妊娠中の高血圧を管理するための経口降圧レジメン
2018年11月6日 更新者：Gynuity Health Projects
これは、妊娠中の重度の高血圧症の女性を対象とした 3 つの経口降圧レジメンの実用的で非盲検の無作為対照試験です。
インドのナグプールにある 2 つの病院で妊娠中に重度の高血圧を呈している女性は、ニフェジピン、ラベタロール、またはメチルドーパの 3 つの経口レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験では、妊娠中の女性の高血圧を管理するためのこれら 3 つの経口レジメンの有効性、安全性、および副作用を比較します。
研究者らは、重度の高血圧の産婦のニフェジピン治療は、ラベタロールまたはメチルドーパによる治療よりも、6時間以内に高血圧を制御するのに効果的であると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中の重度の高血圧症の女性を対象とした 3 つの経口降圧レジメンの実用的で非盲検の無作為対照試験です。
インドのナグプールにある 2 つの病院で妊娠中に重度の高血圧を呈している女性は、ニフェジピン、ラベタロール、またはメチルドーパの 3 つの経口レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験では、妊娠中の女性の高血圧を管理するためのこれら 3 つの経口レジメンの有効性、安全性、および副作用を比較します。
研究者らは、重度の高血圧の産婦のニフェジピン治療は、ラベタロールまたはメチルドーパによる治療よりも、6時間以内に高血圧を制御するのに効果的であると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
894
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Government Medical College
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Daga Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠期間 >= 28 週
- -収縮期血圧>= 160 mm Hgまたは> = 110 mm Hgの拡張期血圧が15分以上離れて2回測定された
- 錠剤を飲み込むことができる
- >= 18歳
除外基準:
- -緊急帝王切開または既知の胎児異常の適応
- 過去12時間以内に受けた降圧療法
- -この妊娠における子癇またはその他の有害なCNS合併症（例：脳卒中またはPRES）の病歴
- -登録時の活発な喘鳴または喘息合併症の病歴
- -既知の冠動脈疾患または微小血管合併症または心不全の徴候を伴うI型DMまたは大動脈の臨床的解剖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ニフェジピン
女性は経口ニフェジピン10mgの初期用量を受け取ります。
1 時間後に血圧が収縮期 155mmHg または拡張期 105mmHg を超えた場合、1 時間ごとに 10mg を 2 回追加投与できます (合計 30mg)。
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実験的：メチルドパ
女性は経口メチルドーパ1000mgの初期用量を受け取ります。
最初の 6 時間は、用量をさらに増やすことはありません。
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実験的：ラベタロール
女性は経口ラベタロール 200mg の初回投与量を受け取ります。
血圧が 1 時間後に収縮期 155mmHg または拡張期 105mmHg を超える場合、1 時間ごとに 200mg を 2 回追加投与できます (合計 600mg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良い成果
時間枠：6時間
|
良好な結果は、有害な結果なしに 6 時間で目標 (収縮期 120 ～ 150 mmHg および拡張期 70 ～ 100 mmHg mm Hg として定義される) に到達する血圧と見なされます。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の範囲にある 1 時間ごとの BP の数
時間枠：一時間
|
深刻な範囲にある 1 時間ごとの BP の数
|
一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニフェジピンの臨床試験
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