Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Jest to pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne trzech doustnych schematów przeciwnadciśnieniowych dla kobiet z ciężkim nadciśnieniem w czasie ciąży. Kobiety z ciężkim nadciśnieniem w ciąży w dwóch szpitalach w Nagpur w Indiach zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech schematów doustnych: nifedypiny, labetalolu lub metyldopy. Ta próba porówna skuteczność, bezpieczeństwo i skutki uboczne tych trzech doustnych schematów leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie nifedypiną ciężarnych rodzących kobiet z ciężkim nadciśnieniem jest skuteczniejsze niż leczenie labetalolem lub metyldopą w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi w ciągu sześciu godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne trzech doustnych schematów przeciwnadciśnieniowych dla kobiet z ciężkim nadciśnieniem w czasie ciąży. Kobiety z ciężkim nadciśnieniem w ciąży w dwóch szpitalach w Nagpur w Indiach zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech schematów doustnych: nifedypiny, labetalolu lub metyldopy. Ta próba porówna skuteczność, bezpieczeństwo i skutki uboczne tych trzech doustnych schematów leczenia nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie nifedypiną ciężarnych rodzących kobiet z ciężkim nadciśnieniem jest skuteczniejsze niż leczenie labetalolem lub metyldopą w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi w ciągu sześciu godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

894

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Daga Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy >= 28 tygodni
  • Skurczowe ciśnienie krwi >=160 mm Hg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi >=110 mm Hg mierzone dwukrotnie w odstępie ponad 15 minut
  • Potrafi połykać tabletki
  • >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do nagłego cięcia cesarskiego lub rozpoznanej wady płodu
  • Leczenie przeciwnadciśnieniowe otrzymane w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Rzucawka lub inne niepożądane powikłania ze strony OUN (np. udar lub PRES) w wywiadzie w tej ciąży
  • Aktywny świszczący oddech w momencie rejestracji lub historii powikłań astmy
  • Rozpoznana choroba wieńcowa lub cukrzyca typu I z powikłaniami mikronaczyniowymi lub objawami niewydolności serca lub klinicznym rozwarstwieniem aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedypina
Kobiety otrzymają początkową dawkę doustnej nifedypiny 10 mg. Jeśli ciśnienie krwi przekroczy 155 mmHg skurczowe LUB 105 mmHg rozkurczowe po 1 godzinie, można podać dodatkową dawkę 10 mg co godzinę w celu uzyskania dwóch dodatkowych dawek (łącznie 30 mg).
Lek: Nifedypina
EKSPERYMENTALNY: Metylodopa
Kobiety otrzymają początkową dawkę doustnej metyldopy 1000 mg. Nie przewiduje się dodatkowego zwiększania dawki w ciągu pierwszych 6 godzin.
Lek: Metylodopa
EKSPERYMENTALNY: Labetalol
Kobiety otrzymają początkową dawkę doustnego labetalolu 200 mg. Jeśli ciśnienie krwi przekroczy 155 mmHg skurczowe LUB 105 mmHg rozkurczowe po 1 godzinie, można podać dodatkową dawkę 200 mg co godzinę w celu uzyskania dwóch dodatkowych dawek (łącznie 600 mg).
Lek: Labetalol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wynik
Ramy czasowe: 6 godzin
Pomyślny wynik zostanie uznany za ciśnienie krwi, które osiąga wartość docelową (zdefiniowaną jako skurczowe 120-150 mmHg i rozkurczowe 70-100 mmHg mmHg) po 6 godzinach bez niekorzystnego wyniku.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba godzinowych BP w ciężkim zakresie
Ramy czasowe: jedna godzina
liczba godzinowych BP w ciężkim zakresie
jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj