Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Inne nazwy:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Inne nazwy:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z wyraźnie czystymi soczewkami
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru.
Soczewkę uznawano za wyraźnie czystą, jeśli miała niewykrywalne warstwy lub osady.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Odsetek podmiotów ze złożami krystalicznymi według typu
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zdefiniowano za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru: Typ II = błony lub osady widoczne tylko w specjalnych warunkach, takich jak specjalne oświetlenie przy użyciu okularu 7-10 razy powiększenie, Typ III = błony lub osady dobrze widoczne na suchej soczewce przy oświetleniu pokojowym, nieuzbrojonym okiem, oraz Typ IV = błony lub osady widoczne nieuzbrojonym okiem przy oświetleniu pokojowym, gdy soczewka jest mokra lub sucha.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Odsetek podmiotów z depozytami filmowymi według rodzaju
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zdefiniowano za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru: Typ II = błony lub osady widoczne tylko w specjalnych warunkach, takich jak specjalne oświetlenie przy użyciu okularu 7-10 razy powiększenie, Typ III = błony lub osady dobrze widoczne na suchej soczewce przy oświetleniu pokojowym, nieuzbrojonym okiem, oraz Typ IV = błony lub osady widoczne nieuzbrojonym okiem przy oświetleniu pokojowym, gdy soczewka jest mokra lub sucha.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana ostrości wzroku po korekcji soczewki kontaktowej (CLCDVA) w stosunku do linii podstawowej według zmiany linii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Odległość VA oceniano indywidualnie dla każdego oka podczas czytania wykresu oddalonego od uczestnika w przyciemnionym oświetleniu pomieszczenia.
VA mierzono za pomocą tablicy Snellena, przy czym ostrość Snellena 20/20 uważano za normalny wzrok do dali.
Wzrost linii wskazuje na poprawę VA.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Podmiot zarejestrował odpowiedź na pytanie: „Średnio z ostatnich 3 dni, ile godzin dziennie nosiłeś soczewki kontaktowe?”
Czas noszenia soczewek mierzono w godzinach.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, moje soczewki są wygodne przez cały dzień”.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Komfort soczewek został oceniony przez osobę badaną jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać ich wrażenia z noszenia soczewek w ciągu ostatnich 3 dni.
Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, pod koniec dnia noszenia soczewek mój wzrok jest wyraźny”.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Wyraźne widzenie zostało ocenione przez osobę badaną jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać wrażenia związane z noszeniem soczewek w ciągu ostatnich 3 dni.
Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Przedmiot Likerta — „Kiedy używam tego rozwiązania, podoba mi się sposób, w jaki ten produkt czuje się podczas obsługi”.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Obchodzenie się z produktem było oceniane przez osobę jako pojedyncza odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowanie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam), aby najlepiej opisać wrażenia związane z noszeniem soczewek w ciągu ostatnich 3 dni.
Odpowiedzi podsumowano według kategorii zgodności i przedstawiono jako odsetek badanych.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Krystaliczny obszar złoża pokryty
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru.
Wartości podano jako procent pokrytej powierzchni soczewki.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Zadaszony obszar depozytu filmów
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
Zużyte soczewki badawcze zostały usunięte i ocenione pod kątem osadów.
Osady znalezione na soczewkach zostały określone za pomocą 3-częściowego systemu klasyfikacji składającego się z ogólnej widoczności, specyficznego wyglądu i pokrytego obszaru.
Wartości podano jako procent pokrytej powierzchni soczewki.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Ramy czasowe: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Ramy czasowe: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-13-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .