Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
2015년 6월 10일 업데이트: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
다른 이름들:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
다른 이름들:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈에 띄게 깨끗한 렌즈를 착용한 피험자의 비율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
감지할 수 없는 막이나 침전물이 있는 경우 렌즈는 눈에 띄게 깨끗한 것으로 간주되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
유형별 결정 침전물이 있는 피험자의 백분율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 퇴적물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다. 유형 II = 7-10배의 접안 렌즈를 사용하는 특수 조명과 같은 특수 조건에서만 볼 수 있는 필름 또는 퇴적물 확대, 유형 III = 실내 조명 아래에서 육안으로 건조 렌즈에서 쉽게 볼 수 있는 필름 또는 침전물 및 유형 IV = 렌즈가 젖거나 건조할 때 육안으로 실내 조명 아래에서 명백한 필름 또는 침전물.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
유형별 필름 예치금이 있는 피험자의 비율
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 퇴적물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다. 유형 II = 7-10배의 접안 렌즈를 사용하는 특수 조명과 같은 특수 조건에서만 볼 수 있는 필름 또는 퇴적물 확대, 유형 III = 실내 조명 아래에서 육안으로 건조 렌즈에서 쉽게 볼 수 있는 필름 또는 침전물 및 유형 IV = 렌즈가 젖거나 건조할 때 육안으로 실내 조명 아래에서 명백한 필름 또는 침전물.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
선 변화에 따른 콘택트렌즈 교정 원거리 시력(CLCDVA)의 기준선에서 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 7일, 30일, 60일, 90일
|
어두운 실내 조명에서 참가자에게 멀리 떨어진 차트를 읽는 동안 각 눈에 대해 거리 VA를 개별적으로 평가했습니다.
VA는 Snellen 차트를 사용하여 측정되었으며 20/20 Snellen 시력은 정상 원거리 시력으로 간주됩니다.
라인 증가는 VA의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(0일), 7일, 30일, 60일, 90일
|
|
평균 렌즈 착용 시간
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
피험자는 "지난 3일 동안 평균적으로 하루에 콘택트렌즈를 몇 시간 착용했습니까?"라는 질문에 대한 답변을 녹음했습니다.
렌즈 착용 시간은 시간 단위로 측정되었습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
리커트 항목 - "이 솔루션을 사용하면 하루 종일 렌즈가 편안합니다."
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
렌즈 편안함은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자가 평가했습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
리커트 항목 - "이 솔루션을 사용하면 렌즈를 착용한 날이 끝날 때 시야가 깨끗해집니다."
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
맑은 시력은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자에 의해 평가되었습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
리커트 항목 - "이 솔루션을 사용할 때 이 제품을 취급하는 느낌이 마음에 듭니다."
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
제품 취급은 지난 3일 동안의 렌즈 착용 경험을 가장 잘 설명하기 위해 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)의 단일 응답으로 피험자가 평가했습니다.
응답은 동의 범주별로 요약되었으며 주제의 백분율로 표시되었습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
덮힌 결정 침전물 영역
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
값은 적용된 렌즈 영역의 백분율로 보고되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
덮힌 필름 예금 지역
기간: 7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
마모된 연구 렌즈를 제거하고 침전물에 대해 평가했습니다.
렌즈에서 발견된 침전물은 일반적인 가시성, 특정 모양 및 덮힌 영역으로 구성된 3부분 분류 시스템을 사용하여 정의되었습니다.
값은 적용된 렌즈 영역의 백분율로 보고되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
7일차, 30일차, 60일차, 90일차
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
기간: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
기간: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-13-004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .