Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triadyczne interakcje rodzin z autyzmem i oksytocyną (TAO)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie Fazy 1 Donosowej Oksytocyny nad behawioralnymi i fizjologicznymi reakcjami rodziców na dzieci z autyzmem

W badaniu zbadany zostanie wpływ donosowego podania oksytocyny (OT) rodzicom dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) na jakość interakcji matka-ojciec-dziecko. Ocenione zostaną fizjologiczne i behawioralne miary jakości triady interakcji rodzic-dziecko.

H1: Rodzice otrzymujący OT wykażą większe zaangażowanie rodziców i niewerbalne zachowania prospołeczne w porównaniu z rodzicami otrzymującymi placebo.

H2: Dzieci z ASD, których rodzice otrzymują OT, będą miały zwiększone niewerbalne zachowania prospołeczne podczas dyskusji i zabaw w porównaniu z dziećmi, których rodzice otrzymują placebo.

H3: Rodzice otrzymujący OT wykażą zwiększoną behawioralną i fizjologiczną synchronizację z dzieckiem podczas dyskusji i zabaw w porównaniu z rodzicami otrzymującymi placebo i ich dzieckiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to kontinuum zaburzeń neurorozwojowych związanych ze znacznymi deficytami komunikacyjnymi, społecznymi i behawioralnymi, w tym zaburzeniami komunikacji werbalnej i niewerbalnej oraz nadmiernym przywiązaniem do rutyny. Deficyty te mogą utrudniać tworzenie więzi rodzic-dziecko, zwiększać stres rodzicielski i prowadzić do dysfunkcyjnych interakcji rodzic-dziecko. Chociaż nastąpił postęp w zrozumieniu neurobiologii i neuropsychologii schizofrenii i zaburzeń ze spektrum autyzmu, opcje leczenia pozostają niewystarczające. Interwencje psychospołeczne, takie jak terapia rodzinna, mające na celu promowanie uczuć, pochwał i komunikacji, zmniejszają zachowania opozycyjne, ale są czasochłonne i kosztowne. Bezpieczna i efektywna kosztowo interwencja farmakologiczna udzielona zdrowym członkom rodziny mogłaby wspomóc dotychczasowe terapie psychospołeczne, poprawić funkcjonowanie rodziny oraz korzystnie wpłynąć na przebieg choroby dziecka dotkniętego chorobą.

Oksytocyna (OT) jest neuropeptydem związanym z rodzicielstwem i percepcją społeczną u ssaków. Egzogenny OT może być bezpiecznie podawany ludziom donosowo, dostaje się do mózgu w wysokich stężeniach, zwiększa pozytywne interakcje międzyludzkie i rodzicielskie, promuje współpracę i zaufanie oraz zmniejsza reakcje fizjologiczne wywołane stresem. Ze względu na zaangażowanie OT w procesy związane z interakcjami rodzic-dziecko (np. bonding), stawiamy hipotezę, że system OT stanowi wysoce obiecujący kierunek badań nad biologicznymi podstawami funkcjonowania rodziny, a także obiecujący cel interwencji biologicznych mających na celu poprawę komunikacji między rodzicami a ich dziećmi z ASD i ograniczenie niezdrowych interakcji. Przetestujemy te hipotezy, badając wpływ egzogennego OT podawanego opiekunom na interakcje rodzic-dziecko i fizjologię podczas laboratoryjnego zadania interakcji rodzic-dziecko. Gdyby się powiodło, oznaczałoby to pierwszą demonstrację czynnika neurobiologicznego w funkcjonowaniu rodziny osób z ASD i pierwszą interwencję biologiczną zastosowaną wobec członków rodziny osób z ASD, a nie wobec osoby z ASD.

Cel obecnego badania jest dwojaki: 2) ustalenie, czy podawanie rodzicowi oksytocyny neuropeptydu afiliacyjnego pozytywnie wpływa na interakcje rodzic-dziecko pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz 2) zbadanie mechanizmów, dzięki którym zachowanie rodziców wpływa na zachowanie dzieci , uczucia i fizjologia.

Uczestnikami będzie 40 triad składających się z matki, ojca i dziecka z ASD oraz 40 triad matki, ojca i dzieci typowo rozwijających się (TD). Rodziny przyjdą do naszego laboratorium w kampusie Parnassus UCSF na jedną 2-godzinną wizytę. Diady rodziców zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej OT lub placebo bezpośrednio przed rozpoczęciem triadycznej dyskusji i zadań zabawowych. Podczas tych zadań będziemy monitorować reakcje fizjologiczne i behawioralne matek, ojców i dzieci. Podsumowując, jest to randomizowane badanie 2 (diagnoza) x 2 (spray) między podmiotami dotyczące triadycznej fizjologii i zachowania dzieci z ASD lub TD, w którym zarówno matkom, jak i ojcom podaje się OT lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla rodziców pacjentów z grupą kontrolną ASD i TD:

  • Wiek od 25 do 60 lat
  • Mieszkaj z dzieckiem
  • Czytaj i komunikuj się w języku angielskim

Dla pacjenta z ASD:

  • Wiek od 7 do 12 lat
  • Mieszka z rodzicami
  • Ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu, całościowe zaburzenie rozwojowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe - nie określono inaczej (PDD-NOS)
  • Komunikuje się w języku angielskim
  • Ma IQ równe lub wyższe niż 75

Dla kontroli TD:

  • Wiek od 7 do 12 lat
  • Mieszka z rodzicami

Kryteria wyłączenia:

Dla rodziców pacjentów z grupą kontrolną ASD i TD:

  • Rodzicielki, które twierdzą, że są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego
  • Ciężka choroba psychiatryczna, neurologiczna lub medyczna
  • Ciężka patologia nosa, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, nawracające krwawienia z nosa lub przebyte zabiegi chirurgii czaszkowej (hipofizektomia)
  • Historia ciężkich diagnoz psychiatrycznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i autyzmu
  • Rozwód lub separacja
  • Nadciśnienie, rozrusznik serca, leki sercowo-naczyniowe

Dla pacjentów z ASD:

  • IQ poniżej 75

Dla kontroli TD:

  • Obecna choroba psychiczna lub niepełnosprawność rozwojowa
  • Obecne leki psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do nosa z oksytocyną
Podczas wizyty w laboratorium obojgu rodzicom zostanie podane 40 j.m. aerozolu do nosa Oxytocin.
Inne nazwy:
  • Novartis
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Podczas wizyty w laboratorium obojgu rodzicom zostanie podane 40 j.m. placebo w aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania społeczne rodziców
Ramy czasowe: 37 minut do wizyty w laboratorium
Zachowania związane z zaangażowaniem społecznym, w tym orientacja posturalna, wysokie spojrzenie, jakość i ilość języka skierowanego do dziecka, mimika wyrażająca afekt.
37 minut do wizyty w laboratorium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna synchronizacja dziecka i rodzica
Ramy czasowe: 32 minuty do wizyty w laboratorium
Reakcje współczulne, przywspółczulne i neuroendokrynne obojga rodziców i dziecka.
32 minuty do wizyty w laboratorium
Zachowania społeczne dzieci
Ramy czasowe: 37 minut do wizyty w laboratorium
Zachowania związane z zaangażowaniem społecznym, w tym orientacja posturalna, wysokie spojrzenie, jakość i ilość języka skierowanego do rodzica, mimika wyrażająca afekt.
37 minut do wizyty w laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Mendes, Ph.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autyzmu

Subskrybuj