Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale antihypertensive regimer for behandling av hypertensjon under graviditet

6. november 2018 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Dette er en pragmatisk, åpen, randomisert kontrollstudie av tre orale antihypertensive regimer for kvinner med alvorlig hypertensjon i svangerskapet. Kvinner med alvorlig hypertensjon under svangerskapet på to sykehus i Nagpur, India, vil bli randomisert til ett av tre orale regimer: nifedipin, labetalol eller metyldopa. Denne studien vil sammenligne effektiviteten, sikkerheten og bivirkningene til disse tre orale regimene for behandling av hypertensjon hos gravide kvinner. Etterforskerne antar at nifedipinbehandling av alvorlig hypertensive fødsels kvinner er mer effektiv enn behandling med labetalol eller metyldopa for å kontrollere høyt blodtrykk innen seks timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, åpen, randomisert kontrollstudie av tre orale antihypertensive regimer for kvinner med alvorlig hypertensjon i svangerskapet. Kvinner med alvorlig hypertensjon under svangerskapet på to sykehus i Nagpur, India, vil bli randomisert til ett av tre orale regimer: nifedipin, labetalol eller metyldopa. Denne studien vil sammenligne effektiviteten, sikkerheten og bivirkningene til disse tre orale regimene for behandling av hypertensjon hos gravide kvinner. Etterforskerne antar at nifedipinbehandling av alvorlig hypertensive fødsels kvinner er mer effektiv enn behandling med labetalol eller metyldopa for å kontrollere høyt blodtrykk innen seks timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Daga Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid svangerskapsalder >= 28 uker
  • Systolisk blodtrykk >=160 mm Hg ELLER et diastolisk blodtrykk på >=110 mm Hg målt to ganger med mer enn 15 minutters mellomrom
  • Kan svelge piller
  • >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for emergent keisersnitt eller kjent fosteranomali
  • Antihypertensiv terapi mottatt i løpet av de siste 12 timene
  • Anamnese med eclampsia eller andre uønskede CNS-komplikasjoner (f.eks. slag eller PRES) i denne svangerskapet
  • Aktiv tungpustethet ved registrering eller historie med astmakomplikasjoner
  • Kjent koronararteriesykdom eller type I DM med mikrovaskulære komplikasjoner eller tegn på hjertesvikt eller klinisk disseksjon av aorta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
Kvinner vil få en startdose med oral nifedipin 10 mg. Hvis blodtrykket overstiger 155 mmHg systolisk ELLER 105 mmHg diastolisk etter 1 time, kan en ekstra dose på 10 mg gis hver time for to ekstra doser (totalt 30 mg).
Legemiddel: Nifedipin
EKSPERIMENTELL: Metyldopa
Kvinner vil få en startdose med oral metyldopa 1000 mg. Ingen ytterligere økning i dosen de første 6 timene vil bli gitt.
Legemiddel: Metyldopa
EKSPERIMENTELL: Labetalol
Kvinner vil få en startdose med oral labetalol 200 mg. Hvis blodtrykket overstiger 155 mmHg systolisk ELLER 105 mmHg diastolisk etter 1 time, kan en ekstra dose på 200 mg gis hver time for to ekstra doser (totalt 600 mg).
Legemiddel: Labetalol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket resultat
Tidsramme: 6 timer
Vellykket utfall vil bli betraktet som blodtrykk som når målet (definert som 120-150 mmHg systolisk og 70-100 mmHg mm Hg diastolisk) etter 6 timer uten et negativt utfall.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall timelige BP'er i alvorlig område
Tidsramme: en time
antall timelige BP-er i alvorlig område
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere