Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Muut nimet:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Muut nimet:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kohteista, joilla on näkyvästi puhtaat linssit
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Linssiä pidettiin näkyvästi puhtaana, jos siinä oli havaitsemattomia kalvoja tai kerrostumia.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Kiteisen talletuksen omaavien koehenkilöiden prosenttiosuus tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määritettiin käyttämällä 3-osaista luokittelujärjestelmää, joka koostuu yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja katetusta alueesta: Tyyppi II = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät vain erityisolosuhteissa, kuten erityisessä valaistuksessa 7-10-kertaisella okulaarilla suurennus, tyyppi III = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät helposti kuivassa linssissä huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, ja tyyppi IV = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, kun linssi on märkä tai kuiva.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Prosenttiosuus kohteista, joilla on elokuvatalletuksia tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määritettiin käyttämällä 3-osaista luokittelujärjestelmää, joka koostuu yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja katetusta alueesta: Tyyppi II = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät vain erityisolosuhteissa, kuten erityisessä valaistuksessa 7-10-kertaisella okulaarilla suurennus, tyyppi III = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät helposti kuivassa linssissä huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, ja tyyppi IV = kalvot tai kerrostumat, jotka näkyvät huoneen valaistuksessa, paljaalla silmällä, kun linssi on märkä tai kuiva.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden piilolinssillä korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CLCDVA) muuttui lähtötasosta viivanvaihdoksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Etäisyys VA arvioitiin kullekin silmälle erikseen, kun luettiin kaaviota, joka oli kaukana osallistujasta himmennetyssä huoneen valaistuksessa.
VA mitattiin käyttämällä Snellen-kaaviota, ja 20/20 Snellenin terävyyttä pidettiin normaalina etäisyys-näönä.
Viivan nousu osoittaa VA:n paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Keskimääräinen linssin kulumisaika
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Koehenkilö kirjasi vastauksen kysymykseen: "Kuinka monta tuntia päivässä käytit piilolinssejäsi keskimäärin viimeisen kolmen päivän aikana?"
Linssin kulumisaika mitattiin tunneissa.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, linssini ovat mukavia koko päivän."
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Objektiivin mukavuus arvioitiin yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä), mikä kuvaa parhaiten hänen linssin käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, näköni on selkeä linssin käyttöpäivän lopussa."
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Selkeän näön koehenkilö arvioi yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) kuvaamaan parhaiten hänen linssien käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Likert-tuote - "Kun käytän tätä ratkaisua, pidän siitä, miltä tämä tuote tuntuu käsittelyn aikana."
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Koehenkilö arvioi tuotteen käsittelyn yhdeksi vastaukseksi 5-pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä) kuvaamaan parhaiten hänen linssien käyttökokemustaan viimeisen kolmen päivän ajalta.
Vastaukset tiivistettiin sopimuskategorioittain ja esitettiin prosentteina koehenkilöistä.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Katettu kiteinen talletusalue
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Arvot ilmoitettiin prosentteina linssin peittämästä alueesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Elokuvan talletusalue katettu
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
Kuluneet tutkimuslinssit poistettiin ja arvioitiin jäämien varalta.
Linsseistä löydetyt kerrostumat määriteltiin 3-osaisella luokitusjärjestelmällä, joka koostui yleisestä näkyvyydestä, erityisestä ulkonäöstä ja peitetyistä alueista.
Arvot ilmoitettiin prosentteina linssin peittämästä alueesta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Aikaikkuna: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Aikaikkuna: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .