Orální antihypertenzní režimy pro léčbu hypertenze v těhotenství
6. listopadu 2018 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Jedná se o pragmatickou, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii tří perorálních antihypertenzních režimů u žen s těžkou hypertenzí v těhotenství.
Ženy s těžkou hypertenzí v těhotenství ve dvou nemocnicích v Nagpuru v Indii budou randomizovány do jednoho ze tří perorálních režimů: nifedipin, labetalol nebo methyldopa.
Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a vedlejší účinky těchto tří perorálních režimů pro léčbu hypertenze u těhotných žen.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba nifedipinem u těžkých hypertenzních žen po porodu je účinnější než léčba labetalolem nebo methyldopou při kontrole vysokého krevního tlaku během šesti hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pragmatickou, otevřenou, randomizovanou kontrolní studii tří perorálních antihypertenzních režimů u žen s těžkou hypertenzí v těhotenství.
Ženy s těžkou hypertenzí v těhotenství ve dvou nemocnicích v Nagpuru v Indii budou randomizovány do jednoho ze tří perorálních režimů: nifedipin, labetalol nebo methyldopa.
Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a vedlejší účinky těchto tří perorálních režimů pro léčbu hypertenze u těhotných žen.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba nifedipinem u těžkých hypertenzních žen po porodu je účinnější než léčba labetalolem nebo methyldopou při kontrole vysokého krevního tlaku během šesti hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
894
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Daga Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk těhotenství >= 28 týdnů
- Systolický krevní tlak >=160 mm Hg NEBO diastolický krevní tlak >=110 mm Hg měřený dvakrát s odstupem delším než 15 minut
- Schopný polykat pilulky
- >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro emergentní císařský řez nebo známou anomálii plodu
- Antihypertenzní léčba přijatá v posledních 12 hodinách
- Anamnéza eklampsie nebo jiné nežádoucí komplikace CNS (např. mrtvice nebo PRES) v tomto těhotenství
- Aktivní sípání v době zařazení do studie nebo v anamnéze astmatických komplikací
- Známé onemocnění koronárních tepen nebo DM I. typu s mikrovaskulárními komplikacemi nebo známkami srdečního selhání nebo klinickou disekcí aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
Ženy dostanou úvodní dávku perorálního nifedipinu 10 mg.
Pokud krevní tlak překročí 155 mmHg systolický NEBO 105 mmHg diastolický po 1 hodině, lze každou hodinu podat další dávku 10 mg pro dvě další dávky (celkem 30 mg).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Methyldopa
Ženy dostanou úvodní dávku methyldopy 1000 mg perorálně.
Během prvních 6 hodin nebude provedena žádná další eskalace dávky.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Labetalol
Ženy dostanou úvodní dávku perorálního labetalolu 200 mg.
Pokud krevní tlak překročí 155 mmHg systolický NEBO 105 mmHg diastolický po 1 hodině, lze každou hodinu podat další dávku 200 mg pro dvě další dávky (celkem 600 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný výsledek
Časové okno: 6 hodin
|
Za úspěšný výsledek bude považován krevní tlak, který dosáhne cílové hodnoty (definované jako 120-150 mmHg systolický a 70-100 mmHg mm Hg diastolický) za 6 hodin bez nepříznivého výsledku.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet hodinových TK v závažném rozsahu
Časové okno: jedna hodina
|
počet hodinových BP v závažném rozsahu
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze
- Preeklampsie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Nifedipin
- Labetalol
- Methyldopa
Další identifikační čísla studie
- 4000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .