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Regímenes de antihipertensivos orales para el manejo de la hipertensión en el embarazo

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y pragmático de tres regímenes antihipertensivos orales para mujeres con hipertensión grave durante el embarazo. Las mujeres que presenten hipertensión grave durante el embarazo en dos hospitales de Nagpur, India, serán asignadas aleatoriamente a uno de tres regímenes orales: nifedipina, labetalol o metildopa. Este ensayo comparará la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de estos tres regímenes orales para el tratamiento de la hipertensión en mujeres embarazadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con nifedipino de las parturientas hipertensas graves es más eficaz que el tratamiento con labetalol o metildopa para controlar la presión arterial alta en un plazo de seis horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto y pragmático de tres regímenes antihipertensivos orales para mujeres con hipertensión grave durante el embarazo. Las mujeres que presenten hipertensión grave durante el embarazo en dos hospitales de Nagpur, India, serán asignadas aleatoriamente a uno de tres regímenes orales: nifedipina, labetalol o metildopa. Este ensayo comparará la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de estos tres regímenes orales para el tratamiento de la hipertensión en mujeres embarazadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con nifedipino de las parturientas hipertensas graves es más eficaz que el tratamiento con labetalol o metildopa para controlar la presión arterial alta en un plazo de seis horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

894

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Daga Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada edad gestacional >= 28 semanas
  • Presión arterial sistólica >=160 mm Hg O una presión arterial diastólica de >=110 mm Hg medida dos veces con más de 15 minutos de diferencia
  • Capaz de tragar pastillas
  • >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Indicación para cesárea emergente o anomalía fetal conocida
  • Tratamiento antihipertensivo recibido en las últimas 12 horas
  • Antecedentes de eclampsia u otra complicación adversa del SNC (p. ej., accidente cerebrovascular o PRES) en este embarazo
  • Sibilancias activas en el momento de la inscripción o antecedentes de complicaciones del asma
  • Enfermedad arterial coronaria conocida o DM tipo I con complicaciones microvasculares o signos de insuficiencia cardíaca o disección clínica de la aorta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nifedipino
Las mujeres recibirán una dosis inicial de nifedipina oral de 10 mg. Si la presión arterial supera los 155 mmHg sistólicos O los 105 mmHg diastólicos después de 1 h, se puede administrar una dosis adicional de 10 mg cada hora para dos dosis adicionales (30 mg en total).
Droga: Nifedipina
EXPERIMENTAL: Metildopa
Las mujeres recibirán una dosis inicial de metildopa oral de 1000 mg. No se dará ningún aumento adicional en la dosis en las primeras 6 horas.
Droga: Metildopa
EXPERIMENTAL: Labetalol
Las mujeres recibirán una dosis inicial de labetalol oral de 200 mg. Si la presión arterial supera los 155 mmHg sistólicos O los 105 mmHg diastólicos después de 1 h, se puede administrar una dosis adicional de 200 mg cada hora para dos dosis adicionales (600 mg en total).
Droga: Labetalol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exitoso
Periodo de tiempo: 6 horas
Se considerará un resultado exitoso la presión arterial que alcance el objetivo (definido como sistólica de 120-150 mmHg y diastólica de 70-100 mmHg mm Hg) a las 6 h sin un resultado adverso.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de BP por hora en el rango severo
Periodo de tiempo: una hora
el número de BP por hora en el rango severo
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4000

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