknytning till rutin. Dessa brister kan hindra förälder-barn-bindning, öka föräldrarnas stress och leda till dysfunktionella förälder-barn-interaktioner. Även om det har gjorts framsteg när det gäller att förstå neurobiologin och neuropsykologin för schizofreni och autismspektrumstörning, är behandlingsalternativen fortfarande otillräckliga. Psykosociala insatser som familjeterapi som syftar till att främja tillgivenhet, beröm och kommunikation minskar oppositionellt beteende, men är tidskrävande och kostsamma. En säker och kostnadseffektiv farmakologisk intervention som ges till icke-drabbade familjemedlemmar skulle kunna förstärka nuvarande psykosociala terapier, förbättra familjens funktionssätt och positivt påverka sjukdomsförloppet hos det drabbade barnet.

Oxytocin (OT) är en neuropeptid associerad med föräldraskap och social uppfattning hos däggdjur. Exogen OT kan säkert administreras intranasalt hos människor, kommer in i hjärnan i höga koncentrationer, ökar positiva interpersonella och föräldrainteraktioner, främjar samarbete och tillit och minskar stressinducerade fysiologiska svar. På grund av OT:s engagemang i processer associerade med förälder-barn-interaktioner (t.ex. bindning), antar vi att OT-systemet representerar ett mycket lovande fokus för forskning om den biologiska grunden för familjens funktion, såväl som ett lovande mål för biologiska interventioner som syftar till att förbättra kommunikationen mellan föräldrar och deras barn med ASD och minska ohälsosamma interaktioner. Vi kommer att testa dessa hypoteser genom att undersöka effekterna av exogent administrerad OT till vårdgivare på förälder-barn-interaktioner och fysiologi under en laboratoriebaserad förälder-barn-interaktionsuppgift. Om det lyckas, skulle detta representera den första demonstrationen av en neurobiologisk faktor i familjefunktionen hos personer med ASD, och skulle representera den första biologiska interventionen som tillämpas på familjemedlemmar till personer med ASD, snarare än på individen med ASD.

Syftet med den aktuella studien är tvåfaldigt: 2) att avgöra om administrering av den affiliativa neuropeptiden oxytocin till föräldern positivt påverkar förälder-barn-interaktioner hos patienter med autismspektrumstörningar, och 2) att utforska de mekanismer genom vilka föräldrarnas beteende påverkar barns beteende , känslor och fysiologi.

Deltagarna kommer att vara 40 triader bestående av mamma, pappa och barn med ASD och 40 triader av mamma, pappa och typiskt utvecklande (TD) barn. Familjer kommer till vårt labb på UCSF:s Parnassus campus för ett 2-timmars besök. Föräldradyader kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen OT eller placebo omedelbart innan triaden deltar i triadiska diskussioner och lekuppgifter. Vi kommer att övervaka mödrars, fäders och barns fysiologiska och beteendemässiga svar under dessa uppgifter. Sammanfattningsvis är detta en randomiserad 2 (diagnos) x 2 (spray) studie av triadisk fysiologi och beteende hos barn med ASD eller TD där både mammor och fäder ges antingen OT eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För föräldrar till patienter med ASD och TD-kontroller:

  • Ålder mellan 25 och 60 år
  • Bor med barn
  • Läs och kommunicera på engelska

För patient med ASD:

  • Ålder mellan 7 och 12 år
  • Bor med föräldrar
  • Har diagnosen autismspektrumstörning, genomgripande utvecklingsstörning eller genomgripande utvecklingsstörning - ej annat specificerat (PDD-NOS)
  • Kommunicerar på engelska
  • Har IQ på eller över 75

För TD-kontroller:

  • Ålder mellan 7 och 12 år
  • Bor med föräldrar

Exklusions kriterier:

För föräldrar till patienter med ASD och TD-kontroller:

  • Kvinnliga föräldrar som uppger att de är gravida eller har ett positivt graviditetstest
  • Allvarlig psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk sjukdom
  • Allvarlig nasal patologi, atrofisk rinit, återkommande näsblödningar eller historia av kranialkirurgiska ingrepp (hypofysektomi)
  • Historik med svår psykiatrisk diagnos inklusive schizofreni, bipolär och autism
  • Skilsmässa eller separation
  • Hypertoni, pacemaker, kardiovaskulära mediciner

För patienter med ASD:

  • IQ lägre än 75

För TD-kontroller:

  • Aktuell psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsstörning
  • Nuvarande psykiatrisk medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin nässpray
40 IE Oxytocin nässpray kommer att administreras till båda föräldrarna samtidigt under labbbesöket.
Andra namn:
  • Novartis
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
40 IE placebo nässpray kommer att administreras till båda föräldrarna samtidigt under labbbesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas sociala beteende
Tidsram: 37 minuter in i labbbesöket
Socialt engagemangsbeteenden, inklusive posturell orientering, hög blick, kvalitet och kvantitet av språk riktat mot barn, ansiktsuttryck av affekt.
37 minuter in i labbbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk synkronisering mellan barn och föräldrar
Tidsram: 32 minuter in i labbbesöket
Sympatiska, parasympatiska och neuroendokrina svar från både föräldrar och barn.
32 minuter in i labbbesöket
Barns sociala beteende
Tidsram: 37 minuter in i labbbesöket
Socialt engagemangsbeteenden, inklusive posturell orientering, hög blick, kvalitet och kvantitet av språk riktat mot förälder, ansiktsuttryck av affekt.
37 minuter in i labbbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera