Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antihypertensive regimer til behandling af hypertension under graviditet

6. november 2018 opdateret af: Gynuity Health Projects
Dette er et pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolforsøg med tre orale antihypertensive regimer til kvinder med svær hypertension under graviditeten. Kvinder med svær hypertension under graviditeten på to hospitaler i Nagpur, Indien, vil blive randomiseret til en af ​​tre orale regimer: nifedipin, labetalol eller methyldopa. Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og bivirkningerne af disse tre orale regimer til behandling af hypertension hos gravide kvinder. Efterforskerne antager, at nifedipin-behandling af svært hypertensive fødende kvinder er mere effektiv end behandling med labetalol eller methyldopa til at kontrollere højt blodtryk inden for seks timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, åbent, randomiseret kontrolforsøg med tre orale antihypertensive regimer til kvinder med svær hypertension under graviditeten. Kvinder med svær hypertension under graviditeten på to hospitaler i Nagpur, Indien, vil blive randomiseret til en af ​​tre orale regimer: nifedipin, labetalol eller methyldopa. Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og bivirkningerne af disse tre orale regimer til behandling af hypertension hos gravide kvinder. Efterforskerne antager, at nifedipin-behandling af svært hypertensive fødende kvinder er mere effektiv end behandling med labetalol eller methyldopa til at kontrollere højt blodtryk inden for seks timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Daga Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid gestationsalder >= 28 uger
  • Systolisk blodtryk >=160 mm Hg ELLER et diastolisk blodtryk på >=110 mm Hg målt to gange med mere end 15 minutters mellemrum
  • Kan sluge piller
  • >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for emergent kejsersnit eller kendt føtal anomali
  • Antihypertensiv behandling modtaget inden for de seneste 12 timer
  • Anamnese med eclampsia eller andre uønskede CNS-komplikationer (f.eks. slagtilfælde eller PRES) i denne graviditet
  • Aktivt hvæsende vejrtrækning på tidspunktet for tilmelding eller historie med astmakomplikationer
  • Kendt koronararteriesygdom eller type I DM med mikrovaskulære komplikationer eller tegn på hjertesvigt eller klinisk dissektion af aorta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
Kvinder vil modtage en indledende dosis af oral nifedipin 10 mg. Hvis blodtrykket overstiger 155 mmHg systolisk ELLER 105 mmHg diastolisk efter 1 time, kan der gives en yderligere dosis på 10 mg hver time for to yderligere doser (30 mg i alt).
Medicin: Nifedipin
EKSPERIMENTEL: Methyldopa
Kvinder vil modtage en indledende dosis af oral methyldopa 1000 mg. Der vil ikke blive givet yderligere dosisoptrapning i de første 6 timer.
Medicin: Methyldopa
EKSPERIMENTEL: Labetalol
Kvinder vil modtage en indledende dosis af oral labetalol 200 mg. Hvis blodtrykket overstiger 155 mmHg systolisk ELLER 105 mmHg diastolisk efter 1 time, kan der gives en yderligere dosis på 200 mg hver time for to yderligere doser (600 mg i alt).
Medicin: Labetalol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuldt resultat
Tidsramme: 6 timer
Et vellykket resultat vil blive betragtet som blodtryk, der når målet (defineret som 120-150 mmHg systolisk og 70-100 mmHg mm Hg diastolisk) efter 6 timer uden et negativt resultat.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal timelige BP'er i et alvorligt område
Tidsramme: en time
antallet af timelige BP'er i et alvorligt område
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (SKØN)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner