- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01912378
Triadiska interaktioner mellan familjer med autism och oxytocin (TAO)
Fas 1-studie av intranasalt oxytocin på föräldrars beteendemässiga och fysiologiska reaktioner på barn med autism
Studien kommer att undersöka effekterna av en intranasal administrering av oxytocin (OT) till föräldrar till barn med autismspektrumstörningar (ASD) på kvaliteten på mor-far-barn-interaktioner. Fysiologiska och beteendemässiga mått på förälder-barn triadisk interaktionskvalitet kommer att bedömas.
H1: Föräldrar som får OT kommer att visa större föräldraengagemang och icke-verbala prosociala beteenden jämfört med föräldrar som får placebo.
H2: Barn med ASD vars föräldrar får OT kommer att ha ökade icke-verbala prosociala beteenden under diskussionen och lekuppgifter jämfört med barn vars föräldrar får placebo.
H3: Föräldrar som får OT kommer att visa ökad beteendemässig och fysiologisk synkronisering med sitt barn under diskussionen och lekuppgifterna jämfört med föräldrar som får placebo och sitt barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är ett kontinuum av neuroutvecklingsstörningar som är förknippade med betydande kommunikations-, sociala och beteendemässiga brister, inklusive försämringar i verbal och icke-verbal kommunikation och överdriven anknytning till rutin. Dessa brister kan hindra förälder-barn-bindning, öka föräldrarnas stress och leda till dysfunktionella förälder-barn-interaktioner. Även om det har gjorts framsteg när det gäller att förstå neurobiologin och neuropsykologin för schizofreni och autismspektrumstörning, är behandlingsalternativen fortfarande otillräckliga. Psykosociala insatser som familjeterapi som syftar till att främja tillgivenhet, beröm och kommunikation minskar oppositionellt beteende, men är tidskrävande och kostsamma. En säker och kostnadseffektiv farmakologisk intervention som ges till icke-drabbade familjemedlemmar skulle kunna förstärka nuvarande psykosociala terapier, förbättra familjens funktionssätt och positivt påverka sjukdomsförloppet hos det drabbade barnet.
Oxytocin (OT) är en neuropeptid associerad med föräldraskap och social uppfattning hos däggdjur. Exogen OT kan säkert administreras intranasalt hos människor, kommer in i hjärnan i höga koncentrationer, ökar positiva interpersonella och föräldrainteraktioner, främjar samarbete och tillit och minskar stressinducerade fysiologiska svar. På grund av OT:s engagemang i processer associerade med förälder-barn-interaktioner (t.ex. bindning), antar vi att OT-systemet representerar ett mycket lovande fokus för forskning om den biologiska grunden för familjens funktion, såväl som ett lovande mål för biologiska interventioner som syftar till att förbättra kommunikationen mellan föräldrar och deras barn med ASD och minska ohälsosamma interaktioner. Vi kommer att testa dessa hypoteser genom att undersöka effekterna av exogent administrerad OT till vårdgivare på förälder-barn-interaktioner och fysiologi under en laboratoriebaserad förälder-barn-interaktionsuppgift. Om det lyckas, skulle detta representera den första demonstrationen av en neurobiologisk faktor i familjefunktionen hos personer med ASD, och skulle representera den första biologiska interventionen som tillämpas på familjemedlemmar till personer med ASD, snarare än på individen med ASD.
Syftet med den aktuella studien är tvåfaldigt: 2) att avgöra om administrering av den affiliativa neuropeptiden oxytocin till föräldern positivt påverkar förälder-barn-interaktioner hos patienter med autismspektrumstörningar, och 2) att utforska de mekanismer genom vilka föräldrarnas beteende påverkar barns beteende , känslor och fysiologi.
Deltagarna kommer att vara 40 triader bestående av mamma, pappa och barn med ASD och 40 triader av mamma, pappa och typiskt utvecklande (TD) barn. Familjer kommer till vårt labb på UCSF:s Parnassus campus för ett 2-timmars besök. Föräldradyader kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen OT eller placebo omedelbart innan triaden deltar i triadiska diskussioner och lekuppgifter. Vi kommer att övervaka mödrars, fäders och barns fysiologiska och beteendemässiga svar under dessa uppgifter. Sammanfattningsvis är detta en randomiserad 2 (diagnos) x 2 (spray) studie av triadisk fysiologi och beteende hos barn med ASD eller TD där både mammor och fäder ges antingen OT eller placebo.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För föräldrar till patienter med ASD och TD-kontroller:
- Ålder mellan 25 och 60 år
- Bor med barn
- Läs och kommunicera på engelska
För patient med ASD:
- Ålder mellan 7 och 12 år
- Bor med föräldrar
- Har diagnosen autismspektrumstörning, genomgripande utvecklingsstörning eller genomgripande utvecklingsstörning - ej annat specificerat (PDD-NOS)
- Kommunicerar på engelska
- Har IQ på eller över 75
För TD-kontroller:
- Ålder mellan 7 och 12 år
- Bor med föräldrar
Exklusions kriterier:
För föräldrar till patienter med ASD och TD-kontroller:
- Kvinnliga föräldrar som uppger att de är gravida eller har ett positivt graviditetstest
- Allvarlig psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk sjukdom
- Allvarlig nasal patologi, atrofisk rinit, återkommande näsblödningar eller historia av kranialkirurgiska ingrepp (hypofysektomi)
- Historik med svår psykiatrisk diagnos inklusive schizofreni, bipolär och autism
- Skilsmässa eller separation
- Hypertoni, pacemaker, kardiovaskulära mediciner
För patienter med ASD:
- IQ lägre än 75
För TD-kontroller:
- Aktuell psykiatrisk sjukdom eller utvecklingsstörning
- Nuvarande psykiatrisk medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin nässpray
40 IE Oxytocin nässpray kommer att administreras till båda föräldrarna samtidigt under labbbesöket.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
40 IE placebo nässpray kommer att administreras till båda föräldrarna samtidigt under labbbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas sociala beteende
Tidsram: 37 minuter in i labbbesöket
|
Socialt engagemangsbeteenden, inklusive posturell orientering, hög blick, kvalitet och kvantitet av språk riktat mot barn, ansiktsuttryck av affekt.
|
37 minuter in i labbbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk synkronisering mellan barn och föräldrar
Tidsram: 32 minuter in i labbbesöket
|
Sympatiska, parasympatiska och neuroendokrina svar från både föräldrar och barn.
|
32 minuter in i labbbesöket
|
|
Barns sociala beteende
Tidsram: 37 minuter in i labbbesöket
|
Socialt engagemangsbeteenden, inklusive posturell orientering, hög blick, kvalitet och kvantitet av språk riktat mot förälder, ansiktsuttryck av affekt.
|
37 minuter in i labbbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .