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Régimes antihypertenseurs oraux pour la prise en charge de l'hypertension pendant la grossesse

6 novembre 2018 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique, ouvert et randomisé de trois régimes antihypertenseurs oraux pour les femmes souffrant d'hypertension sévère pendant la grossesse. Les femmes présentant une hypertension artérielle sévère pendant la grossesse dans deux hôpitaux de Nagpur, en Inde, seront randomisées pour recevoir l'un des trois régimes oraux : nifédipine, labétalol ou méthyldopa. Cet essai comparera l'efficacité, l'innocuité et les effets secondaires de ces trois régimes oraux pour la prise en charge de l'hypertension chez les femmes enceintes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par la nifédipine des parturientes hypertendues sévères est plus efficace que le traitement par le labétalol ou la méthyldopa pour contrôler l'hypertension artérielle dans les six heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé pragmatique, ouvert et randomisé de trois régimes antihypertenseurs oraux pour les femmes souffrant d'hypertension sévère pendant la grossesse. Les femmes présentant une hypertension artérielle sévère pendant la grossesse dans deux hôpitaux de Nagpur, en Inde, seront randomisées pour recevoir l'un des trois régimes oraux : nifédipine, labétalol ou méthyldopa. Cet essai comparera l'efficacité, l'innocuité et les effets secondaires de ces trois régimes oraux pour la prise en charge de l'hypertension chez les femmes enceintes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par la nifédipine des parturientes hypertendues sévères est plus efficace que le traitement par le labétalol ou la méthyldopa pour contrôler l'hypertension artérielle dans les six heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

894

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Daga Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel enceinte >= 28 semaines
  • Tension artérielle systolique >=160 mm Hg OU tension artérielle diastolique >=110 mm Hg mesurée deux fois à plus de 15 minutes d'intervalle
  • Capable d'avaler des pilules
  • >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Indication d'une césarienne en urgence ou d'une anomalie fœtale connue
  • Traitement antihypertenseur reçu au cours des 12 dernières heures
  • Antécédents d'éclampsie ou d'autres complications indésirables du système nerveux central (par exemple, accident vasculaire cérébral ou PRES) au cours de cette grossesse
  • Respiration sifflante active au moment de l'inscription ou antécédents de complications de l'asthme
  • Maladie coronarienne connue ou diabète de type I avec complications microvasculaires ou signes d'insuffisance cardiaque ou de dissection clinique de l'aorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nifédipine
Les femmes recevront une dose initiale de nifédipine orale de 10 mg. Si la pression artérielle dépasse 155 mmHg systolique OU 105 mmHg diastolique après 1 h, une dose supplémentaire de 10 mg peut être administrée chaque heure pour deux doses supplémentaires (30 mg au total).
Médicament: Nifédipine
EXPÉRIMENTAL: Méthyldopa
Les femmes recevront une dose initiale de 1000 mg de méthyldopa par voie orale. Aucune augmentation supplémentaire de la dose au cours des 6 premières heures ne sera administrée.
Médicament: Méthyldopa
EXPÉRIMENTAL: Labétalol
Les femmes recevront une dose initiale de 200 mg de labétalol par voie orale. Si la pression artérielle dépasse 155 mmHg systolique OU 105 mmHg diastolique après 1 h, une dose supplémentaire de 200 mg peut être administrée chaque heure pour deux doses supplémentaires (600 mg au total).
Médicament: Labétalol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat réussi
Délai: 6 heures
Un résultat positif sera considéré comme une pression artérielle qui atteint la cible (définie comme 120-150 mmHg systolique et 70-100 mmHg mm Hg diastolique) à 6h sans résultat indésirable.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de BP horaires dans la gamme sévère
Délai: une heure
le nombre de BP horaires dans la gamme sévère
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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