妊娠期高血压管理的口服降压药
2018年11月6日 更新者：Gynuity Health Projects
这是一项针对妊娠期重度高血压女性的三种口服抗高血压方案的实用、开放标签、随机对照试验。
在印度那格浦尔的两家医院中，因妊娠期严重高血压而就诊的妇女将被随机分配到三种口服方案中的一种：硝苯地平、拉贝洛尔或甲基多巴。
该试验将比较这三种口服方案治疗孕妇高血压的疗效、安全性和副作用。
研究人员假设，硝苯地平治疗重度高血压产妇比拉贝洛尔或甲基多巴治疗在 6 小时内控制高血压更有效。
研究概览
详细说明
这是一项针对妊娠期重度高血压女性的三种口服抗高血压方案的实用、开放标签、随机对照试验。
在印度那格浦尔的两家医院中，因妊娠期严重高血压而就诊的妇女将被随机分配到三种口服方案中的一种：硝苯地平、拉贝洛尔或甲基多巴。
该试验将比较这三种口服方案治疗孕妇高血压的疗效、安全性和副作用。
研究人员假设，硝苯地平治疗重度高血压产妇比拉贝洛尔或甲基多巴治疗在 6 小时内控制高血压更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
894
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Daga Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀孕胎龄 >= 28 周
- 收缩压 >=160 mm Hg 或 >=110 mm Hg 的舒张压测量间隔超过 15 分钟两次
- 能够吞下药片
- >= 18 岁
排除标准：
- 紧急剖宫产或已知胎儿异常的指征
- 过去 12 小时内接受过降压治疗
- 本次妊娠有子痫或其他不良中枢神经系统并发症（如中风或 PRES）史
- 入组时有喘息症状或有哮喘并发症史
- 已知冠状动脉疾病或 I 型糖尿病伴有微血管并发症或心力衰竭体征或主动脉临床夹层
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硝苯地平
妇女将接受初始剂量的口服硝苯地平 10 毫克。
如果 1 小时后血压超过 155mmHg 收缩压或 105mmHg 舒张压，则每小时可额外提供 10mg 剂量，额外剂量为 2 次（总共 30mg）。
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实验性的：甲基多巴
女性将接受初始剂量的口服甲基多巴 1000 毫克。
前 6 小时内不会增加剂量。
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实验性的：拉贝洛尔
女性将接受初始剂量的口服拉贝洛尔 200 毫克。
如果 1 小时后血压超过 155mmHg 收缩压或 105mmHg 舒张压，则每小时可额外提供 200mg 剂量，额外剂量为 2 次（总共 600mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的结果
大体时间：6个小时
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成功的结果将被视为在 6 小时达到目标血压（定义为 120-150mmHg 收缩压和 70-100mmHg mmHg 舒张压）而没有不良结果。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重范围内的每小时 BP 数
大体时间：一小时
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严重范围内的每小时 BP 数
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一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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