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Orale blutdrucksenkende Therapien zur Behandlung von Bluthochdruck in der Schwangerschaft

6. November 2018 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Dies ist eine pragmatische, offene, randomisierte Kontrollstudie mit drei oralen blutdrucksenkenden Therapien für Frauen mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft. Frauen, die sich in zwei Krankenhäusern in Nagpur, Indien, mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft vorstellen, werden randomisiert einer von drei oralen Therapien zugeteilt: Nifedipin, Labetalol oder Methyldopa. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen dieser drei oralen Therapien zur Behandlung von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen vergleichen. Die Forscher nehmen an, dass die Nifedipin-Behandlung von schwer hypertensiven Gebärenden bei der Kontrolle des Bluthochdrucks innerhalb von sechs Stunden wirksamer ist als die Behandlung mit Labetalol oder Methyldopa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, offene, randomisierte Kontrollstudie mit drei oralen blutdrucksenkenden Therapien für Frauen mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft. Frauen, die sich in zwei Krankenhäusern in Nagpur, Indien, mit schwerem Bluthochdruck in der Schwangerschaft vorstellen, werden randomisiert einer von drei oralen Therapien zugeteilt: Nifedipin, Labetalol oder Methyldopa. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen dieser drei oralen Therapien zur Behandlung von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen vergleichen. Die Forscher nehmen an, dass die Nifedipin-Behandlung von schwer hypertensiven Gebärenden bei der Kontrolle des Bluthochdrucks innerhalb von sechs Stunden wirksamer ist als die Behandlung mit Labetalol oder Methyldopa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Daga Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangeres Gestationsalter >= 28 Wochen
  • Systolischer Blutdruck >=160 mmHg ODER ein diastolischer Blutdruck von >=110 mmHg, gemessen zweimal im Abstand von mehr als 15 Minuten
  • Pillen schlucken können
  • >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für einen bevorstehenden Kaiserschnitt oder eine bekannte fötale Anomalie
  • Antihypertensive Therapie, die in den letzten 12 Stunden erhalten wurde
  • Vorgeschichte von Eklampsie oder anderen unerwünschten ZNS-Komplikationen (z. B. Schlaganfall oder PRES) in dieser Schwangerschaft
  • Aktives Keuchen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Vorgeschichte von Asthmakomplikationen
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder Typ-I-DM mit mikrovaskulären Komplikationen oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinischen Dissektion der Aorta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
Frauen erhalten eine Anfangsdosis von 10 mg oralem Nifedipin. Wenn der Blutdruck nach 1 Stunde 155 mmHg systolisch ODER 105 mmHg diastolisch übersteigt, kann jede Stunde eine zusätzliche 10-mg-Dosis für zwei zusätzliche Dosen (insgesamt 30 mg) verabreicht werden.
Arzneimittel: Nifedipin
EXPERIMENTAL: Methyldopa
Frauen erhalten eine Anfangsdosis von 1000 mg oralem Methyldopa. In den ersten 6 Stunden erfolgt keine weitere Dosissteigerung.
Arzneimittel: Methyldopa
EXPERIMENTAL: Labetalol
Frauen erhalten eine Anfangsdosis von 200 mg Labetalol zum Einnehmen. Wenn der Blutdruck nach 1 Stunde 155 mmHg systolisch ODER 105 mmHg diastolisch übersteigt, kann jede Stunde eine zusätzliche Dosis von 200 mg für zwei zusätzliche Dosen (insgesamt 600 mg) verabreicht werden.
Arzneimittel: Labetalol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Stunden
Als erfolgreiches Ergebnis gilt ein Blutdruck, der den Zielwert (definiert als 120–150 mmHg systolisch und 70–100 mmHg mmHg diastolisch) nach 6 h ohne nachteiliges Ergebnis erreicht.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der stündlichen Blutdruckwerte im schweren Bereich
Zeitfenster: eine Stunde
die Anzahl der stündlichen Blutdruckwerte im schweren Bereich
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4000

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