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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912781
Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10 juin 2015 mis à jour par: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
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Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Autres noms:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Autres noms:
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Comparateur actif: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
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Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Autres noms:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des lentilles visiblement propres
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte.
Une lentille était considérée comme visiblement propre si elle présentait des films ou des dépôts non détectables.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Pourcentage de sujets présentant des dépôts cristallins par type
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les lentilles d'étude usées ont été retirées et évaluées pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties composé de la visibilité générale, de l'aspect spécifique et de la zone couverte : Type II = films ou dépôts visibles uniquement dans des conditions particulières, telles qu'un éclairage spécial à l'aide d'un oculaire de 7 à 10 fois grossissement, Type III = films ou dépôts facilement visibles sur une lentille sèche sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, et Type IV = films ou dépôts évidents sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, lorsque la lentille est humide ou sèche.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Pourcentage de sujets ayant des dépôts de film par type
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties composé de la visibilité générale, de l'aspect spécifique et de la zone couverte : Type II = films ou dépôts visibles uniquement dans des conditions particulières, telles qu'un éclairage spécial à l'aide d'un oculaire de 7 à 10 fois grossissement, Type III = films ou dépôts facilement visibles sur une lentille sèche sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, et Type IV = films ou dépôts évidents sous un éclairage ambiant, à l'œil nu, lorsque la lentille est humide ou sèche.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Pourcentage de sujets dont l'acuité visuelle à distance corrigée en lentilles de contact (CLCDVA) a changé par rapport à la ligne de base par changement de ligne
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 30, jour 60, jour 90
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La distance VA a été évaluée pour chaque œil individuellement lors de la lecture d'un tableau à distance du participant dans un éclairage réduit de la pièce.
L'AV a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, avec une acuité de Snellen de 20/20 considérée comme une vision à distance normale.
Une augmentation de ligne indique une amélioration de VA.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Ligne de base (jour 0), jour 7, jour 30, jour 60, jour 90
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Durée moyenne de port des lentilles
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Le sujet a enregistré une réponse à la question, "En moyenne sur les 3 derniers jours, combien d'heures par jour avez-vous porté vos lentilles de contact ?"
Le temps de port des lentilles a été mesuré en heures.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Article Likert - "Lorsque j'utilise cette solution, mes lentilles sont confortables toute la journée."
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Le confort des lentilles a été évalué par le sujet sous la forme d'une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, en désaccord, fortement en désaccord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours.
Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Article Likert - "Lorsque j'utilise cette solution, à la fin de la journée de port de lentilles, ma vision est claire."
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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La vision claire a été évaluée par le sujet comme une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours.
Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Likert Item - "Quand j'utilise cette solution, j'aime la façon dont ce produit se sent pendant la manipulation."
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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La manipulation du produit a été évaluée par le sujet sous la forme d'une réponse unique sur une échelle de Likert à 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, indécis, pas d'accord, pas du tout d'accord) pour décrire au mieux son expérience de port de lentilles au cours des 3 derniers jours.
Les réponses ont été résumées par catégorie d'accord et présentées en pourcentage de sujets.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Zone de dépôt cristallin couverte
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte.
Les valeurs ont été rapportées en pourcentage de la surface de la lentille couverte.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Zone de dépôt de film couverte
Délai: Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Les verres d'étude usés ont été retirés et évalués pour les dépôts.
Les dépôts trouvés sur les lentilles ont été définis à l'aide d'un système de classification en 3 parties comprenant la visibilité générale, l'apparence spécifique et la zone couverte.
Les valeurs ont été rapportées en pourcentage de la surface de la lentille couverte.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 7, Jour 30, Jour 60, Jour 90
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Average Residual Lens Lysozyme
Délai: Day 90/Early Exit
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Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
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Day 90/Early Exit
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Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Délai: Up to Day 90
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No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
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Up to Day 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
31 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .