Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat verenpainelääkkeet raskauden verenpaineen hoitoon

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Tämä on pragmaattinen, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on kolme suun kautta otettavaa verenpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa naisille, joilla on raskauden aikana vaikea verenpainetauti. Naiset, joilla on vaikea verenpainetauti raskauden aikana kahdessa sairaalassa Nagpurissa, Intiassa, satunnaistetaan johonkin kolmesta suun kautta otettavasta hoidosta: nifedipiini, labetaloli tai metyylidopa. Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kolmen suun kautta otettavan hoito-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia raskaana olevien naisten kohonneen verenpaineen hoitoon. Tutkijat olettavat, että vaikea verenpainetauti synnyttävien naisten nifedipiinihoito on tehokkaampaa kuin labetalol- tai metyylidopahoito korkean verenpaineen hallinnassa kuuden tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on kolme suun kautta otettavaa verenpainetta alentavaa hoito-ohjelmaa naisille, joilla on raskauden aikana vaikea verenpainetauti. Naiset, joilla on vaikea verenpainetauti raskauden aikana kahdessa sairaalassa Nagpurissa, Intiassa, satunnaistetaan johonkin kolmesta suun kautta otettavasta hoidosta: nifedipiini, labetaloli tai metyylidopa. Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kolmen suun kautta otettavan hoito-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja sivuvaikutuksia raskaana olevien naisten kohonneen verenpaineen hoitoon. Tutkijat olettavat, että vaikea verenpainetauti synnyttävien naisten nifedipiinihoito on tehokkaampaa kuin labetalol- tai metyylidopahoito korkean verenpaineen hallinnassa kuuden tunnin sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

894

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Daga Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva raskausikä >= 28 viikkoa
  • Systolinen verenpaine >=160 mmHg TAI diastolinen verenpaine >=110 mmHg mitattuna kahdesti yli 15 minuutin välein
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkitys alkavasta keisarinleikkauksesta tai tunnetusta sikiön epämuodostuksesta
  • Viimeisten 12 tunnin aikana saatu verenpainelääkitys
  • Aiempi eklampsia tai muu haitallinen keskushermostokomplikaatio (esim. aivohalvaus tai PRES) tässä raskaudessa
  • Aktiivinen hengityksen vinkuminen ilmoittautumisen yhteydessä tai astmakomplikaatioiden historiassa
  • Tunnettu sepelvaltimotauti tai tyypin I DM, johon liittyy mikrovaskulaarisia komplikaatioita tai merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai kliinisestä aortan dissektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipiini
Naiset saavat alkuannoksen 10 mg nifedipiiniä suun kautta. Jos verenpaine ylittää 155 mmHg systolisen TAI 105 mmHg diastolisen 1 tunnin kuluttua, 10 mg:n lisäannos voidaan antaa joka tunti kahdella lisäannoksella (yhteensä 30 mg).
Lääke: Nifedipiini
KOKEELLISTA: Metyylidopa
Naiset saavat alkuannoksen oraalista metyylidopaa 1000 mg. Annosta ei lisätä ylimääräistä 6 ensimmäisen tunnin aikana.
Lääke: Metyylidopa
KOKEELLISTA: Labetaloli
Naiset saavat alkuannoksen oraalista labetalolia 200 mg. Jos verenpaine ylittää 155 mmHg systolisen TAI 105 mmHg diastolisen 1 tunnin kuluttua, 200 mg:n lisäannos voidaan antaa joka tunti kahdella lisäannoksella (yhteensä 600 mg).
Lääke: Labetaloli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut lopputulos
Aikaikkuna: 6 tuntia
Onnistuneena tuloksena katsotaan verenpaine, joka saavuttaa tavoitteen (määritelty systoliseksi 120-150 mmHg ja diastoliseksi 70-100 mmHg mmHg) 6 tunnin kuluttua ilman haitallista tulosta.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuntikohtaisten verenpainearvojen määrä vakavalla alueella
Aikaikkuna: yksi tunti
tuntikohtaisten verenpaineen määrä vakavalla alueella
yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa