임신 중 고혈압 관리를 위한 경구 항고혈압 요법
2018년 11월 6일 업데이트: Gynuity Health Projects
이것은 임신 중에 중증 고혈압이 있는 여성을 대상으로 세 가지 경구용 항고혈압 요법에 대한 실용적인 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
인도 나그푸르에 있는 두 병원에서 임신 중 중증 고혈압을 보이는 여성은 니페디핀, 라베탈롤 또는 메틸도파의 세 가지 경구 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 시험은 임산부의 고혈압 관리를 위한 세 가지 경구 요법의 효능, 안전성 및 부작용을 비교할 것입니다.
연구자들은 중증 고혈압 산모의 니페디핀 치료가 라베탈롤 또는 메틸도파 치료보다 6시간 이내에 고혈압을 조절하는 데 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 중에 중증 고혈압이 있는 여성을 대상으로 세 가지 경구용 항고혈압 요법에 대한 실용적인 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
인도 나그푸르에 있는 두 병원에서 임신 중 중증 고혈압을 보이는 여성은 니페디핀, 라베탈롤 또는 메틸도파의 세 가지 경구 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 시험은 임산부의 고혈압 관리를 위한 세 가지 경구 요법의 효능, 안전성 및 부작용을 비교할 것입니다.
연구자들은 중증 고혈압 산모의 니페디핀 치료가 라베탈롤 또는 메틸도파 치료보다 6시간 이내에 고혈압을 조절하는 데 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
894
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Daga Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 주수 >= 28주
- 수축기 혈압 >=160mmHg 또는 확장기 혈압 >=110mmHg 15분 간격으로 두 번 측정
- 알약을 삼킬 수 있음
- >= 18년
제외 기준:
- 응급 제왕절개 또는 알려진 태아 기형에 대한 적응증
- 지난 12시간 이내에 받은 항고혈압제
- 이 임신에서 자간증 또는 기타 불리한 CNS 합병증(예: 뇌졸중 또는 PRES)의 병력
- 천식 합병증의 등록 또는 병력에 적극적으로 쌕쌕거림
- 미세혈관 합병증 또는 심부전의 징후 또는 대동맥의 임상 박리가 있는 알려진 관상동맥 질환 또는 I형 DM
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 니페디핀
여성은 경구용 니페디핀 10mg의 초기 용량을 받게 됩니다.
혈압이 1시간 후 수축기 혈압 155mmHg 또는 이완기 혈압 105mmHg를 초과하는 경우 매 시간마다 추가 10mg 용량을 2회 추가 투여할 수 있습니다(총 30mg).
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실험적: 메틸도파
여성은 경구용 메틸도파 1000mg의 초기 용량을 받게 됩니다.
처음 6시간 동안 용량을 추가로 증량하지 않습니다.
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실험적: 라베탈롤
여성은 경구용 라베탈롤 200mg의 초기 용량을 받게 됩니다.
혈압이 1시간 후 수축기 혈압 155mmHg 또는 이완기 혈압 105mmHg를 초과하는 경우 매시간 추가 200mg 용량을 2회 추가 투여할 수 있습니다(총 600mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 결과
기간: 6 시간
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성공적인 결과는 부정적인 결과 없이 6시간에 목표(수축기 120-150mmHg 및 확장기 70-100mmHg mmHg로 정의됨)에 도달하는 혈압으로 간주됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 범위의 시간당 BP 수
기간: 한 시간
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심각한 범위에 있는 시간당 BP의 수
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4000
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니페디핀에 대한 임상 시험
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