Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные антигипертензивные схемы лечения артериальной гипертензии во время беременности

6 ноября 2018 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Это практическое открытое рандомизированное контролируемое исследование трех пероральных антигипертензивных схем для женщин с тяжелой артериальной гипертензией во время беременности. Женщины с тяжелой артериальной гипертензией во время беременности в двух больницах в Нагпуре, Индия, будут рандомизированы в одну из трех пероральных схем: нифедипин, лабеталол или метилдопа. В этом испытании будут сравниваться эффективность, безопасность и побочные эффекты этих трех пероральных схем лечения артериальной гипертензии у беременных женщин. Исследователи предполагают, что лечение нифедипином рожениц с тяжелой гипертонией более эффективно, чем лечение лабеталолом или метилдопой, в контроле высокого кровяного давления в течение шести часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это практическое открытое рандомизированное контролируемое исследование трех пероральных антигипертензивных схем для женщин с тяжелой артериальной гипертензией во время беременности. Женщины с тяжелой артериальной гипертензией во время беременности в двух больницах в Нагпуре, Индия, будут рандомизированы в одну из трех пероральных схем: нифедипин, лабеталол или метилдопа. В этом испытании будут сравниваться эффективность, безопасность и побочные эффекты этих трех пероральных схем лечения артериальной гипертензии у беременных женщин. Исследователи предполагают, что лечение нифедипином рожениц с тяжелой гипертонией более эффективно, чем лечение лабеталолом или метилдопой, в контроле высокого кровяного давления в течение шести часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

894

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Daga Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременный гестационный возраст >= 28 недель
  • Систолическое артериальное давление >=160 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление >=110 мм рт.ст., измеренное дважды с интервалом более 15 минут
  • Умеет глотать таблетки
  • >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Показания к экстренному кесареву сечению или известной аномалии плода
  • Антигипертензивная терапия, полученная в течение последних 12 часов
  • Эклампсия или другие неблагоприятные осложнения со стороны ЦНС (например, инсульт или PRES) в анамнезе во время этой беременности
  • Активные свистящие хрипы на момент включения или осложнения астмы в анамнезе
  • Ишемическая болезнь сердца или СД I типа с микрососудистыми осложнениями или признаками сердечной недостаточности или клиническим расслоением аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нифедипин
Женщины получат начальную дозу перорального нифедипина 10 мг. Если артериальное давление превышает систолическое 155 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое 105 мм рт.ст. через 1 час, можно вводить дополнительную дозу 10 мг каждый час для двух дополнительных доз (всего 30 мг).
Лекарство: Нифедипин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилдопа
Женщины получат начальную дозу метилдопы перорально 1000 мг. Дополнительного увеличения дозы в течение первых 6 часов не будет.
Лекарство: Метилдопа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лабеталол
Женщины получат начальную дозу перорального лабеталола 200 мг. Если артериальное давление превышает систолическое 155 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое 105 мм рт.ст. через 1 час, можно вводить дополнительную дозу 200 мг каждый час для двух дополнительных доз (всего 600 мг).
Лекарство: Лабеталол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный результат
Временное ограничение: 6 часов
Успешным результатом будет считаться артериальное давление, достигшее целевого уровня (определяемого как систолическое 120–150 мм рт. ст. и диастолическое 70–100 мм рт. ст. мм рт. ст.) через 6 часов без неблагоприятного исхода.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество почасовых АД в тяжелом диапазоне
Временное ограничение: один час
количество почасовых АД в тяжелом диапазоне
один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться