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Regimi antiipertensivi orali per la gestione dell'ipertensione in gravidanza

6 novembre 2018 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo è uno studio di controllo pragmatico, in aperto, randomizzato di tre regimi antipertensivi orali per donne con ipertensione grave in gravidanza. Le donne che presentano grave ipertensione in gravidanza in due ospedali di Nagpur, in India, saranno randomizzate a uno dei tre regimi orali: nifedipina, labetalolo o metildopa. Questo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di questi tre regimi orali per la gestione dell'ipertensione nelle donne in gravidanza. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con nifedipina delle partorienti ipertese gravi sia più efficace del trattamento con labetalolo o metildopa nel controllare l'ipertensione entro sei ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo pragmatico, in aperto, randomizzato di tre regimi antipertensivi orali per donne con ipertensione grave in gravidanza. Le donne che presentano grave ipertensione in gravidanza in due ospedali di Nagpur, in India, saranno randomizzate a uno dei tre regimi orali: nifedipina, labetalolo o metildopa. Questo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di questi tre regimi orali per la gestione dell'ipertensione nelle donne in gravidanza. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con nifedipina delle partorienti ipertese gravi sia più efficace del trattamento con labetalolo o metildopa nel controllare l'ipertensione entro sei ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

894

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Daga Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale in gravidanza >= 28 settimane
  • Pressione arteriosa sistolica >=160 mm Hg O una pressione arteriosa diastolica >=110 mm Hg misurata due volte a più di 15 minuti di distanza
  • In grado di ingoiare pillole
  • >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per cesareo emergente o anomalie fetali note
  • Terapia antipertensiva ricevuta nelle ultime 12 ore
  • Storia di eclampsia o altre complicanze avverse del sistema nervoso centrale (ad esempio, ictus o PRES) in questa gravidanza
  • Sibilo attivo al momento dell'arruolamento o anamnesi di complicanze dell'asma
  • Malattia coronarica nota o DM di tipo I con complicanze microvascolari o segni di insufficienza cardiaca o dissezione clinica dell'aorta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nifedipina
Le donne riceveranno una dose iniziale di nifedipina orale 10 mg. Se la pressione arteriosa supera i 155 mmHg sistolici o i 105 mmHg diastolici dopo 1 ora, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg ogni ora per due dosi aggiuntive (30 mg in totale).
Droga: Nifedipina
SPERIMENTALE: Metildopa
Le donne riceveranno una dose iniziale di metildopa orale 1000 mg. Non sarà dato alcun ulteriore aumento della dose nelle prime 6 ore.
Droga: Metildopa
SPERIMENTALE: Labetalolo
Le donne riceveranno una dose iniziale di labetalolo orale 200 mg. Se la pressione arteriosa supera i 155 mmHg sistolici o i 105 mmHg diastolici dopo 1 ora, può essere somministrata una dose aggiuntiva di 200 mg ogni ora per due dosi aggiuntive (600 mg in totale).
Droga: Labetalolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito positivo
Lasso di tempo: 6 ore
L'esito positivo sarà considerato la pressione sanguigna che raggiunge l'obiettivo (definito come 120-150 mmHg sistolico e 70-100 mmHg mm Hg diastolico) a 6 ore senza un esito negativo.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di BP orarie nell'intervallo grave
Lasso di tempo: un'ora
il numero di BP orarie nell'intervallo grave
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

University of British Columbia
Bill and Melinda Gates Foundation
Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India
Government Medical College, Nagpur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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