Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10 июня 2015 г. обновлено: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Обзор исследования

Подробное описание

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Другие имена:
  • Ясный уход® Плюс
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Другие имена:
  • Boston XO
  • Boston II
Активный компаратор: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Другие имена:
  • Boston XO
  • Boston II
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с визуально чистыми линзами
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений. Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия. Линза считалась визуально чистой, если на ней были необнаружимые пленки или отложения. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 7, День 30, День 60, День 90
Процент субъектов с кристаллическими отложениями по типу
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений. Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического вида и площади покрытия: Тип II = пленки или отложения, видимые только в особых условиях, например, при специальном освещении с использованием окуляра 7-10 раз. увеличение, Тип III = пленки или отложения, хорошо видимые на сухой линзе при комнатном освещении невооруженным глазом, и Тип IV = пленки или отложения, очевидные при комнатном освещении невооруженным глазом, когда линза влажная или сухая. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 7, День 30, День 60, День 90
Процент субъектов с депозитами пленки по типу
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений. Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического вида и площади покрытия: Тип II = пленки или отложения, видимые только в особых условиях, например, при специальном освещении с использованием окуляра 7-10 раз. увеличение, Тип III = пленки или отложения, хорошо видимые на сухой линзе при комнатном освещении невооруженным глазом, и Тип IV = пленки или отложения, очевидные при комнатном освещении невооруженным глазом, когда линза влажная или сухая. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 7, День 30, День 60, День 90
Процент субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с поправкой на контактные линзы вдаль (CLCDVA) по изменению линии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 7, день 30, день 60, день 90
Расстояние VA оценивали для каждого глаза индивидуально при чтении таблицы на расстоянии от участника в приглушенном освещении комнаты. VA измерялась с использованием таблицы Снеллена, при этом острота зрения по Снеллену 20/20 считалась нормальным зрением вдаль. Увеличение линии указывает на улучшение VA. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 7, день 30, день 60, день 90
Среднее время ношения линз
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Субъект записал ответ на вопрос: «В среднем за последние 3 дня, сколько часов в день вы носили контактные линзы?» Время ношения линз измерялось в часах.
День 7, День 30, День 60, День 90
Пункт Лайкерта — «Когда я использую это решение, мои линзы чувствуют себя комфортно в течение всего дня».
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Удобство линз оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня. Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
День 7, День 30, День 60, День 90
Пункт Лайкерта - «Когда я использую это решение, в конце дня ношения линз мое зрение становится ясным».
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Четкое зрение оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня. Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
День 7, День 30, День 60, День 90
Пункт Лайкерта — «Когда я использую это решение, мне нравится, как этот продукт ощущается во время обращения».
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Обращение с продуктом оценивалось субъектом как один ответ по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, полностью не согласен), чтобы лучше всего описать их опыт ношения линз за последние 3 дня. Ответы были обобщены по категориям согласия и представлены в процентах субъектов.
День 7, День 30, День 60, День 90
Покрытая площадь кристаллических отложений
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений. Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия. Значения были указаны в процентах от покрытой площади линзы. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 7, День 30, День 60, День 90
Покрытая площадь депозита пленки
Временное ограничение: День 7, День 30, День 60, День 90
Изношенные линзы для исследования удаляли и оценивали на наличие отложений. Отложения, обнаруженные на линзах, были определены с использованием системы классификации из трех частей, состоящей из общей видимости, специфического внешнего вида и площади покрытия. Значения были указаны в процентах от покрытой площади линзы. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 7, День 30, День 60, День 90
Average Residual Lens Lysozyme
Временное ограничение: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Временное ограничение: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C-13-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться