Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala antihypertensiva regimer för hantering av hypertoni under graviditet

6 november 2018 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Detta är en pragmatisk, öppen, randomiserad kontrollstudie av tre orala antihypertensiva regimer för kvinnor med svår hypertoni under graviditeten. Kvinnor som uppvisar allvarlig hypertoni under graviditeten på två sjukhus i Nagpur, Indien kommer att randomiseras till en av tre orala regimer: nifedipin, labetalol eller metyldopa. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten och biverkningarna av dessa tre orala regimer för hantering av högt blodtryck hos gravida kvinnor. Utredarna antar att nifedipinbehandling av kvinnor med svår hypertoni är mer effektiv än behandling med labetalol eller metyldopa för att kontrollera högt blodtryck inom sex timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, öppen, randomiserad kontrollstudie av tre orala antihypertensiva regimer för kvinnor med svår hypertoni under graviditeten. Kvinnor som uppvisar allvarlig hypertoni under graviditeten på två sjukhus i Nagpur, Indien kommer att randomiseras till en av tre orala regimer: nifedipin, labetalol eller metyldopa. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten och biverkningarna av dessa tre orala regimer för hantering av högt blodtryck hos gravida kvinnor. Utredarna antar att nifedipinbehandling av kvinnor med svår hypertoni är mer effektiv än behandling med labetalol eller metyldopa för att kontrollera högt blodtryck inom sex timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

894

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Daga Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid graviditetsålder >= 28 veckor
  • Systoliskt blodtryck >=160 mm Hg ELLER ett diastoliskt blodtryck på >=110 mm Hg uppmätt två gånger med mer än 15 minuters mellanrum
  • Kan svälja piller
  • >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Indikation för emergent kejsarsnitt eller känd fosteranomali
  • Antihypertensiv terapi mottagits under de senaste 12 timmarna
  • Historik av eklampsi eller andra negativa CNS-komplikationer (t.ex. stroke eller PRES) under denna graviditet
  • Aktivt väsande andning vid tidpunkten för inskrivning eller historia av astmakomplikationer
  • Känd kranskärlssjukdom eller typ I DM med mikrovaskulära komplikationer eller tecken på hjärtsvikt eller klinisk dissektion av aortan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
Kvinnor kommer att få en initial dos av oralt nifedipin 10 mg. Om blodtrycket överstiger 155 mmHg systoliskt ELLER 105 mmHg diastoliskt efter 1 timme, kan ytterligare 10 mg dos ges varje timme för ytterligare två doser (totalt 30 mg).
Läkemedel: Nifedipin
EXPERIMENTELL: Metyldopa
Kvinnor kommer att få en initial dos av oral metyldopa 1000 mg. Ingen ytterligare ökning av dosen under de första 6 timmarna kommer att ges.
Läkemedel: Metyldopa
EXPERIMENTELL: Labetalol
Kvinnor kommer att få en initial dos av oral labetalol 200 mg. Om blodtrycket överstiger 155 mmHg systoliskt ELLER 105 mmHg diastoliskt efter 1 timme, kan ytterligare 200 mg dos ges varje timme för ytterligare två doser (totalt 600 mg).
Läkemedel: Labetalol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrikt resultat
Tidsram: 6 timmar
Framgångsrikt resultat kommer att betraktas som blodtryck som når målet (definierat som 120-150 mmHg systoliskt och 70-100 mmHg mm Hg diastoliskt) efter 6 timmar utan negativt resultat.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal blodtrycksfall per timme inom ett allvarligt intervall
Tidsram: en timme
antalet blodtrycksfall per timme inom ett allvarligt område
en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera