- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01912378
Triadyczne interakcje rodzin z autyzmem i oksytocyną (TAO)
Badanie Fazy 1 Donosowej Oksytocyny nad behawioralnymi i fizjologicznymi reakcjami rodziców na dzieci z autyzmem
W badaniu zbadany zostanie wpływ donosowego podania oksytocyny (OT) rodzicom dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) na jakość interakcji matka-ojciec-dziecko. Ocenione zostaną fizjologiczne i behawioralne miary jakości triady interakcji rodzic-dziecko.
H1: Rodzice otrzymujący OT wykażą większe zaangażowanie rodziców i niewerbalne zachowania prospołeczne w porównaniu z rodzicami otrzymującymi placebo.
H2: Dzieci z ASD, których rodzice otrzymują OT, będą miały zwiększone niewerbalne zachowania prospołeczne podczas dyskusji i zabaw w porównaniu z dziećmi, których rodzice otrzymują placebo.
H3: Rodzice otrzymujący OT wykażą zwiększoną behawioralną i fizjologiczną synchronizację z dzieckiem podczas dyskusji i zabaw w porównaniu z rodzicami otrzymującymi placebo i ich dzieckiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to kontinuum zaburzeń neurorozwojowych związanych ze znacznymi deficytami komunikacyjnymi, społecznymi i behawioralnymi, w tym zaburzeniami komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz nadmiernym przywiązaniem do rutyny. Deficyty te mogą utrudniać tworzenie więzi rodzic-dziecko, zwiększać stres rodzicielski i prowadzić do dysfunkcyjnych interakcji rodzic-dziecko. Chociaż nastąpił postęp w zrozumieniu neurobiologii i neuropsychologii schizofrenii i zaburzeń ze spektrum autyzmu, opcje leczenia pozostają niewystarczające. Interwencje psychospołeczne, takie jak terapia rodzinna, mające na celu promowanie uczuć, pochwał i komunikacji, zmniejszają zachowania opozycyjne, ale są czasochłonne i kosztowne. Bezpieczna i efektywna kosztowo interwencja farmakologiczna udzielona zdrowym członkom rodziny mogłaby wspomóc dotychczasowe terapie psychospołeczne, poprawić funkcjonowanie rodziny oraz korzystnie wpłynąć na przebieg choroby dziecka dotkniętego chorobą.
Oksytocyna (OT) jest neuropeptydem związanym z rodzicielstwem i percepcją społeczną u ssaków. Egzogenny OT może być bezpiecznie podawany ludziom donosowo, dostaje się do mózgu w wysokich stężeniach, zwiększa pozytywne interakcje międzyludzkie i rodzicielskie, promuje współpracę i zaufanie oraz zmniejsza reakcje fizjologiczne wywołane stresem. Ze względu na zaangażowanie OT w procesy związane z interakcjami rodzic-dziecko (np. bonding), stawiamy hipotezę, że system OT stanowi wysoce obiecujący kierunek badań nad biologicznymi podstawami funkcjonowania rodziny, a także obiecujący cel interwencji biologicznych mających na celu poprawę komunikacji między rodzicami a ich dziećmi z ASD i ograniczenie niezdrowych interakcji. Przetestujemy te hipotezy, badając wpływ egzogennego OT podawanego opiekunom na interakcje rodzic-dziecko i fizjologię podczas laboratoryjnego zadania interakcji rodzic-dziecko. Gdyby się powiodło, oznaczałoby to pierwszą demonstrację czynnika neurobiologicznego w funkcjonowaniu rodziny osób z ASD i pierwszą interwencję biologiczną zastosowaną wobec członków rodziny osób z ASD, a nie wobec osoby z ASD.
Cel obecnego badania jest dwojaki: 2) ustalenie, czy podawanie rodzicowi oksytocyny neuropeptydu afiliacyjnego pozytywnie wpływa na interakcje rodzic-dziecko pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz 2) zbadanie mechanizmów, dzięki którym zachowanie rodziców wpływa na zachowanie dzieci , uczucia i fizjologia.
Uczestnikami będzie 40 triad składających się z matki, ojca i dziecka z ASD oraz 40 triad matki, ojca i dzieci typowo rozwijających się (TD). Rodziny przyjdą do naszego laboratorium w kampusie Parnassus UCSF na jedną 2-godzinną wizytę. Diady rodziców zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej OT lub placebo bezpośrednio przed rozpoczęciem triadycznej dyskusji i zadań zabawowych. Podczas tych zadań będziemy monitorować reakcje fizjologiczne i behawioralne matek, ojców i dzieci. Podsumowując, jest to randomizowane badanie 2 (diagnoza) x 2 (spray) między podmiotami dotyczące triadycznej fizjologii i zachowania dzieci z ASD lub TD, w którym zarówno matkom, jak i ojcom podaje się OT lub placebo.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla rodziców pacjentów z grupą kontrolną ASD i TD:
- Wiek od 25 do 60 lat
- Mieszkaj z dzieckiem
- Czytaj i komunikuj się w języku angielskim
Dla pacjenta z ASD:
- Wiek od 7 do 12 lat
- Mieszka z rodzicami
- Ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu, całościowe zaburzenie rozwojowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe - nie określono inaczej (PDD-NOS)
- Komunikuje się w języku angielskim
- Ma IQ równe lub wyższe niż 75
Dla kontroli TD:
- Wiek od 7 do 12 lat
- Mieszka z rodzicami
Kryteria wyłączenia:
Dla rodziców pacjentów z grupą kontrolną ASD i TD:
- Rodzicielki, które twierdzą, że są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego
- Ciężka choroba psychiatryczna, neurologiczna lub medyczna
- Ciężka patologia nosa, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, nawracające krwawienia z nosa lub przebyte zabiegi chirurgii czaszkowej (hipofizektomia)
- Historia ciężkich diagnoz psychiatrycznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i autyzmu
- Rozwód lub separacja
- Nadciśnienie, rozrusznik serca, leki sercowo-naczyniowe
Dla pacjentów z ASD:
- IQ poniżej 75
Dla kontroli TD:
- Obecna choroba psychiczna lub niepełnosprawność rozwojowa
- Obecne leki psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spray do nosa z oksytocyną
Podczas wizyty w laboratorium obojgu rodzicom zostanie podane 40 j.m. aerozolu do nosa Oxytocin.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Podczas wizyty w laboratorium obojgu rodzicom zostanie podane 40 j.m. placebo w aerozolu do nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania społeczne rodziców
Ramy czasowe: 37 minut do wizyty w laboratorium
|
Zachowania związane z zaangażowaniem społecznym, w tym orientacja posturalna, wysokie spojrzenie, jakość i ilość języka skierowanego do dziecka, mimika wyrażająca afekt.
|
37 minut do wizyty w laboratorium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczna synchronizacja dziecka i rodzica
Ramy czasowe: 32 minuty do wizyty w laboratorium
|
Reakcje współczulne, przywspółczulne i neuroendokrynne obojga rodziców i dziecka.
|
32 minuty do wizyty w laboratorium
|
|
Zachowania społeczne dzieci
Ramy czasowe: 37 minut do wizyty w laboratorium
|
Zachowania związane z zaangażowaniem społecznym, w tym orientacja posturalna, wysokie spojrzenie, jakość i ilość języka skierowanego do rodzica, mimika wyrażająca afekt.
|
37 minut do wizyty w laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- MacDonald E, Dadds MR, Brennan JL, Williams K, Levy F, Cauchi AJ. A review of safety, side-effects and subjective reactions to intranasal oxytocin in human research. Psychoneuroendocrinology. 2011 Sep;36(8):1114-26. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.02.015. Epub 2011 Mar 23.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting Stress Index, Third Edition. Professional Manual. Odessa, FL.: Psychological Assessment Resources, Inc.
- Achenbach, T. (2001). Manual for the Child Behavior Checklist/4-18. Burlington, VT: University of Vermont.
- Aron, A., Aron, E. N., & Smollan, D. (1992). Inclusion of other in the self scale and the structure of interpersonal closeness. Journal of Personality and Social Psychology, 63, 596-612.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Buchheim A, Heinrichs M, George C, Pokorny D, Koops E, Henningsen P, O'Connor MF, Gundel H. Oxytocin enhances the experience of attachment security. Psychoneuroendocrinology. 2009 Oct;34(9):1417-22. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.04.002. Epub 2009 May 19.
- Busby, D. M., Christensen, C., Crane, D. R., & Larson, J. H. (1995). A revision of the Dyadic Adjustment Scale for use with distressed and nondistressed couples: Construct hierarchy and multidimensional scales. Journal of Marital and Family Therapy, 21, 289-308.
- Ditzen B, Schaer M, Gabriel B, Bodenmann G, Ehlert U, Heinrichs M. Intranasal oxytocin increases positive communication and reduces cortisol levels during couple conflict. Biol Psychiatry. 2009 May 1;65(9):728-31. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.011. Epub 2008 Nov 22.
- Feldman R, Gordon I, Zagoory-Sharon O. The cross-generation transmission of oxytocin in humans. Horm Behav. 2010 Sep;58(4):669-76. doi: 10.1016/j.yhbeh.2010.06.005. Epub 2010 Jun 15.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Schneiderman I, Leckman JF, Weller A, Feldman R. Oxytocin and cortisol in romantically unattached young adults: associations with bonding and psychological distress. Psychophysiology. 2008 May;45(3):349-52. doi: 10.1111/j.1469-8986.2008.00649.x. Epub 2008 Feb 4.
- Gordon I, Zagoory-Sharon O, Leckman JF, Feldman R. Oxytocin and the development of parenting in humans. Biol Psychiatry. 2010 Aug 15;68(4):377-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.005. Epub 2010 Mar 31.
- Gouin JP, Carter CS, Pournajafi-Nazarloo H, Glaser R, Malarkey WB, Loving TJ, Stowell J, Kiecolt-Glaser JK. Marital behavior, oxytocin, vasopressin, and wound healing. Psychoneuroendocrinology. 2010 Aug;35(7):1082-90. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.01.009. Epub 2010 Feb 9.
- Grewen KM, Girdler SS, Amico J, Light KC. Effects of partner support on resting oxytocin, cortisol, norepinephrine, and blood pressure before and after warm partner contact. Psychosom Med. 2005 Jul-Aug;67(4):531-8. doi: 10.1097/01.psy.0000170341.88395.47.
- Heinrichs M, Baumgartner T, Kirschbaum C, Ehlert U. Social support and oxytocin interact to suppress cortisol and subjective responses to psychosocial stress. Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1389-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00465-7.
- Kerns KA, Aspelmeier JE, Gentzler AL, Grabill CM. Parent-child attachment and monitoring in middle childhood. J Fam Psychol. 2001 Mar;15(1):69-81. doi: 10.1037//0893-3200.15.1.69.
- Light KC, Grewen KM, Amico JA. More frequent partner hugs and higher oxytocin levels are linked to lower blood pressure and heart rate in premenopausal women. Biol Psychol. 2005 Apr;69(1):5-21. doi: 10.1016/j.biopsycho.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Naber F, van Ijzendoorn MH, Deschamps P, van Engeland H, Bakermans-Kranenburg MJ. Intranasal oxytocin increases fathers' observed responsiveness during play with their children: a double-blind within-subject experiment. Psychoneuroendocrinology. 2010 Nov;35(10):1583-6. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.04.007. Epub 2010 May 8.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D Scale. A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 1, 385-401.
- Theodoridou A, Rowe AC, Penton-Voak IS, Rogers PJ. Oxytocin and social perception: oxytocin increases perceived facial trustworthiness and attractiveness. Horm Behav. 2009 Jun;56(1):128-32. doi: 10.1016/j.yhbeh.2009.03.019. Epub 2009 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia