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Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

2015年6月10日 更新者:Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

研究概览

详细说明

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
其他名称:
  • Clear Care® Plus
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
其他名称:
  • Boston XO
  • Boston II
有源比较器:Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
其他名称:
  • Boston XO
  • Boston II
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镜片明显干净的受试者百分比
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
取下磨损的研究镜片并评估沉积物。 在镜片上发现的沉积物是使用由一般可见度、特定外观和覆盖区域组成的三部分分类系统来定义的。 如果镜片上有无法检测到的薄膜或沉积物,则该镜片被认为是明显干净的。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
按类型划分的具有结晶沉积物的受试者百分比
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
取下磨损的研究镜片并评估沉积物。 镜片上发现的沉积物使用三部分分类系统定义,包括一般可见度、特定外观和覆盖区域: II 类 = 薄膜或沉积物仅在特殊条件下可见,例如使用 7-10 倍目镜的特殊照明放大倍率,III 型 = 在室内照明下用肉眼很容易在干燥的镜片上看到薄膜或沉积物,IV 型 = 在室内照明下用肉眼可以看到薄膜或沉积物,无论镜片是湿的还是干的。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
按类型划分的有胶片沉积的受试者百分比
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
取下磨损的研究镜片并评估沉积物。 镜片上发现的沉积物使用三部分分类系统定义,包括一般可见度、特定外观和覆盖区域: II 类 = 薄膜或沉积物仅在特殊条件下可见,例如使用 7-10 倍目镜的特殊照明放大倍率,III 型 = 在室内照明下用肉眼很容易在干燥的镜片上看到薄膜或沉积物,IV 型 = 在室内照明下用肉眼可以看到薄膜或沉积物,无论镜片是湿的还是干的。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
线变化的隐形眼镜矫正距离视力 (CLCDVA) 相对于基线发生变化的受试者百分比
大体时间:基线(第 0 天)、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
在昏暗的房间照明中阅读距离参与者较远的图表时,分别评估每只眼睛的距离 VA。 VA 是使用 Snellen 图表测量的,20/20 Snellen 视力被认为是正常的远视力。 线增加表示 VA 有所改善。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线(第 0 天)、第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
镜片平均佩戴时间
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
对象记录了对问题的回答,“在过去的 3 天里,你平均每天戴隐形眼镜多少小时?” 镜片佩戴时间以小时为单位测量。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
Likert Item - “当我使用这个解决方案时,我的镜片一整天都很舒服。”
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
镜片舒适度由受试者评估为 5 分李克特量表(非常同意、同意、未决定、不同意、强烈不同意)的单一反应,以最好地描述他们过去 3 天的镜片佩戴体验。 答复按协议类别进行总结,并以受试者的百分比表示。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
Likert Item - “当我使用这个解决方案时,在配镜日结束时我的视力是清晰的。”
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
受试者根据 5 分李克特量表(强烈同意、同意、未决定、不同意、强烈不同意)将清晰视力评估为单一反应,以最好地描述他们过去 3 天的镜片佩戴体验。 答复按协议类别进行总结,并以受试者的百分比表示。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
Likert Item - “当我使用这个解决方案时,我喜欢这个产品在处理过程中的感觉。”
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
产品处理由受试者评估为 5 分李克特量表(强烈同意、同意、未决定、不同意、强烈不同意)的单一反应,以最好地描述他们过去 3 天的镜片佩戴体验。 答复按协议类别进行总结,并以受试者的百分比表示。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
涵盖的结晶沉积区
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
取下磨损的研究镜片并评估沉积物。 在镜片上发现的沉积物是使用由一般可见度、特定外观和覆盖区域组成的三部分分类系统来定义的。 数值报告为镜片覆盖面积的百分比。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
覆膜存放区
大体时间:第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
取下磨损的研究镜片并评估沉积物。 在镜片上发现的沉积物是使用由一般可见度、特定外观和覆盖区域组成的三部分分类系统来定义的。 数值报告为镜片覆盖面积的百分比。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 7 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天
Average Residual Lens Lysozyme
大体时间:Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
大体时间:Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lieve Convents, Lead CSM、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-13-004

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