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Safety and Efficacy Evaluation of a New Contact Lens Disinfecting Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

10 de junio de 2015 actualizado por: Alcon Research

Clinical Evaluation of the Safety and Efficacy of FID 120947A Compared to a Marketed Lens Care Solution in Gas Permeable Contact Lens Wearers

The purpose of this study is demonstrate substantial equivalence of an investigational contact lens disinfecting solution to a commercially available contact lens solution in gas permeable lens wearers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects with normal eyes (other than correction for refractive error) successfully wearing silicone acrylate or fluoro silicone acrylate gas permeable contact lenses were randomized 2:1 to receive either the investigational or commercial contact lens solution for daily use throughout the study (90 days).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Normal eyes (other than correction for visual acuity);
  • Successful history of gas permeable contact lens wear in both eyes in one of two brands: Boston XO or Boston II;
  • Best spectacle corrected distance visual acuity greater than or equal to 20/25 in each eye;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Any ocular or systemic medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude safe administration of the investigational products or affect the results of this study;
  • Need to wear contact lenses on an extended wear basis (ie, overnight) during the study;
  • Use of a daily cleaner and/or an enzyme cleaner to care for lenses at least 7 days prior to Visit 1;
  • History of intolerance or hypersensitivity to any component of the investigational products;
  • Use of all over-the-counter (OTC) or prescribed topical ocular medications within 7 days prior to Visit 1;
  • Moderate, severe, abnormal, or other ocular findings;
  • Current or history of ocular infection, severe inflammation, or disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Any systemic disease at Visit 1 (including allergies, respiratory infections or colds) that may affect the eye or be exacerbated by use of contact lenses or contact lens solutions;
  • Use of systemic medications that may contribute to adverse ocular effects unless on a stable dosing regimen;
  • Ocular surgery within the last 12 months;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FID 120974A
FID 120947A contact lens disinfecting solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Dispositivo: FID 120947A contact lens disinfecting solution
Investigational 3% hydrogen peroxide solution intended for simultaneous cleaning, protein removal, disinfecting and storage of gas permeable contact lenses
Otros nombres:
  • ClearCare® Plus
Dispositivo: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Otros nombres:
  • Boston XO
  • Boston II
Comparador activo: Boston Simplus
Boston Simplus multi-action solution used with gas permeable contact lenses (study lenses) on a daily basis for 90 days
Dispositivo: Gas permeable contact lenses
Commercially available gas permeable contact lenses worn a minimum of 8 hours each day on a daily wear basis for the duration of the study (90 days).
Otros nombres:
  • Boston XO
  • Boston II
Dispositivo: Boston Simplus multi-action solution
Commercially available solution indicated for cleaning, removing protein, rinsing, disinfecting, conditioning, storing and cushioning of fluoro silicone acrylate and silicone acrylate rigid gas permeable contact lenses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con lentes visiblemente limpios
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos. Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta. Una lente se consideró visiblemente limpia si tenía películas o depósitos no detectables. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Porcentaje de sujetos con depósitos cristalinos por tipo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos. Los depósitos encontrados en las lentes se definieron utilizando un sistema de clasificación de 3 partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta: Tipo II = películas o depósitos visibles solo en condiciones especiales, como iluminación especial usando un ocular de 7 a 10 veces aumento, Tipo III = películas o depósitos fácilmente visibles en una lente seca bajo iluminación ambiental, a simple vista, y Tipo IV = películas o depósitos evidentes bajo iluminación ambiental, a simple vista, cuando la lente está húmeda o seca. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Porcentaje de Sujetos con Depósitos de Película por Tipo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos. Los depósitos encontrados en las lentes se definieron utilizando un sistema de clasificación de 3 partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta: Tipo II = películas o depósitos visibles solo en condiciones especiales, como iluminación especial usando un ocular de 7 a 10 veces aumento, Tipo III = películas o depósitos fácilmente visibles en una lente seca bajo iluminación ambiental, a simple vista, y Tipo IV = películas o depósitos evidentes bajo iluminación ambiental, a simple vista, cuando la lente está húmeda o seca. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Porcentaje de sujetos con cambio desde el inicio en la agudeza visual a distancia corregida por lentes de contacto (CLCDVA) por cambio de línea
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
La AV de distancia se evaluó para cada ojo individualmente mientras se leía un gráfico distante del participante en una habitación con iluminación tenue. La AV se midió utilizando una tabla de Snellen, con una agudeza de Snellen 20/20 considerada vista normal a distancia. Un aumento de línea indica una mejora en AV. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (Día 0), Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Tiempo promedio de uso de lentes
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
El sujeto registró una respuesta a la pregunta: "En promedio durante los últimos 3 días, ¿cuántas horas al día usó sus lentes de contacto?" El tiempo de uso de la lente se midió en horas.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, mis lentes son cómodos todo el día".
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
El sujeto evaluó la comodidad de las lentes como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días. Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, al final del día de uso de lentes, mi visión es clara".
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
El sujeto evaluó la visión clara como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días. Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Artículo de Likert: "Cuando uso esta solución, me gusta la forma en que se siente este producto durante la manipulación".
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
El sujeto evaluó el manejo del producto como una sola respuesta en una escala de Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo) para describir mejor su experiencia con el uso de lentes durante los últimos 3 días. Las respuestas se resumieron por categoría de acuerdo y se presentaron como porcentaje de sujetos.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Depósito Cristalino Área Cubierta
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos. Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta. Los valores se informaron como un porcentaje del área de la lente cubierta. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Área de depósito de película cubierta
Periodo de tiempo: Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Se retiraron los lentes de estudio desgastados y se evaluaron los depósitos. Los depósitos encontrados en las lentes se definieron mediante un sistema de clasificación de tres partes que consiste en la visibilidad general, la apariencia específica y el área cubierta. Los valores se informaron como un porcentaje del área de la lente cubierta. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 7, Día 30, Día 60, Día 90
Average Residual Lens Lysozyme
Periodo de tiempo: Day 90/Early Exit
Worn study lenses were removed and analyzed by high performance liquid chromatography (HPLC) for residual lens lysozyme (protein). Values reported as lower than the limit of quantitation or none detected were imputed as 0.5 μg or 0 μg, respectively. A lower value indicates less lysozyme deposition. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Day 90/Early Exit
Number of Unscheduled Lens Replacements by Reason
Periodo de tiempo: Up to Day 90
No lens replacements were planned during the study. Lenses could be replaced as needed due to loss, damage, or as deemed necessary by the Investigator. If it became necessary to replace a lens, the subject was examined at an unscheduled visit. The counts in the table represent the total number of unscheduled lenses replaced by reason for any eye, any subject.
Up to Day 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Lieve Convents, Lead CSM, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-13-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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