Regimes anti-hipertensivos orais para controle da hipertensão na gravidez
6 de novembro de 2018 atualizado por: Gynuity Health Projects
Este é um ensaio pragmático, aberto e controlado randomizado de três regimes anti-hipertensivos orais para mulheres com hipertensão grave na gravidez.
As mulheres que apresentam hipertensão grave na gravidez em dois hospitais em Nagpur, na Índia, serão randomizadas para um dos três regimes orais: nifedipina, labetalol ou metildopa.
Este estudo irá comparar a eficácia, segurança e efeitos colaterais desses três regimes orais para o tratamento da hipertensão em mulheres grávidas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com nifedipina de parturientes hipertensas graves é mais eficaz do que o tratamento com labetalol ou metildopa no controle da pressão arterial elevada em seis horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio pragmático, aberto e controlado randomizado de três regimes anti-hipertensivos orais para mulheres com hipertensão grave na gravidez.
As mulheres que apresentam hipertensão grave na gravidez em dois hospitais em Nagpur, na Índia, serão randomizadas para um dos três regimes orais: nifedipina, labetalol ou metildopa.
Este estudo irá comparar a eficácia, segurança e efeitos colaterais desses três regimes orais para o tratamento da hipertensão em mulheres grávidas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com nifedipina de parturientes hipertensas graves é mais eficaz do que o tratamento com labetalol ou metildopa no controle da pressão arterial elevada em seis horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
894
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Daga Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional gestacional >= 28 semanas
- Pressão arterial sistólica >=160 mm Hg OU pressão arterial diastólica >=110 mm Hg medida duas vezes com intervalo de 15 minutos
- Capaz de engolir comprimidos
- >= 18 anos
Critério de exclusão:
- Indicação para cesariana emergente ou anomalia fetal conhecida
- Terapia anti-hipertensiva recebida nas últimas 12 horas
- História de eclâmpsia ou outra complicação adversa do SNC (por exemplo, acidente vascular cerebral ou PRES) nesta gravidez
- Sibilância ativa no momento da inscrição ou histórico de complicações da asma
- Doença arterial coronariana conhecida ou DM tipo I com complicações microvasculares ou sinais de insuficiência cardíaca ou dissecção clínica da aorta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipina
As mulheres receberão uma dose inicial de nifedipina oral 10mg.
Se a pressão arterial exceder 155 mmHg sistólica OU 105 mmHg diastólica após 1 hora, uma dose adicional de 10 mg pode ser fornecida a cada hora para duas doses adicionais (total de 30 mg).
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EXPERIMENTAL: Metildopa
As mulheres receberão uma dose inicial de metildopa oral 1000mg.
Não será administrado nenhum aumento adicional na dose nas primeiras 6 horas.
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EXPERIMENTAL: Labetalol
As mulheres receberão uma dose inicial de labetalol oral 200mg.
Se a pressão arterial exceder 155 mmHg sistólica OU 105 mmHg diastólica após 1 hora, uma dose adicional de 200 mg pode ser fornecida a cada hora para duas doses adicionais (total de 600 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado bem sucedido
Prazo: 6 horas
|
O resultado bem-sucedido será considerado a pressão arterial que atingir a meta (definida como 120-150 mmHg sistólica e 70-100 mmHg mm Hg diastólica) em 6h sem um resultado adverso.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de BPs por hora na faixa severa
Prazo: uma hora
|
o número de BPs por hora na faixa severa
|
uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nifedipina
- Labetalol
- Metildopa
Outros números de identificação do estudo
- 4000
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