Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
10 juni 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers
The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Normal eyes (other than correction for visual acuity);
- Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
- Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
- Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
- Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
- History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
- Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
- Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
- Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
- Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
- Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
- Ocular surgery within the last 12 months;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Andra namn:
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
|
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Andra namn:
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med synligt rena linser
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med hjälp av ett tredelat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området.
En lins ansågs vara synlig ren om den hade icke-detekterbara filmer eller avlagringar.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Procentandel av försökspersoner med kristallina avlagringar efter typ
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med ett 3-delat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området: Typ II = filmer eller avlagringar som endast är synliga under speciella förhållanden, såsom speciell belysning med ett okular på 7-10 gånger förstoring, Typ III = filmer eller avlagringar som är lätt synliga på en torr lins under rumsbelysning, med blotta ögat, och Typ IV = filmer eller avlagringar som är tydliga under rumsbelysning, med blotta ögat, när linsen är våt eller torr.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Procentandel av ämnen med filminsättningar efter typ
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med ett 3-delat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området: Typ II = filmer eller avlagringar som endast är synliga under speciella förhållanden, såsom speciell belysning med ett okular på 7-10 gånger förstoring, Typ III = filmer eller avlagringar som är lätt synliga på en torr lins under rumsbelysning, med blotta ögat, och Typ IV = filmer eller avlagringar som är tydliga under rumsbelysning, med blotta ögat, när linsen är våt eller torr.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinjen i kontaktlinskorrigerad avståndssynskärpa (CLCDVA) genom linjebyte
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
Avstånd VA bedömdes för varje öga individuellt medan man läste ett diagram långt från deltagaren i dämpad rumsbelysning.
VA mättes med hjälp av ett Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skärpa betraktad som normal avståndssyn.
En linjeökning indikerar en förbättring av VA.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
|
|
Genomsnittlig linsbrukstid
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Försökspersonen spelade in ett svar på frågan: "I genomsnitt under de senaste 3 dagarna, hur många timmar per dag använde du dina kontaktlinser?"
Linsens användningstid mättes i timmar.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-objekt - "När jag använder den här lösningen är mina linser bekväma hela dagen."
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Objektivets linskomfort bedömdes av försökspersonen som ett enstaka svar på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Instämmer, Inte bestämt, Håller inte med, Håller inte med) för att bäst beskriva deras upplevelse av att bära linser under de senaste 3 dagarna.
Svaren sammanfattades efter avtalskategori och presenterades i procent av försökspersonerna.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-objekt - "När jag använder den här lösningen, i slutet av linsbärningsdagen är min syn klar."
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Tydlig syn bedömdes av försökspersonen som ett enstaka svar på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Instämmer, Inte bestämt, Håller inte med, Håller inte med) för att bäst beskriva deras upplevelse av linsbärandet under de senaste 3 dagarna.
Svaren sammanfattades efter avtalskategori och presenterades i procent av försökspersonerna.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Likert-objekt - "När jag använder den här lösningen gillar jag hur den här produkten känns under hantering."
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Produkthanteringen bedömdes av försökspersonen som ett enstaka svar på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt, Håller med, Inte bestämt, Håller inte med, Håller inte med) för att bäst beskriva deras linsbärande upplevelse under de senaste 3 dagarna.
Svaren sammanfattades efter avtalskategori och presenterades i procent av försökspersonerna.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Kristallint avlagringsområde täckt
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med hjälp av ett tredelat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området.
Värden rapporterades som en procentandel av linsytan som täcks.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Filmdeponeringsområde täckt
Tidsram: Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Slitna studielinser togs bort och utvärderades med avseende på avlagringar.
Avlagringar på linserna definierades med hjälp av ett tredelat klassificeringssystem bestående av allmän synlighet, det specifika utseendet och det täckta området.
Värden rapporterades som en procentandel av linsytan som täcks.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
Average Residual Lens Lysozyme
Tidsram: Day 90/Early Exit
|
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein).
Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively.
A lower value indicates less lysozyme deposition.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Day 90/Early Exit
|
|
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Tidsram: Up to Day 90
|
No lens replacements were planned during the study.
Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator.
If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit.
The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
|
Up to Day 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-13-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .