Orale antihypertensieve regimes voor de behandeling van hypertensie tijdens de zwangerschap
6 november 2018 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Dit is een pragmatische, open-label, gerandomiseerde controlestudie van drie orale antihypertensiva voor vrouwen met ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap.
Vrouwen met ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap in twee ziekenhuizen in Nagpur, India, worden gerandomiseerd naar een van de drie orale regimes: nifedipine, labetalol of methyldopa.
Deze proef vergelijkt de werkzaamheid, veiligheid en bijwerkingen van deze drie orale regimes voor de behandeling van hypertensie bij zwangere vrouwen.
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met nifedipine van ernstige hypertensieve parturiënte vrouwen effectiever is dan behandeling met labetalol of methyldopa bij het beheersen van hoge bloeddruk binnen zes uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, open-label, gerandomiseerde controlestudie van drie orale antihypertensiva voor vrouwen met ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap.
Vrouwen met ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap in twee ziekenhuizen in Nagpur, India, worden gerandomiseerd naar een van de drie orale regimes: nifedipine, labetalol of methyldopa.
Deze proef vergelijkt de werkzaamheid, veiligheid en bijwerkingen van deze drie orale regimes voor de behandeling van hypertensie bij zwangere vrouwen.
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met nifedipine van ernstige hypertensieve parturiënte vrouwen effectiever is dan behandeling met labetalol of methyldopa bij het beheersen van hoge bloeddruk binnen zes uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
894
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Daga Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere zwangerschapsduur >= 28 weken
- Systolische bloeddruk >=160 mm Hg OF een diastolische bloeddruk van >=110 mm Hg tweemaal gemeten met meer dan 15 minuten tussenpozen
- Pillen kunnen slikken
- >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor opkomende keizersnede of bekende foetale afwijking
- Antihypertensieve therapie ontvangen in de afgelopen 12 uur
- Voorgeschiedenis van eclampsie of andere ongunstige CZS-complicaties (bijv. beroerte of PRES) tijdens deze zwangerschap
- Actief piepende ademhaling op het moment van inschrijving of voorgeschiedenis van astmacomplicaties
- Bekende coronaire hartziekte of type I DM met microvasculaire complicaties of tekenen van hartfalen of klinische dissectie van de aorta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipine
Vrouwen krijgen een eerste dosis oraal nifedipine 10 mg.
Als de bloeddruk na 1 uur hoger is dan 155 mmHg systolisch OF 105 mmHg diastolisch, kan een extra dosis van 10 mg per uur worden gegeven voor twee extra doses (30 mg in totaal).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Methyldopa
Vrouwen krijgen een eerste dosis orale methyldopa 1000 mg.
In de eerste 6 uur zal geen verdere verhoging van de dosis worden gegeven.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Labetalol
Vrouwen krijgen een eerste dosis oraal labetalol 200 mg.
Als de bloeddruk na 1 uur hoger is dan 155 mmHg systolisch OF 105 mmHg diastolisch, kan een extra dosis van 200 mg per uur worden gegeven voor twee extra doses (600 mg in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol resultaat
Tijdsspanne: 6 uur
|
Een succesvol resultaat wordt beschouwd als een bloeddruk die het doel bereikt (gedefinieerd als 120-150 mmHg systolisch en 70-100 mmHg mm Hg diastolisch) na 6 uur zonder een nadelig resultaat.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal BP's per uur in ernstig bereik
Tijdsspanne: een uur
|
het aantal BP's per uur in een ernstig bereik
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie
- Pre-eclampsie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Sympathicolytica
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Nifedipine
- Labetalol
- Methyldopa
Andere studie-ID-nummers
- 4000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .