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Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

2015年6月10日 更新者:Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

調査の概要

詳細な説明

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
他の名前:
  • クリアケア®プラス
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
他の名前:
  • Boston XO
  • Boston II
アクティブコンパレータ:Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
他の名前:
  • Boston XO
  • Boston II
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目に見えてきれいなレンズを持つ被験者の割合
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
磨耗した研究用レンズを取り外し、堆積物について評価した。 レンズ上で見つかった付着物は、一般的な視認性、特定の外観、および覆われた領域からなる 3 つの部分からなる分類システムを使用して定義されました。 レンズに膜や堆積物が検出できない場合、レンズは目に見えてきれいであるとみなされます。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
7日目、30日目、60日目、90日目
タイプ別の結晶性沈着物のある被験者の割合
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
磨耗した研究用レンズを取り外し、堆積物について評価した。 レンズ上に見られる付着物は、一般的な視認性、特定の外観およびカバーされる領域からなる 3 つの部分からなる分類システムを使用して定義されます。 タイプ II = 7 ~ 10 倍の接眼レンズを使用した特別な照明など、特殊な条件下でのみ見えるフィルムまたは付着物倍率、タイプ III = 室内照明の下で、肉眼で、乾燥したレンズ上で容易に見える膜または堆積物。タイプ IV = レンズが濡れているか乾燥しているときに、室内照明の下で、肉眼で明らかな膜または堆積物。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
7日目、30日目、60日目、90日目
種類別のフィルム預金のある被験者の割合
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
磨耗した研究用レンズを取り外し、堆積物について評価した。 レンズ上に見られる付着物は、一般的な視認性、特定の外観およびカバーされる領域からなる 3 つの部分からなる分類システムを使用して定義されます。 タイプ II = 7 ~ 10 倍の接眼レンズを使用した特別な照明など、特殊な条件下でのみ見えるフィルムまたは付着物倍率、タイプ III = 室内照明の下で、肉眼で、乾燥したレンズ上で容易に見える膜または堆積物。タイプ IV = レンズが濡れているか乾燥しているときに、室内照明の下で、肉眼で明らかな膜または堆積物。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
7日目、30日目、60日目、90日目
ライン変化ごとのコンタクトレンズ矯正遠距離視力 (CLCDVA) がベースラインから変化した被験者の割合
時間枠:ベースライン (0 日目)、7 日目、30 日目、60 日目、90 日目
距離 VA は、部屋の照明を暗くして、参加者から遠く離れたチャートを読みながら、各目で個別に評価されました。 VA は、スネレン チャートを使用して測定され、20/20 のスネレン視力が正常な遠方視力とみなされました。 線の増加は VA の改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン (0 日目)、7 日目、30 日目、60 日目、90 日目
平均レンズ装着時間
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
被験者は「過去3日間の平均で、1日あたり何時間コンタクトレンズを装着しましたか?」という質問に対する回答を記録しました。 レンズの装用時間は時間単位で測定されました。
7日目、30日目、60日目、90日目
Likert アイテム - 「このソリューションを使用すると、レンズは一日中快適です。」
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
レンズの快適さは、過去 3 日間のレンズ装用体験を最もよく表す 5 段階リッカート スケール (非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない) での単一回答として被験者によって評価されました。 回答は同意カテゴリーごとに要約され、被験者の割合として表示されました。
7日目、30日目、60日目、90日目
Likert アイテム - 「このソリューションを使用すると、レンズ装用日の終わりには視界がクリアになります。」
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
鮮明な視力は、過去 3 日間のレンズ装用体験を最もよく表す 5 段階リッカート スケール (非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない) での単一回答として被験者によって評価されました。 回答は同意カテゴリーごとに要約され、被験者の割合として表示されました。
7日目、30日目、60日目、90日目
Likert アイテム - 「このソリューションを使用すると、この製品の取り扱い時の感触が気に入っています。」
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
製品の取り扱いについては、対象者が過去 3 日間のレンズ装用体験を最もよく表す 5 段階リッカート スケール (非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない) で単一回答として評価しました。 回答は同意カテゴリーごとに要約され、被験者の割合として表示されました。
7日目、30日目、60日目、90日目
結晶堆積領域がカバーされる
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
磨耗した研究用レンズを取り外し、堆積物について評価した。 レンズ上で見つかった付着物は、一般的な視認性、特定の外観、および覆われた領域からなる 3 つの部分からなる分類システムを使用して定義されました。 値は、覆われたレンズ領域のパーセンテージとして報告されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
7日目、30日目、60日目、90日目
対象となる成膜領域
時間枠:7日目、30日目、60日目、90日目
磨耗した研究用レンズを取り外し、堆積物について評価した。 レンズ上で見つかった付着物は、一般的な視認性、特定の外観、および覆われた領域からなる 3 つの部分からなる分類システムを使用して定義されました。 値は、覆われたレンズ領域のパーセンテージとして報告されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
7日目、30日目、60日目、90日目
Average Residual Lens Lysozyme
時間枠:Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
時間枠:Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lieve Convents, Lead CSM、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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